9月30日,CDE網(wǎng)站顯示,榮昌生物的眼科創(chuàng)新藥伊立芙普α(RC28)申報上市,用于治療糖尿病黃斑水腫(DME)。
伊立芙普α是榮昌生物開發(fā)的一款全球首創(chuàng)VEGF/FGF雙靶標融合蛋白藥物,可同時阻斷VEGF和FGF家族的血管生成因子,從而更有效地抑制血管異常生長。其獨特的結構設計可以有效避免了單靶VEGF抑制劑的缺陷。此外,伊立芙普α由VEGFR1、VEGFR2和FGFR1的胞外結構域與人IgG1融合而成,其中IgG1片段可以幫助延長藥物在血清中的半衰期,因此可以減少給藥頻率。對于直接注入患者眼內的藥物,減少給藥頻率可以有效減輕患者不適。
2025年8月,榮昌生物與參天制藥全資子公司參天中國達成協(xié)議,將伊立芙普α在大中華區(qū)及韓國、泰國、越南、新加坡、菲律賓、印度尼西亞及馬來西亞的獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權利授予后者,總交易金額為12.95億元。
伊立芙普α治療DME的II期研究結果顯示,治療第24周,伊立芙普α(1.0mg,每8周1次)、伊立芙普α(1.0mg,按需)、伊立芙普α(2.0mg,每8周1次)、伊立芙普α(2.0mg,按需)組患者的最佳矯正視力(BCVA)評分分別增加了7.1個、11.0個、7.4個和10.5個字母,而康柏西普組則增加9.7個字母(P=0.146);治療第52周,伊立芙普α(1.0mg,每8周1次)、伊立芙普α(1.0mg,按需)、伊立芙普α(2.0mg,每8周1次)、伊立芙普α(2.0mg,按需)組患者的BCVA評分分別增加了5.5個、9.5個、9.2個和9.7個字母,而康柏西普組則增加8.4個字母(P=0.469)。
此外,治療第52周,伊立芙普α(1.0mg,每8周1次)、伊立芙普α(1.0mg,按需)、伊立芙普α(2.0mg,每8周1次)、伊立芙普α(2.0mg,按需)組患者的黃斑中心區(qū)視網(wǎng)膜厚度(CST)分別降低了163.2μm、136.9μm、142.5μm和153.6μm,而康柏西普組則降低了160.7μm(P=0.948)。
目前,榮昌生物正在開展伊立芙普α對比阿柏西普治療DME和濕性年齡相關性黃斑變性(wAMD)的III期臨床試驗。
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