來源：市場(chǎng)資訊

（來源：醫(yī)藥健康資訊）

近日，河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布河北省中藥配方顆粒集中帶量采購文件的通知》，邀請(qǐng)符合條件的企業(yè)參加。

根據(jù)《通知》，河北省中藥配方顆粒集中帶量采購文件規(guī)定，此次中藥配方顆粒集采的范圍為聯(lián)動(dòng)具有中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且其他省已集采藥品200種；按照以量換價(jià)原則，將河北省使用量多、采購金額大的77種中藥配方顆粒集采。

對(duì)于擬中選確定，采購文件明確指出：

一是上述的200種中藥配方顆粒，原已中選的申報(bào)價(jià)格不高于該品種最高有效申報(bào)限價(jià)且不高于其全國集采中選最低價(jià)的擬中選，而原按國標(biāo)生產(chǎn)未中選的中藥配方顆粒企業(yè)均可報(bào)價(jià)，申報(bào)價(jià)格不高于該品種最高有效申報(bào)限價(jià)且符合報(bào)價(jià)規(guī)則的擬中選；

二是上述的77個(gè)中藥配方顆粒，申報(bào)價(jià)格不高于該品種最高有效申報(bào)限價(jià)且符合報(bào)價(jià)規(guī)則的擬中選，其中中選企業(yè)1家及以上的即作為有效報(bào)價(jià)，沒有中選企業(yè)的品種按流標(biāo)處理。

擬中選結(jié)果將進(jìn)行為期5哥工作日的公示，無異議后公布中選結(jié)果。本次集采中選藥品自執(zhí)行之日起，兩年為一個(gè)采購周期，采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。

具體如下：

河北省中藥配方顆粒集中帶量采購文件

第一部分 采購邀請(qǐng)

為深入推進(jìn)藥品集中帶量采購改革，根據(jù)河北省委、省政府《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的實(shí)施意見》（冀發(fā)〔2020〕13號(hào)）要求，為降低藥品價(jià)格，保障臨床用藥需求，減輕群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的中醫(yī)藥服務(wù)，我省擬開展中藥配方顆粒集中帶量采購工作，現(xiàn)邀請(qǐng)符合條件的生產(chǎn)企業(yè)參加。

一、集中采購藥品

聯(lián)動(dòng)具有中藥配方顆粒國家藥品標(biāo)準(zhǔn)且其他省已集采藥品200種；按照以量換價(jià)原則，將我省使用量多、采購金額大的77種中藥配方顆粒集采。

二、采購主體

河北省各級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是本次集采藥品采購主體，通過河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)采購；社會(huì)辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)醫(yī)保協(xié)議參加。

三、采購周期與采購協(xié)議

（一）本次集采中選藥品自執(zhí)行之日起，兩年為一個(gè)采購周期，采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。

（二）采購周期內(nèi)第1個(gè)采購年度約定采購量由各定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)填報(bào)，約定采購量原則上不少于采購文件發(fā)布之日前一年內(nèi)全省各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同通用名中藥配方顆粒實(shí)際采購量的80%。

（三）采購周期內(nèi)若中選企業(yè)配方顆粒在其他?。ㄊ?、區(qū)）產(chǎn)生新的更低的集中帶量采購中選價(jià)格，中選企業(yè)須在該價(jià)格在任意一省正式執(zhí)行之日起15日內(nèi)到河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心申報(bào)，并在30日內(nèi)聯(lián)動(dòng)新的中選價(jià)格。

（四）采購周期內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先選擇使用中選藥品，保障按時(shí)完成約定采購量；若提前完成約定采購量，中選企業(yè)仍需按中選價(jià)供應(yīng)超出約定采購量部分的中選藥品，直至采購周期結(jié)束。

（五）采購周期內(nèi)，同通用名中藥配方顆粒如遇國家組織集中帶量采購，按照國家政策規(guī)定執(zhí)行。

四、申報(bào)資格

（一）申報(bào)企業(yè)：指中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)，擁有獨(dú)立法人資格，提供藥品及伴隨服務(wù)的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品上市許可持有人、藥品上市許可持有人（為境外企業(yè)）指定的進(jìn)口藥品全國總代理。

依法取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》(生產(chǎn)范圍須包含“中藥配方顆粒”或“中藥顆粒劑”等關(guān)鍵字)等相關(guān)資質(zhì)證明，并具有良好的商業(yè)信譽(yù)，中選后能夠獨(dú)立生產(chǎn)和提供中選藥品，具有履行協(xié)議必須具備的能力。

