一、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，主要包含以下種類：

心電診斷儀器：如心電圖機、心電監(jiān)護儀。

腦電診斷儀器：如腦電圖機、腦電地形圖儀。

超聲診斷儀器：如超聲診斷儀、超聲心動圖儀。

中醫(yī)器具：如針灸針、三棱針、皮膚針等。

醫(yī)用電子儀器設(shè)備：如除顫儀、呼吸機、麻醉機等。

醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備：如醫(yī)用顯微鏡、眼底鏡、手術(shù)顯微鏡等。

醫(yī)用激光儀器設(shè)備：如激光診斷儀、激光治療儀等。

物理治療及康復(fù)設(shè)備：如電療設(shè)備、光療設(shè)備等。

醫(yī)用磁共振設(shè)備：如磁共振成像設(shè)備等。

臨床檢驗分析儀器：如血液分析儀、生化分析儀等。

體外循環(huán)及血液處理設(shè)備：如人工心肺機、血液透析機等。

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具：如手術(shù)床、手術(shù)燈等。

醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設(shè)備及器具：如冷敷器具、低溫箱等。

二、經(jīng)營備案辦理要求：

人員要求：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

場地要求：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

設(shè)施設(shè)備要求：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，要有庫房。

制度要求：具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。