9月藥審速覽：CDE本月共受理藥品注冊申請1168個(gè)品種，包括161個(gè)1類創(chuàng)新藥、50個(gè)2類改良型新藥及5個(gè)中藥3類經(jīng)典名方新藥。

在審批方面，本月完成審批的品種共計(jì)1286個(gè)品種，其中批準(zhǔn)臨床299個(gè)品種、批準(zhǔn)生產(chǎn)345個(gè)品種、批準(zhǔn)進(jìn)口17個(gè)品種、未被批準(zhǔn)80個(gè)品種。

值得關(guān)注的是，9月有12個(gè)新藥品種獲批上市（詳見下表2）。

受理情況

CDE共受理藥品注冊申請1168個(gè)品種（受理號1643個(gè)）。按藥品類型統(tǒng)計(jì)，化藥仍為主體，達(dá)654個(gè)品種；中藥305個(gè)品種；生物制品207個(gè)品種。按審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，受理新藥臨床試驗(yàn)申請（以下簡稱IND）191個(gè)品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）44個(gè)品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）279個(gè)品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)注冊申請（以下簡稱一致性評價(jià)申請）17個(gè)品種。

圖1 2025年1-9月受理品種情況

以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新藥受理161個(gè)品種。IND申請147個(gè)品種，NDA申請15個(gè)品種。2類改良型新藥注冊申請受理50個(gè)品種，化藥申請26個(gè)品種，中藥申請5個(gè)品種，生物制品申請19個(gè)品種。

亮點(diǎn)速覽：

• 九典制藥「椒七止痛凝膠貼膏」適用于緩解膝骨關(guān)節(jié)炎引起的疼痛。本次申報(bào)是基于Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)，其在疼痛緩解和改善患者活動(dòng)能力上優(yōu)于安慰劑組，且用藥安全性較好。

• 艾伯維旗下雙特異性抗體藥物「艾可瑞妥單抗注射液」新適應(yīng)癥申報(bào)上市，擬聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺適用于治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

• 減重白熱化，恒瑞醫(yī)藥自研GLP-1、GIP雙重受體激動(dòng)劑——「HRS9531注射液」已獲受理，與安慰劑相比，HRS9531所有劑量組在共同主要終點(diǎn)及全部關(guān)鍵次要終點(diǎn)均達(dá)到優(yōu)效性。

• 心血管龍頭信立泰「泰卡西單抗」報(bào)產(chǎn)。泰卡西單抗（SAL003）是信立泰自主研發(fā)的一款重組全人源抗PCSK9單克隆抗體，其單藥與聯(lián)合他汀用藥的3期臨床試驗(yàn)均達(dá)到主要療效終點(diǎn)。

表1 2025年9月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

中藥3類經(jīng)典名方注冊申請受理5個(gè)品種，為國藥集團(tuán)中聯(lián)藥業(yè)的開心散，河北萬邦復(fù)臨藥業(yè)的芍藥甘草顆粒，海南斯達(dá)制藥和安徽宏信藥業(yè)共同申報(bào)的半夏白術(shù)天麻顆粒，神威藥業(yè)集團(tuán)的異功散顆粒，西施蘭（南陽）藥業(yè)和綿陽一康制藥共同申報(bào)的瀉白散顆粒。

3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理103個(gè)品種，4類化學(xué)仿制藥受理206個(gè)品種。中藥同名同方藥暫無申請。生物制品3.3類生物類似藥受理7個(gè)品種，其中預(yù)防用生物制品1個(gè)品種，治療用生物制品6個(gè)品種。

圖2 2025年9月化學(xué)仿制藥申報(bào)品種ATC分布情況

完成審批情況

NMPA完成審批1286個(gè)品種（受理號1683個(gè)），其中化藥831個(gè)品種，中藥242個(gè)品種，生物制品213個(gè)品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計(jì)，IND申請完成審批232個(gè)品種，NDA申請28個(gè)品種，ANDA申請380個(gè)品種，一致性評價(jià)品種52個(gè)品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計(jì)，批準(zhǔn)臨床299個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)345個(gè)品種，批準(zhǔn)進(jìn)口17個(gè)品種，未被批準(zhǔn)80個(gè)品種。

以注冊分類統(tǒng)計(jì)，1類創(chuàng)新型新藥完成審批185個(gè)品種，IND申請完成審批179個(gè)品種，臨床申請批準(zhǔn)率為98%；NDA申請6個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為83%。2類改良型新藥完成審批50個(gè)品種，IND申請完成審批45個(gè)品種，臨床批準(zhǔn)率為100%；NDA申請完成審批5個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為80%。中藥經(jīng)典名方完成審批4個(gè)品種，上市批準(zhǔn)率為75%。

新藥上新

• 復(fù)星醫(yī)藥控股子公司錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司開發(fā)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑復(fù)妥寧?「枸櫞酸伏維西利膠囊」新適應(yīng)癥獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，助力譜寫我國HR+/HER2-晚期乳腺癌內(nèi)分泌治療失敗患者新未來。

• 海思科的1類創(chuàng)新藥思舒靜?「安瑞克芬注射液」，增加適應(yīng)癥為“治療成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢”。該新獲批適應(yīng)癥于2024年7月被納入優(yōu)先審評審批程序，現(xiàn)獲批上市。

• 作為國內(nèi)首款自主研發(fā)的磷酸二酯酶4（PDE4）小分子創(chuàng)新藥，也是全球首個(gè)具備磷酸二酯酶4B(PDE4B)蛋白表達(dá)阻斷劑和PDE4抑制劑雙重機(jī)制的小分子藥物，贛州和美藥業(yè)股份有限公司的「莫米司特片」為中重度斑塊狀銀屑病患者帶來全新治療方案。

• 吉林敖東控股子公司洮南藥業(yè)申報(bào)的「升陷湯顆粒」獲批上市。升陷湯是近代著名中醫(yī)學(xué)家張錫純（1860-1933）在其著作《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》中創(chuàng)立的經(jīng)典方劑，專為治療“大氣下陷”證而設(shè)。

3類化學(xué)仿制藥申請完成審批169個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床15個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)136個(gè)品種，未被批準(zhǔn)18個(gè)品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批217個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床2個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)194個(gè)品種，未被批準(zhǔn)22個(gè)品種。中藥同名同方藥完成審批的1個(gè)品種，為云南楚雄天利藥業(yè)的雙黃連口服液，未被批準(zhǔn)。3.3類生物制品生物類似藥完成審評9個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床5個(gè)品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個(gè)品種，未被批準(zhǔn)1個(gè)品種。

表2 2025年9月新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至2025年10月14日

優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

CDE共將5個(gè)品種正式納入優(yōu)先審評。其中共計(jì)3個(gè)化藥品種，2個(gè)生物制品品種，中藥未有品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“附條件批準(zhǔn)”“納入突破性治療藥物程序”等。

突破性治療品種名單有14個(gè)品種，僅有4個(gè)化藥品種，生物制品共計(jì)10個(gè)品種。涉及慢性乙型肝炎、實(shí)體瘤等適應(yīng)癥。

表3 2025年9月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。

來源：藥智網(wǎng)