10月29日，天津市醫(yī)藥采購中心一則公告，將眼科巨頭蔡司推上風(fēng)口浪尖。

公告顯示，近日，藥監(jiān)部門對第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中選的卡爾蔡司人工晶體進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)其部分產(chǎn)品“光譜透射比”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。因此，聯(lián)合采購辦公室決定取消卡爾蔡司公司該產(chǎn)品的中選資格。

蔡司是國際四大眼科巨頭之一，在國內(nèi)人工晶體市場占有率數(shù)一數(shù)二，一直主打德國制造的高端形象，竟然也會出現(xiàn)集采產(chǎn)品不達(dá)標(biāo)的問題，令業(yè)內(nèi)外震驚。

10月30日，多位蔡司銷售代表在朋友圈轉(zhuǎn)發(fā)了一份《解釋函》，函文表示：尊重本公告中的決定，但指出本次國抽所涉及的問題不影響產(chǎn)品的安全性和有效性。

對此，健識局咨詢了某民營眼科醫(yī)院負(fù)責(zé)人，他表示：光譜透射比不合格是一種視覺質(zhì)量缺陷，是人工晶體比較常見的問題。對于該產(chǎn)品被取消中選資格，他的反應(yīng)是“同一批中選的雙焦點非散光的晶體有很多，沒有張屠夫也還能吃的上黑毛豬?！?/p>

影響患者視覺質(zhì)量

人工晶體是全球用量最大的人工器官和植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品，主要用于治療白內(nèi)障。2024年，國內(nèi)白內(nèi)障手術(shù)量約460.9萬例。

每例白內(nèi)障手術(shù)必須且只能使用一片人工晶體，而人工晶體是決定術(shù)后視力恢復(fù)的關(guān)鍵因素。

此次涉事的人工晶體是雙焦點非散光晶體，具有2個焦點，能夠兼顧看遠(yuǎn)、看近功能，價格介于單焦點和三焦點之間。

根據(jù)2023年11月聯(lián)采辦發(fā)布的中選結(jié)果，該類別共有7家廠商中選，市場占有率高的國內(nèi)外頭部企業(yè)均有產(chǎn)品中選，大部分中選價格集中在2500元到2700元之間。蔡司涉事產(chǎn)品的中標(biāo)價格為2551元，不算高，表明蔡司還是非常有誠意去爭取集采市場。

這款產(chǎn)品是在抽檢中發(fā)現(xiàn)問題的，上述眼科醫(yī)院負(fù)責(zé)人告訴健識局，“光譜透射比”不達(dá)標(biāo)是一種視覺質(zhì)量缺陷，可能導(dǎo)致患者術(shù)后無法看到真實、自然的色彩。“舉個例子，就好像你戴眼鏡，感覺顏色偏色了，偏暗了?！?/p>

另一位從業(yè)人士稱：“估計就是實際產(chǎn)品和當(dāng)初送檢的樣品有區(qū)別。”

在解釋函中，蔡司的說法是，“不影響產(chǎn)品的安全性和有效性，所涉及的問題為產(chǎn)品說明書中光譜透射比圖譜問題，我司已完成說明書中圖譜的注冊變更。”

對此，上述人士認(rèn)為這可能是一種打擦邊球的處理方式，“一般耗材、儀器的廠家為了產(chǎn)品能順利流通，都會在產(chǎn)品說明書上盡可能含糊其辭表達(dá)。查出來有問題了，就改一改說明書。（蔡司的這種說法）聽聽就可以了”。

抽檢前就已發(fā)現(xiàn)問題

更令人意外的是，健識局搜索涉事產(chǎn)品的注冊證號（國械注進20153161147）發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品曾兩次被召回。

最近的一次在今年7月，也就是第四批集采續(xù)約的第二個月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布通知，卡爾蔡司（上海）管理有限公司對人工晶體主動召回，召回原因正是蔡司這次解釋的“說明書問題”。召回等級為三級，是最低級別的召回。蔡司表示，光譜透過率附圖不能準(zhǔn)確代表該產(chǎn)品的具體特征。

也就是說，蔡司實際上在此次抽檢前就發(fā)現(xiàn)了問題。

健識局翻閱召回事件報告表發(fā)現(xiàn)，此次共進口受影響的人工晶體數(shù)量超過39萬片，由于其中大部分已消耗，最終蔡司只能召回123862片。但最后可能連這一部分產(chǎn)品也沒能徹底召回，否則聯(lián)采辦不會在臨床使用中還能找到問題產(chǎn)品。

更早的一次在2024年8月，卡爾蔡司報告，涉及產(chǎn)品近期收到兩起來自中國客戶的投訴，人工晶體完成植入后，屈光結(jié)果未達(dá)到預(yù)期，故對相關(guān)批次產(chǎn)品進行召回。這一次的召回等級為二級，也就是使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起健康危害。

蔡司一直是光學(xué)產(chǎn)品領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，給人“高端可靠”的品牌認(rèn)知。蔡司與愛爾康、強生等進口品牌長期占據(jù)國內(nèi)晶體、尤其高端晶體市場。

上述人士告訴健識局，“在多焦點方面，蔡司在技術(shù)上走得很靠前，價格也可以說是最貴的。”

在第四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采中，蔡司曾以5.9億元中標(biāo)額成為那一次集采的最大贏家。尤其在此次涉事的雙焦點-非散光類別中，蔡司以2551元的報價，成為全場第二低價，但實際上與后面三家僅有不到50塊錢的差距，可以說以非常精準(zhǔn)的報價，贏得了報量。

這一回蔡司被取消中選資格后，按集采規(guī)則，相應(yīng)的報量將被其他幾家分食。

撰稿丨李傲

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜李木子

插圖｜視覺中國

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