一年賣6個億的刺五加注射液，在2025年5月再次奪走了一條生命。從開始輸液到搶救無效死亡，僅約2小時。而這，只是中藥注射液漫長不良反應史中諸多案例中的一例。

對于中藥注射液這種醫(yī)藥學領域的奇葩產(chǎn)品，中國醫(yī)學科學院學部委員、首都醫(yī)科大學校長饒毅教授曾這樣評價：

“現(xiàn)在有一批中藥廠要大量向全國推銷中藥注射劑，這不僅把西醫(yī)要求的科學檢驗繞過去，也把中醫(yī)要求的不能大量推廣也繞過去，這種做法是一個商人做法，

不管是中醫(yī)還是西醫(yī)，兩點核心是沒有變的，一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫(yī)療方法，都不能避免經(jīng)過這兩點的檢驗。”

2025年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于進一步推進藥品上市許可持有人加快開展中藥注射劑上市后研究和評價工作的公告（征求意見稿）》，明確提出通過“主動評價一批、責令評價一批、依法淘汰一批”的策略。

這項政策意味著，國家將強力推進中藥注射液的上市后研究，那些安全性或有效性數(shù)據(jù)不充分的品種將被依法暫停生產(chǎn)甚至注銷藥品注冊證書。

觸目驚心的不良反應史

中藥注射劑的不良反應在歷史上留下了眾多慘痛案例。2008年，云南開遠市的紅河州第四人民醫(yī)院，6名患者使用黑龍江完達山制藥廠生產(chǎn)的刺五加注射液后出現(xiàn)嚴重不良反應，最終3例死亡。

更為嚴峻的是，刺五加注射液的安全問題并未隨著時間推移而解決。2025年5月，安徽阜陽一名患者在使用刺五加注射液后疑似發(fā)生過敏性休克死亡。 從開始輸液到搶救無效死亡僅約2小時。

這起案例再次敲響了中藥注射劑安全性的警鐘。

刺五加注射液現(xiàn)象，絕非中藥注射液中的孤例。

據(jù)媒體統(tǒng)計，近20年內已發(fā)生多起的因中藥注射液引起的嚴重不良反應事件——

2006年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心接到大量魚腥草注射液的不良反應報告，累計達5488例，其中嚴重不良反應258例，死亡44人。鑒于情況的嚴重性，國家藥監(jiān)局于當年6月1日宣布暫停魚腥草等7種注射液的銷售和使用。

2008年10月，陜西省延安市志丹縣醫(yī)院4名新生兒在使用山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液后出現(xiàn)不良反應，其中1名出生僅9天的新生兒死亡。

2009年2月9日至10日，青海省大通縣有3名患者靜脈輸注標識為黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液后，發(fā)生疑似不良反應。2月10日，其中一名62歲的女患者因搶救無效死亡。

此外，葛根素注射劑曾因引起急性血管內溶血等嚴重不良反應被修訂說明書，在2003年至2005年期間報告了1006例不良反應，其中11例死亡。此外，生脈注射液、紅花注射劑、喜炎平注射劑等也都曾因出現(xiàn)多起嚴重不良反應被召回或修改說明書。

據(jù)《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告》統(tǒng)計，2013年至2015年間被點過名的中藥注射劑品種覆蓋了這一品類在臨床應用中的主流品種，顯示不良反應不是個別現(xiàn)象而是這類產(chǎn)品普遍存在的風險。

不良反應發(fā)生規(guī)律

首先，中藥注射劑的不良反應具有明顯的規(guī)律性。

根據(jù)對2011-2013年長沙市980例中藥注射劑不良反應報告的分析，累及系統(tǒng)-器官主要為皮膚及其附件、全身性損害，其次為呼吸系統(tǒng)、胃腸系統(tǒng)等。

其次，嚴重不良反應發(fā)生時間高度集中。

研究表明，刺五加注射液的不良反應多集中在用藥后前30分鐘，不良反應表現(xiàn)以過敏反應為主。 這提示醫(yī)護人員在用藥初期需特別加強監(jiān)護。

從人群分布看，中老年患者成為不良反應的高發(fā)群體。

根據(jù)中國臨床藥理學雜志《63例中藥注射劑不良反應報告分析》一文中，對石家莊市第三醫(yī)院2014年的研究顯示，63例中藥注射劑不良反應病例中，中老年患者（≥40歲）占比較高。 這可能與老年人常伴有多種基礎疾病、肝腎功能減退有關。

總之，中藥注射劑堪稱中藥界的“殺手”，其不良反應在全部中藥不良反應報告中占比驚人。2015年的數(shù)據(jù)顯示，中藥注射劑在中藥不良反應/事件報告中占比達到51.3%。

