來源：市場資訊

（來源：求實藥社）

11月11日，CDE官網(wǎng)顯示，華東醫(yī)藥從 Arcutis Biotherapeutics 引進(jìn)的羅氟司特乳膏（商品名：ZORYVE）新適應(yīng)癥上市申請獲受理。丁香園 Insight 數(shù)據(jù)庫推測適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。

此前 10 月 底，羅氟司特乳膏0.3% 上市許可申請已獲 CDE 受理，適應(yīng)癥為：適用于 6 歲及以上斑塊狀銀屑病患者的局部外用治療，包括間擦部位。

羅氟司特乳膏是中美華東與 Arcutis 于 2023 年 8 月簽署合作協(xié)議引進(jìn)的創(chuàng)新皮膚外用制劑產(chǎn)品，中美華東擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)及東南亞的獨(dú)家許可，包括開發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化權(quán)益。該交易首付款為 3000 萬美元，里程金為 6425 萬美元。

羅氟司特乳膏是一種高活性和高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑，PDE4 是一種細(xì)胞內(nèi)酶，可增加促炎介質(zhì)的生成并減少抗炎介質(zhì)的生成，抑制 PDE4 可減輕炎癥反應(yīng)。

目前，在美國，羅氟司特乳膏 0.05% 被 FDA 批準(zhǔn)用于治療 2 至 5 歲兒童患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，羅氟司特乳膏 0.15% 被批準(zhǔn)用于 6 歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療，羅氟司特乳膏 0.3% 被批準(zhǔn)用于 6 歲及以上患者的斑塊狀銀屑病的局部治療，羅氟司特泡沫劑 0.3% 被批準(zhǔn)用于治療 9 歲及以上患者的脂溢性皮炎和 12 歲及以上患者的頭皮和身體斑塊狀銀屑病。

此前 7 月 30 日，華東醫(yī)藥宣布，羅氟司特乳膏 0.15% 治療中國 6 歲及以上的輕中度特應(yīng)性皮炎患者的 III 期臨床達(dá)成主要研究終點(diǎn)。該研究由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院的徐金華教授牽頭，在全國 60 家臨床中心開展，實際入組 354 例受試者，其中試驗組 235 例，賦形劑組 119 例。

結(jié)果顯示，主要終點(diǎn)方面，治療組第 4 周達(dá)到研究者總體評估（IGA）治療成功的受試者比例為 31.9%，賦形劑組為 6.7%（P<0.0001）。IGA 成功定義為評分為「0」或「1」分且較基線改善≥2 分。

次要終點(diǎn)方面，治療組治療 4 周的濕疹面積及嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）-75（即 EASI 較基線期降低≥75%）達(dá)標(biāo)率為 41.3%，賦形劑組為 16.3%（P<0.0001）。此外，其他次要終點(diǎn)指標(biāo)最嚴(yán)重瘙癢-數(shù)字評分 (WI-NRS) 等，治療 4 周后治療組均顯著優(yōu)于賦形劑組。

安全性方面，0.15% 羅氟司特乳膏在受試者中安全性、耐受性良好，整體安全性特征與技術(shù)開發(fā)方 Arcutis 海外研究數(shù)據(jù)類似，沒有發(fā)生治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE），未發(fā)現(xiàn)新增安全性信號。

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