近日

國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官網(wǎng)

發(fā)布了對(duì)十四屆全國(guó)人大三次會(huì)議

第8553號(hào)建議的正式答復(fù)

明確回應(yīng)了

關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)

開展干細(xì)胞技術(shù)“先行先試”及

轉(zhuǎn)化應(yīng)用的建議

這份由國(guó)家衛(wèi)健委牽頭，商務(wù)部、中央港澳辦、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局共同商議的答復(fù)，不僅肯定了干細(xì)胞技術(shù)的重要性，更勾勒出橫琴在干細(xì)胞領(lǐng)域創(chuàng)新探索的路徑。

01

重大進(jìn)展

我國(guó)首款干細(xì)胞新藥獲批上市

我國(guó)對(duì)干細(xì)胞治療臨床研究的規(guī)范管理高度重視。2015年，原國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局就組織制定了 《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》 和 《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》 ，建立了以醫(yī)療機(jī)構(gòu)為責(zé)任主體開展干細(xì)胞臨床研究的路徑。

根據(jù)《藥品管理法》，藥品只有獲得國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)后，才能進(jìn)入臨床應(yīng)用。2025年1月，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)我國(guó)首款干細(xì)胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，標(biāo)志著我國(guó)在干細(xì)胞治療領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。

02

政策賦能

橫琴開辟干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)新路

橫琴粵澳深度合作區(qū)憑借其獨(dú)特的區(qū)位和政策優(yōu)勢(shì)，正在干細(xì)胞領(lǐng)域開辟一條差異化發(fā)展道路。

（1）政策支持層層加碼

2023年，商務(wù)部、國(guó)家發(fā)展改革委聯(lián)合印發(fā) 《關(guān)于支持橫琴粵澳深度合作區(qū)放寬市場(chǎng)準(zhǔn)入特別措施的意見》 ，提出創(chuàng)新醫(yī)藥健康領(lǐng)域市場(chǎng)準(zhǔn)入方式，支持新型醫(yī)療技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用。

廣東省2023年發(fā)布的 《橫琴粵澳深度合作區(qū)發(fā)展促進(jìn)條例》 也明確支持開展干細(xì)胞臨床研究。

在干細(xì)胞領(lǐng)域，橫琴的核心優(yōu)勢(shì)在于打通“科研-轉(zhuǎn)化-支付”全鏈條，國(guó)家衛(wèi)生健康委具體答復(fù)內(nèi)容中就提到，要建立優(yōu)秀項(xiàng)目的主動(dòng)發(fā)掘機(jī)制，鼓勵(lì)橫琴粵澳深度合作區(qū)研究提出干細(xì)胞領(lǐng)域國(guó)家戰(zhàn)略需求清單、關(guān)鍵科學(xué)問(wèn)題清單、科研攻關(guān)任務(wù)清單建議，推薦具備“三非”屬性的優(yōu)秀項(xiàng)目。

• 非做不可的國(guó)家戰(zhàn)略需求：比如，“十四五”專項(xiàng)支持橫琴團(tuán)隊(duì)提出“國(guó)家戰(zhàn)略需求清單”，直指干細(xì)胞領(lǐng)域“卡脖子”問(wèn)題。
• 非你莫屬的優(yōu)勢(shì)團(tuán)隊(duì)和領(lǐng)軍科學(xué)家：首創(chuàng)粵港澳“第三方質(zhì)檢平臺(tái)”，解決干細(xì)胞制劑放行難題。推動(dòng)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)跨境互認(rèn)，加速國(guó)際多中心研究。
• 非常期待的重大標(biāo)志性成果：比如在疾病治療領(lǐng)域的重大突破。

與此同時(shí)，橫琴粵澳深度合作區(qū)積極推進(jìn)相關(guān)干細(xì)胞治療技術(shù)醫(yī)保立項(xiàng)工作，鼓勵(lì)企業(yè)自主制定科學(xué)合理的價(jià)格，助力改善群眾健康水平。

此外，在政策突破方面，答復(fù)中提到“我委正在會(huì)同司法部推進(jìn)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》立法工作，該條例已納入《國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃》，為進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供法規(guī)依據(jù)?！?/p>

（2）“澳門科研+橫琴轉(zhuǎn)化”模式

橫琴與澳門一河之隔的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，催生了“30分鐘跨境科研轉(zhuǎn)化圈”的高效產(chǎn)學(xué)研模式。

澳門大學(xué)側(cè)重前沿基礎(chǔ)研究，提供國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等原始創(chuàng)新；橫琴基地則依托內(nèi)地市場(chǎng)、產(chǎn)業(yè)鏈和政策，進(jìn)行應(yīng)用研究、孵化和產(chǎn)業(yè)化。這種模式極大壓縮了跨境合作的時(shí)空與制度成本，有效融合了澳門國(guó)際化科研優(yōu)勢(shì)與橫琴產(chǎn)業(yè)化優(yōu)勢(shì)。

在南方財(cái)經(jīng)的一篇報(bào)道上，法國(guó)國(guó)家技術(shù)科學(xué)院院士、法國(guó)國(guó)家醫(yī)學(xué)科學(xué)院院士韓忠朝指出：橫琴可以利用國(guó)家干細(xì)胞醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用試點(diǎn)政策，與澳門共建“國(guó)際醫(yī)療旅游試驗(yàn)區(qū)”，打造以細(xì)胞治療為特色的抗衰醫(yī)學(xué)和慢病干預(yù)項(xiàng)目，吸引國(guó)內(nèi)外高端醫(yī)療消費(fèi)群體。此外，以“澳門國(guó)際化窗口＋橫琴產(chǎn)業(yè)化腹地”為雙核，形成“前端研發(fā)在澳門、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化在橫琴、市場(chǎng)輻射國(guó)內(nèi)外”的立體格局。

（3）風(fēng)險(xiǎn)防控體系

已出臺(tái)的政策指導(dǎo)文件《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》，為干細(xì)胞臨床研究的日常監(jiān)管及倫理審查提供技術(shù)支撐。《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》則對(duì)干細(xì)胞制劑的采集、分離、制備以及檢驗(yàn)進(jìn)行了明確規(guī)定。依據(jù)辦法要求開展干細(xì)胞臨床研究后，如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn)，可將已獲得的研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)。

03

干細(xì)胞治療監(jiān)管立法加速

行業(yè)邁向規(guī)范化發(fā)展新階段

據(jù)悉，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)正在會(huì)同司法部推進(jìn)《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》立法工作，該條例已納入《國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃》，為進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)開展臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用提供法規(guī)依據(jù)。

編輯：Thea、Kiki

來(lái)源：國(guó)家衛(wèi)生健康委官網(wǎng)、

一微米宇宙、細(xì)胞與再生

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