全球臨床質(zhì)譜市場年復合增長率達9%，是體外診斷領域增速第二的細分市場，僅次于分子診斷。預計到2031年規(guī)模約達30億瑞士法郎（約合244億元人民幣）；而羅氏診斷的目標是占據(jù)25%的份額。

6月16日，羅氏診斷在公眾號上宣布，其全自動質(zhì)譜解決方案（cobas? pro i 601等）已獲得海南省藥監(jiān)局的批準，即將作為臨床急需醫(yī)療器械在博鰲瑞金海南醫(yī)院投入使用。

得益于海南博鰲先行先試政策，這標志著羅氏診斷將正式進軍中國臨床質(zhì)譜市場。

質(zhì)譜分析技術憑借其優(yōu)越的特異性、靈敏度和準確性，被視為多種臨床診斷的“金標準”，能夠精準地分析濃度極低的小分子，為臨床提供更加明確清晰的結(jié)果，有助于醫(yī)生更早地發(fā)現(xiàn)治療反應的細微變化。

從理論上講，質(zhì)譜分析技術有潛力在臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等多個領域替代傳統(tǒng)診斷方法。然而，目前市場上的傳統(tǒng)質(zhì)譜分析設備在自動化、一體化和標準化方面水平尚低，加之其工作流程極為復雜，這限制了其在常規(guī)臨床檢測中的廣泛應用。

作為中國首臺全自動高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)，羅氏診斷的這款產(chǎn)品，其核心價值之一在于通過全面自動化和系統(tǒng)集成，顯著降低了質(zhì)譜技術在臨床應用中的“高門檻”。

01、IVD行業(yè)“質(zhì)”的飛躍

羅氏此次獲批的解決方案涵蓋了cobas? pro i601全自動高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)；通過三大創(chuàng)新顯著提升了臨床檢測的效率，具體包括：

全流程自動化（從樣本前處理到結(jié)果判讀無需人工干預），克服傳統(tǒng)質(zhì)譜流程繁瑣的缺點；

具備隨機進樣功能；與羅氏現(xiàn)有的生化、免疫檢測系統(tǒng)無縫整合，助力常規(guī)臨床實驗室實現(xiàn)檢測能力的突破性迭代升級。

配套使用的高效液相色譜柱和Ionify? Steroids 1試劑盒能夠覆蓋睪酮、雄烯二酮、雌二醇、醛固酮這四項類固醇激素，主要用于內(nèi)分泌疾病、心腦血管疾病、腫瘤的精細化診斷與治療監(jiān)測。

全自動臨床質(zhì)譜是精準診斷的關鍵工具。相較于常規(guī)的體外診斷（IVD）設備，它在檢測精度和特異性方面具有顯著優(yōu)勢，常用于復雜疾病的診斷和篩查。也是領先體外診斷（IVD）廠商爭奪的下一個戰(zhàn)略高地。

作為全球體外診斷行業(yè)的領導者，羅氏在2023年1月10日的JP摩根醫(yī)療健康年會上，由首席財務官Hippe首次披露了其質(zhì)譜檢測的發(fā)展規(guī)劃，這一消息立即引起了全球臨床質(zhì)譜領域的極大關注。

“十年磨一劍”，羅氏診斷的全自動高效液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜檢測系統(tǒng)cobas? pro i601于2024年12月在歐盟率先獲得上市批準。

cobas? pro i601全自動管式磁微粒液質(zhì)聯(lián)用系統(tǒng)采用了磁性固相萃取原理的磁珠法方案（類似管式磁微粒化學發(fā)光工作流程及采用單分散均勻的磁珠材料），利用磁珠在磁場作用下可以快速移動和聚集的特性（而非傳統(tǒng)固相萃取或蛋白沉淀板式方案），通過磁珠表面的功能基團，可以實現(xiàn)對生物樣本中目標物的選擇性萃取，提高了檢測的特異性和準確性。

