2025年11月6日，健康元藥業(yè)集團(tuán)（600380.SH）宣布，其與拜耳合作開發(fā)的全球首創(chuàng)PREP抑制劑正式啟動IIa期臨床試驗(yàn)，首位慢性阻塞性肺疾?。–OPD）患者順利入組。

這一節(jié)點(diǎn)不僅標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥在呼吸領(lǐng)域的又一次突破，更可能重寫中重度COPD患者的治療格局——因?yàn)椋?strong>全球尚無一種兼顧療效與安全性的口服抗炎藥能真正控制這類患者的病情。

中重度COPD的新答案：控炎不止于肺

對于中重度慢阻肺（COPD）患者來說，呼吸困難只是冰山一角。真正讓醫(yī)生頭疼的，是患者體內(nèi)“無法阻止的逐漸加重的炎癥”：即使使用最先進(jìn)的吸入藥物，炎癥仍在體內(nèi)蔓延，急性加重頻發(fā)，住院復(fù)發(fā)率高居不下。

問題的關(guān)鍵在于——吸入藥只能作用于氣道局部（暫時(shí)緩解癥狀），而全身性炎癥（急性發(fā)作真正的根源）仍未被控制。目前全球范圍內(nèi)尚無一種兼顧有效性與安全性的口服抗炎藥。

而健康元與拜耳合作研發(fā)的PREP抑制劑，正是為填補(bǔ)這一全球治療空白而來。它能同時(shí)達(dá)到吸入局部和口服全身的作用，實(shí)現(xiàn)雙通路治療模式，為中重度患者提供真正的長期控制方案。

PREP抑制劑：從源頭“熄火”的新機(jī)制

PREP抑制劑是一款全球首創(chuàng)機(jī)制（FIC）藥物，它通過抑制“脯氨酰內(nèi)肽酶（PREP）”活性，阻斷炎癥因子生成的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，從源頭切斷炎癥信號的“引爆線”。

這意味著它不再僅僅是“擴(kuò)張氣道”或“抑制局部炎癥”，而是從全身層面平衡炎癥反應(yīng)、調(diào)節(jié)免疫系統(tǒng)，真正改變疾病進(jìn)展。

更重要的是，這是一種口服小分子藥物。與吸入藥不同，PREP抑制劑通過全身作用機(jī)制改善氣道炎癥，同時(shí)避免了長期吸入藥帶來的局部刺激和依從性問題。

在臨床策略上，吸入藥用于緩解癥狀、穩(wěn)定局部氣道；PREP口服藥用于控制全身炎癥、延緩病程。 二者協(xié)同作用，猶如一場“雙線作戰(zhàn)”，有望讓患者在未來的治療中不再反復(fù)入院。

醫(yī)學(xué)價(jià)值：為中重度患者帶來真正的“控制感”

在已完成的I期臨床中，PREP抑制劑已驗(yàn)證出優(yōu)異的安全性與耐受性。

IIa期的啟動，意味著它將首次在中重度患者中接受療效驗(yàn)證——重點(diǎn)考察其在減少急性加重、改善肺功能方面的潛在優(yōu)勢。

“吸入藥幫助患者喘過氣來，但口服藥能讓他們走得更遠(yuǎn)。”這句話來自一位參與試驗(yàn)的臨床醫(yī)生。

PREP抑制劑的意義就在于此——它不僅僅追求“緩解”，而是希望改變慢阻肺（COPD）的疾病進(jìn)程

COPD科普時(shí)間：瞄準(zhǔn)“被忽視的需求”

COPD（慢性阻塞性肺疾?。┦且环N伴隨終身的慢性呼吸系統(tǒng)疾病。

在中國，這種疾病影響超過1億人，每年導(dǎo)致超過130萬例死亡，是僅次于心臟病和腦卒中的 第三大死因 。

但即便如此，很多患者仍在咳、喘、乏力中反復(fù)求醫(yī)，卻找不到“能真正控制病情”的藥。

目前慢阻肺（COPD）的治療仍以吸入類藥物為主，如支氣管擴(kuò)張劑和糖皮質(zhì)激素。

這些藥能暫時(shí)緩解氣道痙攣，卻難以根除炎癥根源，尤其對于中重度患者——急性加重頻繁、炎癥難控、合并心血管疾病——現(xiàn)有方案幾乎無能為力。

健康元系統(tǒng)化布局：打造呼吸創(chuàng)新的“全鏈條”

目前，健康元已有10個(gè)品種、14個(gè)規(guī)格的吸入制劑上市，產(chǎn)品線覆蓋哮喘、慢阻肺（COPD）、流感等多個(gè)高發(fā)疾病，呼吸市占率穩(wěn)居國內(nèi)第一梯隊(duì)：

? 瑪帕西沙韋從源頭（PA靶點(diǎn)）阻斷病毒復(fù)制，單次口服、快速起效， 廣譜抑制甲乙型流感病毒 ；

? PREP抑制劑直擊慢性炎癥核心，重塑慢阻肺（COPD）口服治療格局；

? TSLP單抗從免疫上游精準(zhǔn)調(diào)控炎癥級聯(lián)反應(yīng)。

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