財(cái)聯(lián)社9月9日訊（記者 何凡）近日，2025年世界肺癌大會（WCLC）在西班牙巴塞羅那舉行。此次大會吸引全球上萬名學(xué)者、臨床專家和研究人員共聚一堂，共同探討肺癌和胸部腫瘤領(lǐng)域的前沿進(jìn)展。

科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企百濟(jì)神州-U（688235.SH）、百利天恒（688506.SH）、迪哲醫(yī)藥-U（688192.SH）均有重要研究入選本年度大會口頭報(bào)告，標(biāo)志著國際腫瘤學(xué)界對中國創(chuàng)新藥力量的高度認(rèn)可。其中，百利天恒自主研發(fā)的iza-bren (EGFR×HER3雙抗ADC) 治療EGFR突變肺癌的兩項(xiàng)研究結(jié)果獲選WCLC官方新聞發(fā)布計(jì)劃（Press Program）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。尤其是一項(xiàng)研究的臨床數(shù)據(jù)顯示，該治療方案的客觀緩解率（ORR，即腫瘤體積縮小達(dá)到一定比例并且維持一定時間的病人比例）達(dá)到了100%，引發(fā)業(yè)內(nèi)高度關(guān)注。

從近期披露的半年報(bào)業(yè)績來看，隨著新藥產(chǎn)品商業(yè)化加速，這批企業(yè)正整體步入增收縮虧的良性增長階段。另外，年內(nèi)科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企出海BD掀起新高潮，重磅交易頻現(xiàn)，成為企業(yè)商業(yè)價值兌現(xiàn)的重要渠道。

年內(nèi)已有7款一類新藥獲批

2025年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果加速轉(zhuǎn)化落地。

年內(nèi)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)實(shí)現(xiàn)7款具備“全球新”屬性的1類新藥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，包括神州細(xì)胞（688520.SH）的安佑平?、艾力斯（688578.SH）的艾瑞凱?、邁威生物-U（688062.SH）的邁粒生?、特寶生物（688278.SH）的益佩生?、百濟(jì)神州的百赫安?、澤璟制藥-U（688266.SH）的澤普平?、海創(chuàng)藥業(yè)-U（688302.SH）的海納安?等。在本年度中國專利獎的評選中，艾力斯的伏美替尼相關(guān)專利更榮獲了發(fā)明專利金獎。

初步統(tǒng)計(jì)，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共計(jì)已推出33款具備“全球新”屬性的國家1類新藥，約占同期國產(chǎn)1類新藥獲批總數(shù)的14%，其中多個產(chǎn)品獲國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持。

從已上市藥品的適應(yīng)癥拓展來看，君實(shí)生物-U（688180.SH）于8月初宣布其自研的特瑞普利單抗聯(lián)合榮昌生物（688331.SH）維迪西妥單抗用于抗一線治療HER2表達(dá)的尿路上皮癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得受理，如該項(xiàng)適應(yīng)癥獲批，將有望成為特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批的第13項(xiàng)適應(yīng)癥。此外，榮昌生物的泰它西普、諾誠健華-U（688428.SH）的奧布替尼、智翔金泰-U（688443.SH）的賽立奇單抗等均在今年有新增適應(yīng)癥在國內(nèi)獲批，有望進(jìn)一步助推公司產(chǎn)品的銷售放量。

此外，百利天恒的雙抗ADC新藥BL-B01D1在鉑耐藥復(fù)發(fā)上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者適應(yīng)癥上亦于近日擬被國家藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種名單，系該產(chǎn)品斬獲的第6項(xiàng)突破性治療認(rèn)定。國內(nèi)的“突破性治療藥物”認(rèn)定工作于2020年由CDE啟動，主要用于鼓勵具有明顯臨床優(yōu)勢的新藥研發(fā)。截至目前，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)已有18款產(chǎn)品的34項(xiàng)適應(yīng)癥被納入突破性治療品種名單。

另外在國際市場方面，迪哲醫(yī)藥的舒沃哲?于7月3日在美國通過優(yōu)先審評程序獲批上市，成為中國首個獨(dú)立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的批準(zhǔn)一直被視作是創(chuàng)新藥打開國際市場的“通行證”。初步統(tǒng)計(jì)，目前約有9款國產(chǎn)原研創(chuàng)新藥已獲得FDA批準(zhǔn)在美上市，其中科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)百濟(jì)神州、君實(shí)生物、迪哲醫(yī)藥貢獻(xiàn)了4款產(chǎn)品。

商業(yè)化提速增收縮虧 龍頭企業(yè)率先盈利

近年來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)正從“研發(fā)投入期”邁入“商業(yè)化兌現(xiàn)期”。2025年上半年，剔除百利天恒授權(quán)交易影響，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)合計(jì)實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入306.77億元，同比增長31%；歸母凈虧損8.75億元，同比縮虧84%。19家公司營收同比增長，其中13家公司增幅超過30%；18家公司凈利潤同比增長或縮虧，9家公司半年度盈利。

