作者 | 知遠(yuǎn)

中藥注射液“大淘汰”，終于來(lái)了。

近日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)健委與國(guó)家中醫(yī)藥局三部門(mén)聯(lián)合發(fā)出“最嚴(yán)監(jiān)管令”，宣布對(duì)所有在2019年《藥品管理法》實(shí)施前上市的中藥注射液，一律重新評(píng)價(jià)，不交出安全性和有效性數(shù)據(jù)，就退市。

實(shí)際上，2019年新規(guī)后，就沒(méi)有新上市的中藥注射液了，簡(jiǎn)單理解，就是對(duì)當(dāng)前所有的中藥注射液重新評(píng)價(jià)，誰(shuí)也跑不掉。

數(shù)據(jù)顯示，目前市面上大概有130多種中藥注射劑，其中有不少讓國(guó)人為它付出過(guò)沉重的代價(jià)。

比如就在今年5月，一個(gè)一年賣(mài)出五、六億的刺五加注射液，再次奪走了一條生命。

早在2008年，刺五加注射液就因生產(chǎn)過(guò)程存在嚴(yán)重安全隱患，被食藥監(jiān)辦勒令整頓。

進(jìn)醫(yī)院時(shí)，人還能走路，結(jié)果輸完刺五加注射液2個(gè)小時(shí)，人就被宣布搶救無(wú)效死亡。

刺五加致死案例只是中藥注射液漫長(zhǎng)不良反應(yīng)中的一例。

2003年到2005年，葛根素注射劑造成11人死亡；

2006年，魚(yú)腥草注射液導(dǎo)致258人出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中致死44人；

2008年，1名僅出生9天的新生兒，在注射茵梔黃注射液后死亡。

中藥注射液的不良反應(yīng)率可以說(shuō)常年高居不下。

《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告》顯示，2011年到2017年注射劑不良反應(yīng)占中藥行業(yè)比例一度超過(guò)50%，到2024年，仍占中藥類(lèi)不良反應(yīng)的24.6%。

換句話(huà)說(shuō)：每四起中藥不良反應(yīng)，就有一例是注射液引起的。

這背后在于，中藥注射液很多品種在審批時(shí)就沒(méi)有嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)，而且成分復(fù)雜、純度低。

比如一種化學(xué)制藥，也就是我們常說(shuō)的西藥，一種化學(xué)成分可能就四五種。

但是中藥注射液，哪怕只有一味中藥，其本身也包括了十幾種化學(xué)成分，沒(méi)有經(jīng)過(guò)嚴(yán)格提純便直接打入血液，極易引發(fā)過(guò)敏、休克甚至死亡。

令人不解的是：明明很多中國(guó)人連轉(zhuǎn)基因都不敢吃，為什么卻敢把中藥成分往血管里打？

為什么中藥注射液能橫行市場(chǎng)幾十年？

首先它是特殊時(shí)期的產(chǎn)物。

我國(guó)第一支中藥注射液誕生于1941年，屬于抗戰(zhàn)時(shí)期的應(yīng)急藥品，那時(shí)候抗生素短缺，只能土法提煉，后來(lái)又因各種原因被當(dāng)作“中國(guó)特色的創(chuàng)新”大力推廣。

加上民間對(duì)于“中藥的毒副作用比西藥小”的固有認(rèn)知，一時(shí)間甚至形成了中藥注射液濫用潮。

據(jù)《經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)》報(bào)道，有醫(yī)生回憶，二十多年前，一些年紀(jì)大的、心腦血管有問(wèn)題的人，經(jīng)常會(huì)來(lái)醫(yī)院靜脈點(diǎn)滴丹參注射液、黃芪注射液、參麥注射液。

冬天來(lái)，夏天也來(lái)，有的人沒(méi)病時(shí)也會(huì)來(lái)，把中藥注射液當(dāng)作用來(lái)防病的藥。

這樣的情況，在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)更為普遍。

當(dāng)然，更少不了一部分利益群體的刻意推動(dòng)。

2010年，數(shù)十名武漢協(xié)和醫(yī)院醫(yī)生被曝光“吃回扣”的事件就露出冰山一角。

其中涉及的藥品疏血通注射液，一盒市價(jià)30余元，給醫(yī)生回扣就有10元。

企業(yè)賺得盆滿(mǎn)缽滿(mǎn)，像丹紅注射液、喜炎平注射液這些“神藥”，如今年銷(xiāo)售額能輕松破20億。

加上背后牽扯的地方發(fā)展、產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)、勞動(dòng)就業(yè)，更是牽一發(fā)而動(dòng)全身，監(jiān)管也一度陷入“拉鋸戰(zhàn)”。

好在如今最嚴(yán)監(jiān)管出臺(tái)：

一是明確不達(dá)標(biāo)就退市，沒(méi)有例外；

二是必須拿出科學(xué)依據(jù)，必要時(shí)還要做隨機(jī)雙盲試驗(yàn)，用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的方法，檢驗(yàn)傳統(tǒng)藥物的有效性；

三是對(duì)于不配合評(píng)價(jià)，打算渾水摸魚(yú)的企業(yè)，直接注銷(xiāo)藥品注冊(cè)證書(shū)，而且不予再注冊(cè)。

所以這一次，國(guó)家動(dòng)了真格。

那些靠“歷史批文”躺著賺錢(qián)的企業(yè)，好日子終于到頭了。

對(duì)于中藥自身而言，這也不是否定，而是在拯救。

因?yàn)檎嬲闹嗅t(yī)藥需要的是傳承，而不需要“神化”。

就像著名生物學(xué)家饒毅教授說(shuō)的：

不管是中醫(yī)還是西醫(yī)，兩點(diǎn)核心是沒(méi)有變的，

一是治療效果，二是副作用不能太大。任何醫(yī)療方法，都不能避免經(jīng)過(guò)這兩點(diǎn)的檢驗(yàn)

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歸根結(jié)底，能治病的才是良藥。

參考：

經(jīng)濟(jì)觀察報(bào)：多起死亡事件后，一批中藥注射液或被淘汰

財(cái)經(jīng)雜志：不良反應(yīng)頻發(fā)，中藥注射劑的出路在哪里？

老爸講科學(xué)：謀財(cái)害命的中藥注射液，早該被清理進(jìn)歷史的垃圾堆

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