復雜成因與責任歸屬

中藥注射劑不良反應頻發(fā)的原因復雜多樣。藥物自身因素是關鍵之一：中藥注射劑成分復雜，含有多糖、肽類等大分子物質，直接注入靜脈易引發(fā)過敏反應。

監(jiān)管缺位也是重要原因。我國過去對中藥注射劑的政策“太過寬松，門檻設置太低”。 中藥注射劑是特定歷史背景下的產(chǎn)物，在上個世紀60年代為應對抗生素短缺而倉促上馬的替代方案，在這種條件下出現(xiàn)的“特殊產(chǎn)品”，本就不應該長期存在（此處省略一萬字）。

監(jiān)管演進與政策轉變

面對嚴峻的安全形勢，國家藥監(jiān)局近年來不斷加強中藥注射劑的監(jiān)管。

2009年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于征求中藥注射劑安全性再評價相關技術要求意見的函》，首次提出了中藥注射液的再評價問題。

2010年3月，國家藥監(jiān)局進一步發(fā)布了7個技術指導原則，從非臨床研究、臨床研究、生產(chǎn)工藝、質量控制、風險控制等多個方面制定了多維度的評價指導原則。 這為中藥注射劑的再評價奠定了基礎。

2012年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擬淘汰部分中藥注射劑品種征求意見的函》，將柴辛感冒注射液、穿山龍注射液等11個品種列入擬淘汰名單。 這些品種多為臨床使用少、安全性及有效性數(shù)據(jù)不充分的產(chǎn)品。

2017版《國家醫(yī)保藥品目錄》首次對中藥注射劑嚴格限制使用規(guī)范，26個中藥注射劑品種限二級以上醫(yī)院使用。 2019版目錄進一步擴大受限品種至33個。

不過，對于中藥注射液的的政策調整也發(fā)生過反復，2023年版國家醫(yī)保目錄對27種中藥注射劑醫(yī)保支付部分松綁。而在2024年的全國中成藥集采中，被納入的中成藥創(chuàng)紀錄地達到95種，其中中藥注射液多達19種。

原因不難理解，中藥注射劑市場規(guī)模龐大，即便在政策收緊的情況下仍保持可觀份額。數(shù)據(jù)顯示，2017年在我國公立醫(yī)療機構端中藥注射劑的銷售規(guī)模達到1021.5億元。盡管隨后有所下滑，但市場規(guī)模仍達數(shù)百億元。

眾多上市藥企的核心產(chǎn)品是中藥注射劑，這些產(chǎn)品對企業(yè)業(yè)績具有重要影響。2023年前三季度，步長制藥的丹紅注射液實現(xiàn)營收18.59億元，占企業(yè)營收的18.65%；康緣藥業(yè)的熱毒寧注射液實現(xiàn)營收9.8億元，占公司總營業(yè)收入的28.04%。

在這樣的現(xiàn)實狀況下，對中藥注射液進行嚴管，無疑是動了很多人的奶酪。

所以更顯得這次《最新征求意見稿》的難能可貴。

首先，文件強調“嚴字當頭”，將臨床獲益與風險評估作為核心，要求藥企主動開展上市后研究和評價。

其次，評價工作將采取分類處置策略：對于有證據(jù)表明安全性或有效性數(shù)據(jù)不充分、現(xiàn)有標準難以保證質量穩(wěn)定可控的品種，國家藥監(jiān)局將依法暫停生產(chǎn)并責令持有人開展研究評價；對療效不確切、不良反應大或危害人體健康的，將注銷藥品注冊證書。

以及，長期未生產(chǎn)的品種，需完成研究評價且審評認為獲益大于風險，方可再上市銷售；未取得再注冊批準的，將被注銷注冊證書。 這意味著“僵尸批文”將被清理出市場。

還有，為保證評價工作科學性，監(jiān)管部門將設立鼓勵措施：對中藥注射劑上市后研究評價相關注冊申請和溝通交流申請設立單獨序列，加快審評審批速度；經(jīng)審評獲益大于風險的品種，其核準的藥品注冊標準將優(yōu)先轉化為國家藥品標準。

最后的話

關于中藥注射液，筆者曾經(jīng)寫過多篇文章進行批評（當然也曾經(jīng)多次遭到刪文處理），對于這次藥監(jiān)局在監(jiān)管上的進步，筆者持以肯定態(tài)度。

當然，單純從科學的角度來看，對中藥注射液最好的處理方法不應該是“收”，而是“放”——

也就是說，只有當某種中藥注射液在嚴格的大樣本三期臨床對照組試驗之后，才能獲得上市銷售的資格，在此之前，應一律不允許上市。

這才是對人民健康和生命最大的尊重。