11月10日，據(jù)NMPA官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)提交的3類注冊(cè)仿制藥恩扎盧胺片獲批上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)，成為國內(nèi)首個(gè)獲批的恩扎盧胺片仿制藥企。

截圖來源：NMPA

恩扎盧胺原研是安斯泰來輝瑞合作開發(fā)的雄激素受體（AR）抑制劑，有軟膠囊和片劑兩種劑型。軟膠囊、片劑分別于2012年8月、2020年8月獲FDA批準(zhǔn)，用于治療晚期去勢(shì)抵抗性前列腺癌（CRPC）。軟膠囊2019年11月在中國獲批。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，恩扎盧胺在2024年全球的銷售額超83億美元，同比增長達(dá)35.94%。

聚焦國內(nèi)市場(chǎng)，恩扎盧胺2020年進(jìn)入醫(yī)保，2024年恩扎盧胺膠囊在全終端醫(yī)院的銷售總額超5億元，2025年上半年銷售額再創(chuàng)新高，達(dá)3.7億元，同比增長58.92%，市場(chǎng)處于快速增長中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

作為抗前列腺癌優(yōu)選治療藥物，恩扎盧胺目前在國內(nèi)市場(chǎng)僅有恩扎盧胺軟膠囊劑型在售，其中膠囊劑型有10家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文。

在仿制藥布局方面，恩扎盧胺片有齊魯制藥和科倫藥業(yè)等4家藥企以仿制3類報(bào)產(chǎn)。此次科倫獲批，順利拿下國內(nèi)首仿+首家過評(píng)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥過評(píng)藥品匯總數(shù)據(jù)庫

科倫藥業(yè)在仿制藥領(lǐng)域成果豐碩。今年以來，科倫藥業(yè)（含子公司）有超60款品種獲批并過評(píng)，其中羅替戈汀貼片、恩扎盧胺片、注射用亞胺培南西司他丁鈉/氯化鈉注射液、注射用比阿培南/氯化鈉注射液、蘆曲泊帕片5款品種為國內(nèi)首仿。