昨天，涉及抗過(guò)敏、降糖及腫瘤藥的多款知名進(jìn)口藥將退出國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的話題沖上熱搜，與去年不一樣的是，多數(shù)網(wǎng)民并不是歡欣鼓舞，而是失望和嘆息。

博主@成都下水道是一名泌尿外科執(zhí)業(yè)醫(yī)師，他稱：“可以預(yù)見，即將開展的第十一批集采，原研藥再次面臨全軍覆滅。”

2024年12月12日，號(hào)稱“靈魂談判”的第十批集采申報(bào)會(huì)將所有原研藥“驅(qū)逐”出去了。

原研藥不可能報(bào)出一個(gè)虧得血本無(wú)歸的低價(jià)，許多跨國(guó)藥企干脆退出了中國(guó)市場(chǎng)。

個(gè)別集采品種選擇注銷

10月15日晚，國(guó)家藥監(jiān)局公眾號(hào)顯示，注銷費(fèi)卡華瑞的氯雷他定片（10mg，國(guó)藥準(zhǔn)字H20040557）等80個(gè)藥品的注冊(cè)證書。

對(duì)于藥品而言，注銷注冊(cè)證，意味著該藥品后續(xù)將停止生產(chǎn)銷售等行為。

同時(shí)，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的具體目錄，這80個(gè)藥品的注銷情形均為“依申請(qǐng)注銷”。

也就是，它們均由企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷，更可能是一種商業(yè)選擇行為，而非被吊銷或是存在危害人體健康等狀況。

在這80個(gè)藥品中，有一系列來(lái)自外資藥企或是中外合資公司的產(chǎn)品；按照注冊(cè)證數(shù)量粗略估算，此次注銷的產(chǎn)品中超過(guò)55%的是外資公司的產(chǎn)品，剩下為本土公司產(chǎn)品。

此外，目前還存在進(jìn)口藥廠商提前注銷集采品種的現(xiàn)象。

例如，在即將開展的第十一批集采藥品中，二甲雙胍恩格列凈片（I）被納入目錄。它是鹽酸二甲雙胍500mg與恩格列凈5mg的復(fù)方降糖藥。

依據(jù)當(dāng)前公告，勃林格殷格翰選擇注銷一系列二甲雙胍恩格列凈片批文，也等于直接提前放棄了下輪集采。

多個(gè)明星藥物注銷

此次的注銷名單還出現(xiàn)了一些商業(yè)規(guī)模較大的腫瘤治療領(lǐng)域用藥，例如注射用鹽酸多柔比星。

據(jù)名單，輝瑞制藥（無(wú)錫）有限公司的注射用鹽酸多柔比星（國(guó)藥準(zhǔn)字H20013334）選擇了依申請(qǐng)注銷。從藥品的注冊(cè)號(hào)來(lái)看，這一產(chǎn)品的注冊(cè)時(shí)間也很早。

其余注銷的明星藥物包括：賽諾菲多款不同劑量的利司那肽注射液；BioMarin專門用于治療罕見病黏多糖貯積癥IVA型的依洛硫酸酯酶α注射液；再鼎醫(yī)藥的馬吉妥昔單抗注射液，等等。

從目前情況來(lái)看，也有看上去利好的消息。

集采規(guī)則本身在不斷優(yōu)化，積極回應(yīng)臨床的合理需求，為原研藥和仿制藥提供更公平的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。

保障用藥選擇權(quán)：第十一批集采規(guī)則優(yōu)化了報(bào)量方式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按具體品牌報(bào)量，其認(rèn)可的品牌中選后可直接供應(yīng)，賦予了醫(yī)院更大的選擇權(quán)。

尊重臨床特殊需求：新規(guī)則明確，對(duì)于仿制藥適應(yīng)癥少于原研藥的品種，會(huì)降低報(bào)量要求，以保障臨床合理用藥。

同時(shí)，公立醫(yī)院的非基本醫(yī)保服務(wù)使用的藥品不納入集采報(bào)量監(jiān)測(cè)，也為原研藥的使用留出了一定空間。

持續(xù)強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)管：新的集采規(guī)則進(jìn)一步提高了對(duì)投標(biāo)企業(yè)質(zhì)量管控能力的要求，并強(qiáng)化了對(duì)中選藥品的全覆蓋檢查和抽檢，旨在從根本上保障藥品質(zhì)量。

從全球范圍看，用國(guó)產(chǎn)仿制藥替代專利到期的進(jìn)口藥，似乎是正常趨勢(shì)，而且集采省下來(lái)的錢，理論上可以給到專利藥和創(chuàng)新藥，讓更多罕見病和腫瘤患者得到救治。

但現(xiàn)階段患者的不安并非多慮。醫(yī)院保留部分進(jìn)口藥，既可以讓患者多一些選擇，也可以促使國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)把好質(zhì)量關(guān)。

如果仿制藥的藥效足夠好，患者沒(méi)有理由不選更便宜的藥。

-本文綜合自：藥財(cái)社、微博@成都下水道、四環(huán)青年-

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