正因顯著提升臨床檢測效率與準確性，全自動管式微磁力液質(zhì)聯(lián)用技術成為臨床質(zhì)譜領域的重要方向之一。除了羅氏診斷，中國企業(yè)艾迪邁科技等也在該領域布局。

羅氏預計2025年將在美國市場獲得批準。然而，在歐盟獲批僅半年后，該產(chǎn)品就通過了海南的政策優(yōu)勢，在中國市場實現(xiàn)了領先上市。

02、中國臨床質(zhì)譜市場仍是藍海

集采、檢驗結(jié)果互認、檢驗項目控費……當中國IVD市場水深火熱之際，臨床質(zhì)譜仍是藍海。

中金公司預測顯示，隨著新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素檢測、治療藥物檢測、微生物鑒定等領域展現(xiàn)出巨大潛力，中國臨床質(zhì)譜檢測市場預計將初具規(guī)模，成為一個超過100億元的新興市場。

智研咨詢的統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，截至2021年，中國臨床質(zhì)譜檢驗在臨床檢驗中的占比尚不足1%，與美國15%的占比相比，存在顯著差距。

2023年版《全國醫(yī)療服務項目技術規(guī)范》，首次明確地將42項質(zhì)譜檢測項目納入統(tǒng)一管理，涵蓋了臨床化學檢驗、微生物鑒定、遺傳代謝病篩查等多個領域。這為中國臨床質(zhì)譜廠商開辟了更為廣闊的前景。

當前中國臨床質(zhì)譜市場，外資品牌如安捷倫、布魯克等占據(jù)設備市場超70%份額，主要覆蓋三甲醫(yī)院高端檢測項目。而中國臨床質(zhì)譜企業(yè)主要采用與國外質(zhì)譜廠家貼牌的方式進行合作，以試劑盒和服務落地臨床。未來質(zhì)譜試劑盒菜單將進一步豐富，在政策支持下，國產(chǎn)企業(yè)也將推出國產(chǎn)化、智能化、自動化、集成化的質(zhì)譜儀器臨床解決方案。

截至2025年6月，有約17款進口臨床質(zhì)譜儀在華獲批，包括：

沃特世Waters 4款，愛博才思AB Sciex（丹納赫）、安捷倫科技Agilent、島津SHIMADZU、華萊克Wallac、生物梅里埃BIOMERIEUX各2款，安士達ASTA、布魯克·道爾頓Bruker Daltonics、基納生物Agena各1款。

獲批的國產(chǎn)臨床質(zhì)譜儀也已超過50款。

但是，羅氏診斷這款產(chǎn)品上市的意義仍然較大，主要包括兩個方面：

首先，國內(nèi)已獲批的臨床質(zhì)譜產(chǎn)品中，大多集中于微生物鑒定、基因分型（如耳聾基因、CYP2C19）和新生兒篩查（氨基酸檢測）；而羅氏cobas? pro i601系統(tǒng)已開發(fā)多項檢測項目。

目前北京協(xié)和醫(yī)院作為牽頭單位，已完成的檢測項目的臨床驗證，包括維生素D、藥物濃度監(jiān)測及微生物鑒定等。未來，將拓展至內(nèi)分泌疾病、心腦血管疾病、腫瘤的精細化診斷。

其次，傳統(tǒng)臨床質(zhì)譜因操作復雜、缺乏統(tǒng)一標準，導致不同實驗室結(jié)果差異顯著。

羅氏cobas? pro i601系統(tǒng)采用全流程自動化設計，通過磁性固相萃取技術實現(xiàn)樣本前處理的自動化，顯著減少了人工操作誤差。

此外，cobas? pro i601系統(tǒng)設計兼顧中小型實驗室需求，體積僅為傳統(tǒng)質(zhì)譜儀的1/3。根據(jù)《縣級綜合醫(yī)院設備配置標準》，“800床以上縣級醫(yī)院可根據(jù)需求配置質(zhì)譜儀”，使其可為縣域基層賦能。