科創(chuàng)板創(chuàng)新藥龍頭百濟(jì)神州亦首次實(shí)現(xiàn)半年度扭虧為盈，正式步入“自我造血”的新階段。半年報(bào)顯示，得益于公司產(chǎn)品海外市場持續(xù)放量，以及國內(nèi)醫(yī)保放量、進(jìn)院渠道拓展等因素共同作用下，公司經(jīng)營效率顯著提升，2025年上半年，百濟(jì)神州實(shí)現(xiàn)營業(yè)總收入175.18億元，同比增長46.0%，歸母凈利潤為4.5億元。其中，百濟(jì)神州的BTK抑制劑百悅澤?半年全球銷售額達(dá)125.27億元，同比增長56.2%，美國市場銷售額達(dá)89.58億元，同比增長51.7%。憑借差異化且同類最佳的臨床特征，百悅澤?繼續(xù)在BTK抑制劑藥物中保持新患者市場份額的領(lǐng)先地位。此外，公司還在半年報(bào)中預(yù)計(jì)，公司將在未來18個月內(nèi)在血液腫瘤和實(shí)體瘤管線中迎來超過20項(xiàng)里程碑研發(fā)進(jìn)展。

此外艾力斯在高基數(shù)的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了超50%的銷售收入增速。今年上半年，公司實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入23.74億元，同比增長50.57%，第二季度環(huán)比增長16.12%；歸母凈利潤10.51億元，同比增長60.22%。其中，公司核心產(chǎn)品伏美替尼覆蓋非小細(xì)胞肺癌一、二線治療并獲得權(quán)威診療指南推薦，上半年銷售持續(xù)放量，共實(shí)現(xiàn)銷售收入23.60億元。與此同時，伏美替尼用于二線治療EGFR20外顯子插入突變晚期NSCLC的上市許可申請已于今年7月獲得CDE受理并擬納入優(yōu)先審評。

與此同時，另有多家科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的產(chǎn)品受益于納入醫(yī)保、適應(yīng)癥拓展等因素實(shí)現(xiàn)快速放量。如迪哲醫(yī)藥的舒沃哲?和高瑞哲?于2025年初納入醫(yī)保，2025年上半年實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入3.55億元，同比增長74%。澤璟制藥重組人凝血酶也在今年上半年納入醫(yī)保，銷售快速放量，推動公司2025年上半年?duì)I收同比增長56.07%。

出海交易升溫，BD授權(quán)熱潮涌現(xiàn)

2025年上半年，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)的出海BD亦掀起新高潮，重磅交易頻現(xiàn)，初步統(tǒng)計(jì)，2025年以來，科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企業(yè)共完成14項(xiàng)管線資產(chǎn)的授權(quán)交易，潛在交易總額超120億美元。

其中，三生國健（688336.SH）及其關(guān)聯(lián)方研發(fā)的PD-1/VEGF雙特異性抗體SSGJ-707于5月20日宣布授予輝瑞，以12.5億美元接力刷新了大額對外授權(quán)首付款紀(jì)錄。在該筆交易中，輝瑞為獲得SSGJ-707的海外權(quán)益，將向三生國健及其關(guān)聯(lián)方支付12.5億美元不可退還且不可抵扣的首付款、最高可達(dá)48億美元的里程碑款項(xiàng)，以及根據(jù)許可產(chǎn)品于許可區(qū)域的年度凈銷售額按約定的雙位數(shù)的梯度比例計(jì)算得到的特許權(quán)使用費(fèi)；此外，輝瑞于7月進(jìn)一步追加1.5億美元獲得中國內(nèi)地權(quán)益。

榮昌生物于2025年6月宣布將具有自主知識產(chǎn)權(quán)的泰它西普有償許可給Vor Bio，以NewCo形式實(shí)現(xiàn)出海，主要合作的投資人包括RA Capital Management、Mingxin Capital、Forbion、Venrock Healthcare Capital Partners等知名基金。根據(jù)協(xié)議，榮昌生物從Vor Bio取得價值1.25億美元現(xiàn)金及認(rèn)股權(quán)證，最高可達(dá)41.05億美元的臨床注冊及商業(yè)化里程碑付款，以及高個位數(shù)至雙位數(shù)銷售提成款。

當(dāng)前，BD出海已成為越來越多科創(chuàng)板創(chuàng)新藥企推動研發(fā)資產(chǎn)進(jìn)行商業(yè)價值兌現(xiàn)的重要渠道。

例如，智翔金泰亦在今年6月實(shí)現(xiàn)了首單出海授權(quán)落地，公司向納斯達(dá)克上市公司Cullinan授予其自研產(chǎn)品GR1803的海外權(quán)益，首付款及里程碑款總金額至高7.12億美元，達(dá)成公司推進(jìn)全球化戰(zhàn)略的一項(xiàng)重要里程碑。