澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟

10月27日的早上7時(shí)，上海微涼的晨風(fēng)中，上海市青浦區(qū)卓越鉑爾曼大酒店一個(gè)門口處已聚起三三兩兩的人，他們手里的文件袋裝的是當(dāng)天第十一批藥品集采的申報(bào)資料。

第十一批藥品集采場(chǎng)外等候區(qū)。澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟 攝

自2018年“4+7”試點(diǎn)以來，藥品集采成為影響國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的重要政策。第十一批集采共納入55個(gè)品種，有400多家中外藥企參與。對(duì)于集采這一常態(tài)化、制度化、規(guī)范化的政策，醫(yī)藥行業(yè)早已不再陌生，但每次參與的緊張感與壓力感并沒有消失。對(duì)于此次中標(biāo)的預(yù)期，一位歷經(jīng)三四次集采的國內(nèi)藥企代表向澎湃新聞?dòng)浾弑硎荆骸翱催\(yùn)氣吧！”

此次集采的規(guī)則進(jìn)一步優(yōu)化，也更為復(fù)雜，耗時(shí)也更長。早在10月22日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室在申報(bào)注意事項(xiàng)中提醒：“考慮到中選規(guī)則一、二、三依次進(jìn)行，中午間隙時(shí)間短，信息申報(bào)大會(huì)結(jié)束時(shí)間也可能較晚，會(huì)場(chǎng)備有簡單點(diǎn)心?！敝钡?0月27日晚上十二時(shí)許，開標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)才完全結(jié)束。

10月28日下午六時(shí)左右，第十一批集采的擬中選結(jié)果對(duì)外公布。此次集采共有445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，其中272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，預(yù)計(jì)全國患者于2026年2月用上新一批質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中選藥。

直擊集采現(xiàn)場(chǎng)：

有專家認(rèn)為今年企業(yè)報(bào)價(jià)平穩(wěn)合理

根據(jù)第十一批集采的安排，當(dāng)天上午7時(shí)開始預(yù)檢和簽到，7時(shí)30分至10時(shí)30分受理申報(bào)材料，10時(shí)30分企業(yè)代表憑大會(huì)入場(chǎng)券進(jìn)入開標(biāo)現(xiàn)場(chǎng)。早上7時(shí)前后已經(jīng)有企業(yè)代表等候在開標(biāo)入口處。

值得一提的是，上藥、國藥等藥品下游流通企業(yè)也有代表來到集采現(xiàn)場(chǎng)，還有流通企業(yè)為藥企客戶設(shè)置了休息間，產(chǎn)業(yè)鏈各環(huán)節(jié)對(duì)集采的關(guān)注度可窺一斑。

有一家國內(nèi)某藥企已經(jīng)參加了三四次集采，本次有一個(gè)品種參與。對(duì)于此次能否中標(biāo)，該代表稱：“看運(yùn)氣吧！”也有國內(nèi)藥企代表稱，參與集采還是挺有壓力的。

另一家主要做仿制藥品種的印度外企是第二次參加集采，此次僅有一個(gè)品種參與，面臨十幾家的競(jìng)爭(zhēng)格局。該代表表示，雖然希望中選，但對(duì)公司中標(biāo)的信心比較低。自己公司在選擇品種立項(xiàng)的時(shí)候，可能挑了只有一兩家的“好品種”，但兩三年之后，中國市場(chǎng)可能已經(jīng)有三四十家了。在這位代表看來，國內(nèi)仿制藥企更有成本優(yōu)勢(shì)，原料、輔料、工廠等都是本地的，而仿制藥外企需要在海外生產(chǎn)，還需要運(yùn)費(fèi)，優(yōu)勢(shì)更低，在集采中標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)力小一些。

“中選跟不中選還是不一樣，如果一個(gè)品種有十幾家中標(biāo)了，你沒中標(biāo)，確實(shí)還可以銷售，但沒有意義了?！鄙鲜鐾馄蟠碓诮邮芘炫刃侣?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，自家的報(bào)價(jià)策略很簡單，就是預(yù)估一下成本等因素，能報(bào)的最低價(jià)是多少。在他看來，這也是大部分參與集采企業(yè)的策略。談及未來，上述代表認(rèn)為，依然會(huì)參與集采，但自家滿足條件的品種可能不是很多了。

