創(chuàng)新研發(fā)實(shí)力雄厚

作者 | 勝馬財(cái)經(jīng)許可

編輯 | 歐陽(yáng)文

國(guó)產(chǎn)抗體偶聯(lián)藥物領(lǐng)域迎來(lái)新突破，科倫藥業(yè)控股子公司科倫博泰的核心產(chǎn)品博度曲妥珠單抗獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，為既往接受過(guò)抗HER2治療的晚期乳腺癌患者提供新的治療選擇。

10月17日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，其控股子公司科倫博泰的靶向HER2（人類表皮生長(zhǎng)因子受體2）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）博度曲妥珠單抗（亦稱A166，商品名：舒泰萊）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的藥品注冊(cè)批準(zhǔn)。該藥品用于治療既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。

提升晚期乳腺癌療效

博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。ADC藥物通過(guò)抗體精準(zhǔn)識(shí)別腫瘤細(xì)胞表面的HER2蛋白，然后高效遞送細(xì)胞毒性藥物直達(dá)癌細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的精準(zhǔn)打擊。

該藥此次獲批的適應(yīng)癥是針對(duì)晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的二線及以上治療，適用于那些既往已接受過(guò)一種或多種抗HER2治療方案但仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

根據(jù)2025年4月發(fā)布的《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）乳腺癌診療指南2025》，HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的解救治療遵循分層治療原則，針對(duì)曲妥珠單抗治療失敗的患者，推薦使用更有效的后續(xù)治療方案。

無(wú)進(jìn)展生存期顯著改善

本次批準(zhǔn)基于一項(xiàng)名為KL166-III-06的多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、對(duì)照III期臨床研究結(jié)果。該研究在預(yù)設(shè)的期中分析中顯示，與當(dāng)前標(biāo)準(zhǔn)治療T-DM1（另一種ADC藥物）相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點(diǎn)——由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）方面，顯示出具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

研究還觀察到博度曲妥珠單抗在總生存期方面的獲益趨勢(shì)。總生存期是評(píng)估腫瘤藥物臨床價(jià)值的重要標(biāo)準(zhǔn)，這一趨勢(shì)表明該藥可能為患者帶來(lái)更長(zhǎng)期的生存獲益。

靶向治療是關(guān)鍵

HER2陽(yáng)性乳腺癌約占所有乳腺癌病例的20%-25%，具有侵襲性強(qiáng)、疾病進(jìn)展快的特點(diǎn)。近年來(lái)，隨著抗HER2靶向藥物的不斷迭代，HER2陽(yáng)性乳腺癌的治療效果顯著改善，但仍有許多患者面臨耐藥和疾病進(jìn)展的挑戰(zhàn)。

對(duì)于初始治療失敗后的晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，有效后續(xù)治療方案的選擇顯得尤為重要。2025版CSCO乳腺癌診療指南在HER2陽(yáng)性晚期乳腺癌的解救治療中，強(qiáng)調(diào)了“關(guān)鍵靶點(diǎn)是基礎(chǔ)，精準(zhǔn)分層是前提”的治療原則，根據(jù)患者既往治療反應(yīng)進(jìn)行分層，制定個(gè)體化治療方案。

ADC平臺(tái)成果顯現(xiàn)

科倫藥業(yè)近年來(lái)持續(xù)加大研發(fā)投入，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥企。公司已建立包括多個(gè)ADC候選產(chǎn)品在內(nèi)的豐富研發(fā)管線。博度曲妥珠單抗是科倫博泰核心產(chǎn)品之一，本次獲批是科倫藥業(yè)ADC平臺(tái)研發(fā)成果的重要體現(xiàn)。

就在早些時(shí)候，科倫博泰的另一款A(yù)DC藥物——靶向TROP2的蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）(佳泰萊?)剛獲得了第三項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)， 用于治療經(jīng)表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進(jìn)展的EGFR基因突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，隨著博度曲妥珠單抗的獲批，其商業(yè)化推廣將隨之展開(kāi)。未來(lái)，科倫藥業(yè)如何憑借持續(xù)推出的核心創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)商業(yè)突破，值得業(yè)界期待。

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