在 SCI 論文的臨床研究領(lǐng)域中，實(shí)驗(yàn)性研究（clinical trial）憑借嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑O(shè)計(jì)和科學(xué)的方法，成為檢驗(yàn)各類假設(shè)的重要手段。它嚴(yán)格遵循隨機(jī)分配原則，將研究對象分為研究組和對照組，通過人為施加干預(yù)措施，前瞻性地探索從“因”到“果”的關(guān)系，且多采用盲法收集資料，這些特點(diǎn)使其結(jié)論具備較高的可信度和科學(xué)性。實(shí)驗(yàn)性研究主要涵蓋現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)兩大類別，下面就為大家詳細(xì)解析這兩類研究的分類與要點(diǎn)。

一、現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)：社區(qū)人群中的科學(xué)探索

現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)，又被稱為人群實(shí)驗(yàn)或干預(yù)實(shí)驗(yàn)，以社區(qū)人群作為主要研究對象，按照設(shè)計(jì)原理可進(jìn)一步劃分為隨機(jī)對照實(shí)驗(yàn)和類實(shí)驗(yàn)。其核心原理是在社區(qū)人群里隨機(jī)抽取一定數(shù)量的個(gè)體作為研究對象，并將他們隨機(jī)分配到實(shí)驗(yàn)組和對照組。標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)必須同時(shí)具備對照、隨機(jī)分組、人為干預(yù)、前瞻追蹤這四大特點(diǎn)，若缺少其中任何一個(gè)要素，就只能歸類為類實(shí)驗(yàn)。

在設(shè)計(jì)現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)時(shí)，有諸多關(guān)鍵要點(diǎn)需要格外關(guān)注：

研究對象的選擇：應(yīng)挑選干預(yù)可能有效的人群，以及預(yù)期發(fā)病率較高的人群作為研究對象，這樣能夠更清晰地觀察到干預(yù)措施的效果。同時(shí)，要避免將干預(yù)措施可能對其有害的人群納入研究，以保障參與者的安全。此外，高依從性的人群也是理想的研究對象，因?yàn)樗麄兡軌蚋玫嘏浜蠈?shí)驗(yàn)，保證研究數(shù)據(jù)的完整性和有效性。

隨機(jī)的概念：包含隨機(jī)抽樣和隨機(jī)分組兩個(gè)層面。隨機(jī)抽樣確保每個(gè)個(gè)體都有平等的機(jī)會被選作研究對象，而隨機(jī)分組則讓所有研究對象都有相同的概率被分配到實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M，從而最大程度地減少人為因素導(dǎo)致的偏差。

盲法：根據(jù)研究對象和研究者對分組情況的知曉程度，盲法可分為四個(gè)層次。公開實(shí)驗(yàn)中，研究者和研究對象都清楚分組情況；單盲是研究者或研究對象其中一方不知道分組情況；雙盲則是雙方都不了解分組信息；三盲更進(jìn)一步，連資料分析人員也不清楚分組情況。盲法的合理運(yùn)用能夠有效避免主觀因素對研究結(jié)果的干擾。

對照組安慰劑的使用：分為消極安慰劑和積極安慰劑。消極安慰劑外觀與所試藥物相似，但不會對研究產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性影響；積極安慰劑則是具有明確、公認(rèn)療效且常用的處理或干預(yù)措施，用于對照比較。

倫理要求：現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)必須符合《赫爾辛基宣言》的相關(guān)規(guī)定，并且要獲得倫理委員會的批準(zhǔn)，同時(shí)還需取得參與者或其監(jiān)護(hù)人的書面或口頭知情同意，充分保障參與者的權(quán)益和尊嚴(yán)。

標(biāo)準(zhǔn)化：檢測方法和問卷都應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化流程，優(yōu)先選擇國際通用的方法，診斷標(biāo)準(zhǔn)同樣也以國際通用標(biāo)準(zhǔn)為佳，這樣能確保研究結(jié)果具有廣泛的可比性和可靠性。

二、藥物臨床試驗(yàn)：新藥研發(fā)的必經(jīng)之路

藥物臨床試驗(yàn)是針對藥物進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，根據(jù)不同的研究目的和階段，可分為 I - IV 期臨床試驗(yàn)，每個(gè)階段都發(fā)揮著不可或缺的重要作用：

I期臨床試驗(yàn)：主要目的是觀察人體對新藥的耐受程度以及藥物代謝動(dòng)力學(xué)情況，從而為后續(xù)制定合理的給藥方案提供科學(xué)依據(jù)。通常采用開放實(shí)驗(yàn)形式，樣本量一般為 20 - 30 例。

II 期臨床試驗(yàn)：旨在探索藥物對目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療效果和安全性。此階段多采用盲法實(shí)驗(yàn)，樣本量約為 100 對。

III 期臨床試驗(yàn)：進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對預(yù)期適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，同時(shí)為評估藥物的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系提供有力證據(jù)。該階段要求樣本量大于 300 對。

IV 期臨床試驗(yàn)：在藥物廣泛使用的條件下，全面考察藥物的治療效果和不良反應(yīng)，深入評價(jià)在普通或特殊人群中使用時(shí)的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系。一般采用開放實(shí)驗(yàn)，樣本量需大于 2000 例。

在藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)中，還存在多種對照方式：

平行對照：將病情相似的病人隨機(jī)分成 2 組或更多組，其中一組使用實(shí)驗(yàn)藥，其余組使用對照藥；或者一組使用對照藥，其余組使用不同劑量的實(shí)驗(yàn)藥，便于直觀比較不同藥物或劑量的效果差異。

交叉對照實(shí)驗(yàn)：讓同一受試者先后使用 2 種或以上的藥物，將病人平均分組，分別接受不同順序的藥物使用安排，這種方式能夠減少個(gè)體差異對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。

空白對照組：對照組不使用任何藥物，適用于觀察藥物本身是否具有治療效果的研究。

綜合對照組：在已知有效的藥物基礎(chǔ)上添加實(shí)驗(yàn)藥，以評估實(shí)驗(yàn)藥在已有治療方案上的額外效果。

實(shí)驗(yàn)性研究作為 SCI 論文臨床研究的重要組成部分，無論是現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)還是藥物臨床試驗(yàn)，都有著嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆诸惡驮O(shè)計(jì)要求。深入了解這些內(nèi)容，對于科研人員開展高質(zhì)量的臨床研究、撰寫具有影響力的 SCI 論文具有重要意義。