上述代表還指出，在《我不是藥神》電影中，中國人去印度買便宜的藥，但目前的情況可能在發(fā)生逆轉(zhuǎn)，從中國買藥比印度更便宜。他介紹，印度沒有醫(yī)保體系，基本都是商業(yè)保險(xiǎn)，自費(fèi)的比例比較高，患者需要自己付費(fèi)，藥品價(jià)格也是市場(chǎng)自主定價(jià)，也有招標(biāo)，但采購的比例很小。

第十一批集采申報(bào)信息公開大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟 攝

在申報(bào)信息公開環(huán)節(jié)，在公證處的見證下，宣讀人在現(xiàn)場(chǎng)公開念出相關(guān)企業(yè)的報(bào)價(jià)信息。南京大學(xué)衛(wèi)生政策與管理研究中心主任顧?，F(xiàn)場(chǎng)見證了部分企業(yè)的報(bào)價(jià)情況。他明顯感覺，今年企業(yè)的報(bào)價(jià)平穩(wěn)合理，現(xiàn)場(chǎng)沒有看到很多讓參與者嘩然的極端情況，這說明今年的集采規(guī)則的優(yōu)化還是起作用了。

規(guī)則優(yōu)化：提高質(zhì)量門檻，

首允醫(yī)療機(jī)構(gòu)按廠牌報(bào)量

第十一批集采的采購規(guī)則總體堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，其中質(zhì)量是藥品的生命線，也是大眾對(duì)集采關(guān)注的重要方面。

據(jù)悉，此次集采更加關(guān)注企業(yè)質(zhì)量控制水平，提高企業(yè)投標(biāo)的質(zhì)量門檻，對(duì)企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)提出要求，并要求投標(biāo)藥品2年內(nèi)不存在抽檢不合格、所在生產(chǎn)線2年內(nèi)不存在違反GMP的情況。集采中選后，藥監(jiān)部門將把中選藥品納入重點(diǎn)監(jiān)督檢查范圍，開展中選企業(yè)檢查和中選產(chǎn)品抽檢“兩個(gè)全覆蓋”。

規(guī)則方面，此次集采首次允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照廠牌報(bào)量，共有4.6萬家醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加了本次集采報(bào)量，報(bào)量的77％具體到了品牌，23％按通用名報(bào)量。北大大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱表示，整體來看，此次集采保量達(dá)到了預(yù)期結(jié)果，現(xiàn)在就看各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照廠牌報(bào)的量能落實(shí)多少，她個(gè)人對(duì)此持比較樂觀的看法。顧海認(rèn)為，這是一個(gè)非常有創(chuàng)見的措施，這說明集采充分注重了臨床醫(yī)生的用藥習(xí)慣。從廠牌報(bào)量的情況，也說明醫(yī)生也很希望按照原有臨床的使用習(xí)慣來選擇藥品，這是一個(gè)很大的進(jìn)步。

此次集采還特別強(qiáng)調(diào)“反內(nèi)卷”的原則。為保證公平，本次集采繼續(xù)對(duì)中選價(jià)差作一定控制。同時(shí)，為防范個(gè)別企業(yè)報(bào)出異常低價(jià)“熔斷”其他正常報(bào)價(jià)的企業(yè)，導(dǎo)致整個(gè)品種的中選價(jià)過一則低，本次集采優(yōu)化了價(jià)差控制“錨點(diǎn)”的選擇，不再簡單選用最低報(bào)價(jià)。當(dāng)“最低價(jià)”低于“入圍均價(jià)的50%”時(shí)，將以“入圍均價(jià)的50%”為價(jià)差控制的錨點(diǎn)。對(duì)此，顧海指出，這一條規(guī)則既防止了企業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)，也讓企業(yè)也能有一定的利潤空間。

第十一批集采信息公開大會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。澎湃新聞?dòng)浾?李瀟瀟 攝

雖然第十一批集采強(qiáng)調(diào)“反內(nèi)卷”的原則，但從現(xiàn)實(shí)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局來看，依然有不少“卷王”品種，如哮喘治療藥物二羥丙茶堿注射劑有48家企業(yè)參與；抗菌藥物頭孢唑肟注射劑報(bào)量企業(yè)有41家；治療消化性潰瘍等疾病的法莫替丁注射劑有38家企業(yè)報(bào)量。

