齊魯網(wǎng)·閃電新聞8月11日訊近日，山東省“春雨行動(dòng)”政策宣貫暨“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”活動(dòng)在威海市成功舉辦，本次活動(dòng)匯聚了全省醫(yī)療器械監(jiān)管人員、大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人共計(jì)200余人，聚焦醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化的政策宣貫與經(jīng)驗(yàn)分享，旨在加速創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。

活動(dòng)中，國家器審中心專家就“春雨行動(dòng)”的政策背景、戰(zhàn)略意義以及具體實(shí)施方案進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，重點(diǎn)解讀了專項(xiàng)政策及鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度安排，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)科研成果轉(zhuǎn)化拓寬了發(fā)展空間。

“給我們提供了法規(guī)和政策上的引導(dǎo)和支持。我們做概念驗(yàn)證、科研成果轉(zhuǎn)化、研發(fā)共建平臺(tái)，都可以在這個(gè)整體行動(dòng)的指導(dǎo)下，完善我們和醫(yī)院端、高校端的合作，要把創(chuàng)新產(chǎn)品的路子走得更踏實(shí)?！蓖咧破费邪l(fā)轉(zhuǎn)化中心主任張莊楠說。

在經(jīng)驗(yàn)分享環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)企業(yè)代表分別就醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化的經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行了分享，重點(diǎn)介紹了產(chǎn)業(yè)化過程中的堵點(diǎn)難點(diǎn)和注意事項(xiàng)，并就如何更好地推進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化提出了意見建議。

山東大學(xué)附屬威海市立醫(yī)院科教科負(fù)責(zé)人李杰介紹，臨床專業(yè)技術(shù)人員在臨床的醫(yī)療成果轉(zhuǎn)化方面，他們有很多困惑、難題需要解決，我們這次培訓(xùn)得到了很多收獲，特別是我們這次得到了一些省級醫(yī)院的成果分享、經(jīng)驗(yàn)交流，我覺得這對我們都是很好的參照作用，我也希望與這些專家建立長期的聯(lián)系。

在隨后召開的山東省臨床成果轉(zhuǎn)化工作推進(jìn)的座談中，威海市市場監(jiān)管局對春雨行動(dòng)開展以來相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分享，各地市市場監(jiān)管部門以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)負(fù)責(zé)人對當(dāng)前臨床需求轉(zhuǎn)化情況和困難問題進(jìn)行分享交流，省藥監(jiān)局相關(guān)業(yè)務(wù)處室工作人員針對提出的問題給予了專業(yè)解答。

國家藥監(jiān)局、國家器審中心、省藥監(jiān)局將會(huì)對這些優(yōu)秀的成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目，加強(qiáng)上市前的輔導(dǎo)、培育，以更好的服務(wù)助力好產(chǎn)品早日上市，促進(jìn)以臨床需求、臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。

作為本次活動(dòng)的重要組成部分，“審檢聯(lián)動(dòng)園區(qū)行”專題活動(dòng)同步開展。來自省食品藥品審評查驗(yàn)中心、省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院的專家，結(jié)合各自在醫(yī)療器械產(chǎn)品審評與質(zhì)量管理體系核查方面的經(jīng)驗(yàn)，梳理了產(chǎn)品注冊各流程中的常見問題，并就有源醫(yī)療器械的注冊申報(bào)要求、檢驗(yàn)檢測規(guī)范、臨床評價(jià)方法以及質(zhì)量管理體系建設(shè)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了專業(yè)講解。

威海聯(lián)橋新材料科技股份有限公司醫(yī)療器械注冊工程師潘成偉說，（醫(yī)療器械）臨床評價(jià)在醫(yī)療器械注冊過程中是非常重要的，它是非常關(guān)鍵的一部分。通過徐老師給我們講解，我們知道了臨床有三種途徑：豁免臨床、同品種對比、還有臨床試驗(yàn)，通過這樣面對面的溝通，有效地避免了我們之前做的無用功，現(xiàn)在直接能寫得比較規(guī)范，加快了我們注冊資料的提交。

這次活動(dòng)，為山東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的政、醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研等各方搭建了一個(gè)高效溝通與合作的橋梁，通過凝聚共識(shí)、整合資源，為推動(dòng)醫(yī)療器械創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化提供了強(qiáng)有力的支撐。山東省藥監(jiān)局將迅速開展項(xiàng)目信息收集及篩選工作，并對優(yōu)秀項(xiàng)目加強(qiáng)上市前輔導(dǎo)培育，推動(dòng)具有臨床價(jià)值的“中國造、全球新”醫(yī)療器械早日上市，為提升人民健康福祉貢獻(xiàn)山東智慧和力量。

閃電新聞?dòng)浾?史靜 報(bào)道