（二）申報(bào)品種：屬于集中采購品種目錄范圍，并在本文件發(fā)布之日前獲得國家藥監(jiān)局或本省藥監(jiān)局生產(chǎn)備案以及河北藥監(jiān)局銷售備案有效材料的中藥配方顆粒。

（三）中藥配方顆粒企業(yè)，在本次集采正式報(bào)價(jià)之日前，即2025年11月14日零時(shí)前，在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫動(dòng)態(tài)維護(hù)中正式公布或已審核通過待公布的醫(yī)保編碼企業(yè)均可參加此次集采，企業(yè)需保證中選后自執(zhí)行之日起保障供應(yīng)。此類藥品需企業(yè)在上傳藥品資質(zhì)時(shí)，將國家醫(yī)保編碼審核通過截圖同步上傳至“資質(zhì)文件”欄。

五、采購文件獲取方式

本次集中帶量采購工作相關(guān)公告、采購文件通過“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心”網(wǎng)站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/category/65）發(fā)布，企業(yè)可自行查看下載。

六、信息公開及申報(bào)途徑

本次集中帶量采購企業(yè)資質(zhì)、產(chǎn)品資質(zhì)、申報(bào)價(jià)格采取全流程電子方式申報(bào)，不接受其他方式申報(bào)。參與本次集中帶量采購的生產(chǎn)企業(yè)（含境外產(chǎn)品的全國總代理）須辦理CA數(shù)字證書，并持證書登錄河北省藥品集中采購平臺(tái)進(jìn)行資質(zhì)申報(bào)、目錄勾選、報(bào)價(jià)等相關(guān)操作。請(qǐng)企業(yè)合理安排時(shí)間，及時(shí)辦理CA數(shù)字證書和資質(zhì)申報(bào)，未及時(shí)辦理CA或未按時(shí)完成資質(zhì)申報(bào)導(dǎo)致無法參與報(bào)名報(bào)價(jià)的，企業(yè)自行承擔(dān)后果。

申報(bào)網(wǎng)站地址：“河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）。

七、時(shí)間安排

（一）約定采購量公布時(shí)間：2025年11月11日

（二）資質(zhì)申報(bào)時(shí)間：2025年10月29日至11月13日

（三）模擬報(bào)價(jià)、解密時(shí)間：2025年11月13日9時(shí)至17時(shí)

（四）正式報(bào)價(jià)時(shí)間：2025年11月14日8時(shí)30分至14時(shí)

（五）報(bào)價(jià)解密時(shí)間：2025年11月14日14時(shí)至17時(shí)

（六）報(bào)價(jià)結(jié)果公布時(shí)間：2025年11月14日

八、技術(shù)支持

聯(lián)系電話：0311-66906539

投訴郵箱：hbybcgzx@163.com

河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心

2025年11月11日

第二部分 申報(bào)企業(yè)須知

一、適用范圍

本采購文件僅適用于本次中藥配方顆粒集中帶量采購所敘述的內(nèi)容。

二、申報(bào)資格及要求

（一）申報(bào)企業(yè)須確保在采購周期內(nèi)滿足供應(yīng)河北省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及社會(huì)辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中選藥品采購需求，包括約定采購量以及超過約定采購量的部分。

（二）已在河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)掛網(wǎng)且符合條件的中藥配方顆粒必須參加報(bào)價(jià)，如不參加，取消掛網(wǎng)資格；符合申報(bào)條件但未在河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)掛網(wǎng)的藥品也可以參加報(bào)價(jià)。

（三）申報(bào)企業(yè)在采購周期內(nèi)應(yīng)具備持續(xù)生產(chǎn)、履行協(xié)議和保障供應(yīng)的能力。申報(bào)企業(yè)在采購周期的產(chǎn)量，在滿足本文件規(guī)定的地區(qū)市場(chǎng)穩(wěn)定供應(yīng)基礎(chǔ)上，剩余產(chǎn)量須達(dá)到本次集中帶量采購約定采購量和超出部分的要求。一旦中選，中選企業(yè)為質(zhì)量和供應(yīng)保障的第一責(zé)任方。

（四）申報(bào)企業(yè)應(yīng)具有良好的信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度。

（五）采購文件公布之日起前1年內(nèi)，申報(bào)企業(yè)申報(bào)藥品未被任意一省依據(jù)醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度評(píng)定為“嚴(yán)重”或“特別嚴(yán)重”失信等級(jí)的。

（六）采購文件公布之日起前1年內(nèi)，申報(bào)產(chǎn)品不存在省級(jí)(含)以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗(yàn)不合格情況。申報(bào)企業(yè)應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