顧海認(rèn)為，按照規(guī)則，對(duì)于中標(biāo)的低于錨點(diǎn)價(jià)格的藥品，企業(yè)要給予其成本的說明。此外，國家藥監(jiān)局和國家醫(yī)保局也有協(xié)同治理機(jī)制，對(duì)低價(jià)中標(biāo)企業(yè)加強(qiáng)飛行檢查的頻次，以保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。如果藥品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，低價(jià)中標(biāo)是可以的，但如果以犧牲質(zhì)量為代價(jià)，就觸碰了集采的底線。

有藥企代表認(rèn)為，雖然集采規(guī)則在優(yōu)化，但對(duì)于這種動(dòng)輒十幾家甚至幾十家的熱門品種，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)那么激烈，有企業(yè)報(bào)出更低價(jià)依然可以理解，有關(guān)部門也不會(huì)拒絕這樣價(jià)格的產(chǎn)品中選。對(duì)于這種現(xiàn)象，中國藥科大學(xué)國際醫(yī)院商學(xué)院院長常峰指出，集采方案在不斷優(yōu)化，希望參與企業(yè)更理性報(bào)價(jià)，但這并不能保證競(jìng)爭(zhēng)激烈的品種一定不會(huì)出現(xiàn)低價(jià)的情況。

專家：集采推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)升級(jí)效果已顯現(xiàn)

自2018年以來，我國已經(jīng)組織多批藥品集采。此前10批國家藥品集采，共覆蓋435種藥品，平均降幅均超過50%。集采品種的選擇有一個(gè)重要前提，即“集采非新藥、新藥不集采”。也就是說，集采品種都是已經(jīng)過了專利期，且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)充分的成熟品種。

常峰指出，如果仿制藥特別賺錢，沒人有動(dòng)力去做創(chuàng)新藥。對(duì)于仿制的成熟產(chǎn)品，其利潤就應(yīng)該是適度的。如果利潤太低，對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展不利。但是，如果利潤過高，企業(yè)是沒有創(chuàng)新動(dòng)力的，因?yàn)閯?chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)很大，投入很大，企業(yè)不一定愿意拿這些錢去做真的創(chuàng)新。

武漢大學(xué)全球健康研究中心主任毛宗福也認(rèn)為，集采對(duì)企業(yè)起到倒逼作用，一個(gè)是倒逼創(chuàng)新，一個(gè)是走高質(zhì)量發(fā)展之路，需要指出的是，仿制藥也有高質(zhì)量發(fā)展的需要。另外，我國開展集采以后，仿制藥企業(yè)的并購金額是在大幅上升的。過去國內(nèi)藥企小而散，哪怕只是供應(yīng)一個(gè)地方的幾家醫(yī)院，只要營銷做得好，就夠某些藥企“躺平”，由于沒有動(dòng)力，仿制藥的高利潤有時(shí)并不會(huì)推動(dòng)企業(yè)去轉(zhuǎn)型。在集采的推動(dòng)下，藥品價(jià)格虛高的部分被擠壓掉了，推動(dòng)企業(yè)去做更加創(chuàng)新，也更加具有高價(jià)值的業(yè)務(wù)。

江濱認(rèn)為，集采對(duì)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的效果已經(jīng)顯現(xiàn)。通過這幾年的集采，無論是中選企業(yè)還是非中選企業(yè)，都更加明白，光靠仿制藥掙錢這條路是走不通的。很多企業(yè)在原有優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域和戰(zhàn)略領(lǐng)域加大創(chuàng)新研發(fā)力度，而且效果很明顯?？梢钥吹剑髽I(yè)的創(chuàng)新投入在增加，立項(xiàng)決策的質(zhì)量也在提高，這是非常明顯的。最近一兩年，中國資本市場(chǎng)對(duì)創(chuàng)新藥的關(guān)注度持續(xù)提升，中國創(chuàng)新藥的申報(bào)數(shù)量已經(jīng)位居全球第二。這說明集采七年多以來，對(duì)行業(yè)轉(zhuǎn)型的推動(dòng)或引導(dǎo)作用已經(jīng)出現(xiàn)。

本 期 編 輯 鄒姍