（七）申報(bào)企業(yè)應(yīng)遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

（八）申報(bào)企業(yè)不具備申報(bào)資格中規(guī)定的必須滿足的全部要求，一經(jīng)確認(rèn)，將不接受其申報(bào)；提供虛假證明材料的取消該注冊(cè)證涉及產(chǎn)品掛網(wǎng)資格，該企業(yè)2年內(nèi)不允許參與河北省集中帶量采購。

三、申報(bào)材料

(一)申報(bào)材料的組成

企業(yè)增補(bǔ)資質(zhì)申報(bào)材料：

1.《法定代表人授權(quán)書》、被授權(quán)人身份證圖片。

2.《醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營銷行為信用承諾書》

以上材料（產(chǎn)品資質(zhì)）根據(jù)要求在河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）“2025年河北省中藥配方顆粒集中帶量采購”內(nèi)如實(shí)填報(bào)。所有材料需轉(zhuǎn)成電子件（PDF）后加蓋公章（或電子簽章）后上傳，本次集中采購原則上不接受紙質(zhì)文件。

（二）申報(bào)資質(zhì)材料要求

1.企業(yè)須仔細(xì)閱讀采購文件中所有內(nèi)容，按采購文件的要求及時(shí)提供、更新申報(bào)材料，并保證企業(yè)提供的資料完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、合法。本次集中采購所涉產(chǎn)品不考慮包裝材料差異，申報(bào)企業(yè)須按包裝申報(bào)，填報(bào)包裝規(guī)格、包裝單位、藥監(jiān)局備案材料等信息，需確保在本文件發(fā)布之日前完成河北省銷售備案工作。如果沒有按照集中帶量采購文件的要求提交完整材料或者提供的申報(bào)材料內(nèi)容不屬實(shí)等，由此影響中選結(jié)果由申報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)。

2.企業(yè)網(wǎng)上提交的所有文件材料及往來函電均需使用中文(外文資料須提供相應(yīng)的中文翻譯文本)。

3.網(wǎng)上提交的申報(bào)材料須清晰可辨，上傳圖片按照PDF格式上傳，單張不超過5M。

四、報(bào)價(jià)要求

（一）各品種以1克中藥配方顆粒為報(bào)價(jià)單位，申報(bào)價(jià)格貨幣單位為人民幣(元)，報(bào)價(jià)保留小數(shù)點(diǎn)后3位，包裝價(jià)格按照四舍五入保留小數(shù)點(diǎn)后2位。

（二）申報(bào)價(jià)為申報(bào)企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價(jià)，應(yīng)包括稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。

（三）申報(bào)價(jià)格應(yīng)小于或等于申報(bào)產(chǎn)品“最高有效申報(bào)限價(jià)”。

（四）申報(bào)企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)的，為有效報(bào)價(jià)；未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成報(bào)價(jià)，視為放棄。申報(bào)價(jià)為“0”、超過最高有效申報(bào)限價(jià)或報(bào)價(jià)解密未成功的，視為無效報(bào)價(jià)。

（五）申報(bào)企業(yè)需持?jǐn)?shù)字證書登錄河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（http://ylbzj.hebei.gov.cn/pub/#/unitLogin）“2025年河北省中藥配方顆粒集中帶量采購”報(bào)名報(bào)價(jià)。藥品集中采購價(jià)格由企業(yè)自行加（解）密，加密時(shí)企業(yè)根據(jù)所持?jǐn)?shù)字證書內(nèi)的唯一序列號(hào)由企業(yè)對(duì)所申報(bào)價(jià)格進(jìn)行加密，非本企業(yè)所持?jǐn)?shù)字證書，無法解密或查看本企業(yè)報(bào)價(jià)。解密時(shí)由企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)自行解密。

（六）企業(yè)申報(bào)藥品價(jià)格須不高于本采購文件發(fā)布之日前1年內(nèi)本企業(yè)本藥品在全國省級(jí)集中采購機(jī)構(gòu)的最低掛網(wǎng)（交易）價(jià)格（非集中帶量采購價(jià)格），且不高于本企業(yè)本藥品全國省級(jí)聯(lián)盟、省級(jí)以及省際或省內(nèi)地（市）級(jí)聯(lián)盟集中帶量采購中選最低價(jià)格(含已產(chǎn)生中選結(jié)果未執(zhí)行的價(jià)格)（以下簡稱報(bào)價(jià)規(guī)則）。

（七）中選企業(yè)不同包裝須按中選價(jià)格統(tǒng)一供應(yīng)河北省市場(chǎng)。

五、擬中選企業(yè)確定

（一）聯(lián)動(dòng)全國集采中選價(jià)。在山東聯(lián)盟已集采的200種中藥配方顆粒，原已中選的企業(yè)品種，申報(bào)價(jià)格不高于該品種最高有效申報(bào)限價(jià)且不高于其全國集采中選最低價(jià)的擬中選；原按國標(biāo)生產(chǎn)未中選的中藥配方顆粒企業(yè)均可報(bào)價(jià)，申報(bào)價(jià)格不高于該品種最高有效申報(bào)限價(jià)且符合報(bào)價(jià)規(guī)則的擬中選。

（二）部分品種開展集采。在全國其他省均未集采、在我省使用量大、金額多的國標(biāo)或省標(biāo)的77個(gè)中藥配方顆粒，申報(bào)價(jià)格不高于該品種最高有效申報(bào)限價(jià)且符合報(bào)價(jià)規(guī)則的擬中選，其中：中選企業(yè)1家及以上的，即作為有效報(bào)價(jià)，中選企業(yè)應(yīng)確保供應(yīng)；沒有中選企業(yè)的品種，按流標(biāo)處理。

所有符合藥監(jiān)部門規(guī)定的國家標(biāo)準(zhǔn)或河北省標(biāo)準(zhǔn)配方顆粒需按國家標(biāo)準(zhǔn)或河北省標(biāo)準(zhǔn)一種申報(bào)。如采購周期內(nèi)中選省標(biāo)中藥配方顆粒改為國標(biāo)，價(jià)格折算成飲片價(jià)格后，應(yīng)與國標(biāo)價(jià)格一致。

六、中選結(jié)果確定

（一）擬中選結(jié)果公示

擬中選結(jié)果在“河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心網(wǎng)站”公示，并接受企業(yè)申（投）訴。

申（投）訴須在公示期間內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效證明材料，未提供相應(yīng)證明材料的，原則上不予受理。經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消中選資格，所涉品種不遞補(bǔ)其他企業(yè)。

（二）中選結(jié)果公布

擬中選結(jié)果公示期5個(gè)工作日，公示無異議后，公布中選結(jié)果。

（三）簽訂三方協(xié)議

1．醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照中選企業(yè)中選藥品價(jià)格，通過河北省“河北省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)”簽訂三方協(xié)議并在網(wǎng)上采購，三方協(xié)議應(yīng)在中選結(jié)果正式執(zhí)行之日起3個(gè)月內(nèi)簽訂完成，超過3個(gè)月的，三方不再簽訂協(xié)議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)以未完成約定量進(jìn)行考核。

2．三方協(xié)議須如實(shí)反映實(shí)際供應(yīng)價(jià)格和采購量，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須根據(jù)協(xié)議的約定及時(shí)回款，不得拖欠。

3．三方協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。

七、其他

（一）申報(bào)企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關(guān)部門認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的將被列入“違規(guī)名單”

1.申報(bào)品種不符合“申報(bào)品種資格”或涉嫌不如實(shí)提供材料。

2.提供處方回扣或其他商業(yè)賄賂，進(jìn)行非法促銷活動(dòng)。

3.以低于成本的價(jià)格惡意申報(bào)，擾亂市場(chǎng)秩序。

4.相互串通申報(bào)、協(xié)商報(bào)價(jià)，排斥其他申報(bào)企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，損害采購方或者其他申報(bào)企業(yè)的合法利益。

5.以向采購方、工作機(jī)構(gòu)行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻(xiàn)資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在采購周期正式執(zhí)行之日起，中選企業(yè)不能正常供應(yīng)的。

8.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂購銷三方協(xié)議。

9.未按采購方及法律法規(guī)要求實(shí)行配送。

10.中選后放棄中選資格。

11.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

12.中選藥品因不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施。

13.在抽檢或飛行檢查中發(fā)現(xiàn)中選企業(yè)嚴(yán)重違背在申報(bào)材料中作出的承諾。

14.惡意投訴的企業(yè)。

15.蓄意干擾集中采購相關(guān)工作秩序。

16.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關(guān)企業(yè)，按以下條款處理：

1.申報(bào)企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報(bào)資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時(shí)視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)或品種在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與河北省藥品集中采購活動(dòng)的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的配送資格及列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與各地藥品集中采購的配送資格。

（三）其他事項(xiàng)

中選藥品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等情況，取消中選資格。

本采購文件僅適用于本次藥品集中帶量采購所述項(xiàng)目的藥品及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心。