來源：滾動播報(bào)

（來源：中國食品藥品網(wǎng)）

　　近年來，湖南省藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡稱湖南省核查中心）不斷優(yōu)化檢查機(jī)制，創(chuàng)新檢查方法，以高效檢查推動企業(yè)規(guī)范化發(fā)展，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步。自2023年起，該中心將省內(nèi)所有化妝品注冊人、備案人及生產(chǎn)企業(yè)納入年度日常監(jiān)督檢查計(jì)劃，堅(jiān)持掛圖作戰(zhàn)，深化數(shù)據(jù)運(yùn)用，提升檢查質(zhì)效。經(jīng)過兩輪全面覆蓋的現(xiàn)場檢查與指導(dǎo)，湖南省化妝品產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出穩(wěn)中向好的態(tài)勢，并培育出一批具有一定規(guī)模和影響力的企業(yè)。

　　目前，湖南省持有化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)共計(jì)68家，遍布省內(nèi)14個市州，尤以長沙、岳陽、株洲、衡陽四市為多。化妝品注冊人、備案人總數(shù)達(dá)到365家，境內(nèi)責(zé)任人18家，電子商務(wù)平臺3家。2024年，全省年銷售額達(dá)千萬元以上的化妝品企業(yè)有5家，包括水羊制造、冰溪生物等，化妝品企業(yè)產(chǎn)銷突破90億元大關(guān)?！皺z查促產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)業(yè)強(qiáng)檢查”的良性互動生態(tài)基本形成。

　堅(jiān)持掛圖作戰(zhàn) 提高檢查質(zhì)效

　　每年年初，湖南省藥監(jiān)局制定印發(fā)當(dāng)年化妝品監(jiān)管工作要點(diǎn)及化妝品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)檢查計(jì)劃，致力通過現(xiàn)場檢查加大化妝品上市后監(jiān)管工作力度，切實(shí)保障公眾用妝安全。湖南省核查中心根據(jù)上述要點(diǎn)和檢查計(jì)劃，將全年化妝品監(jiān)督檢查任務(wù)細(xì)分至各市州，并進(jìn)一步具體到街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)），確保檢查工作有的放矢。同時(shí)，通過精心繪制企業(yè)分布圖，堅(jiān)持掛圖作戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)化妝品檢查工作的可視化管理，使全省各地檢查員明確責(zé)任、目標(biāo)，化妝品檢查工作責(zé)任到人。該中心還結(jié)合許可檢查任務(wù)，制訂周密的周計(jì)劃，及時(shí)公布最新檢查安排和完成情況。公開透明的數(shù)據(jù)展示，增強(qiáng)了檢查工作的透明度和檢查員的責(zé)任感。

　　掛圖作戰(zhàn)必須緊扣具體檢查任務(wù)抓落實(shí)。

　　在化妝品日常監(jiān)督檢查方面，湖南省核查中心主要采用“不預(yù)先告知”的方式，對省內(nèi)所有化妝品生產(chǎn)企業(yè)和注冊人、備案人實(shí)施全覆蓋檢查，切實(shí)增強(qiáng)監(jiān)督檢查的突擊性和有效性。自《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施以來，該中心共完成日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查345家次，許可現(xiàn)場核查53家次，有因檢查7家次，協(xié)助省藥監(jiān)局開展化妝品“一號多用”等專項(xiàng)檢查31家次。同時(shí)，該中心加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管的閉環(huán)管理，對在日常檢查中未能按期整改或多次整改后仍存在較多問題的企業(yè)，進(jìn)行集中約談，并及時(shí)向省藥監(jiān)局報(bào)告；對現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在違法行為的企業(yè)，積極督促其做好現(xiàn)場安全風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并同步向省藥監(jiān)局報(bào)告，協(xié)助相關(guān)部門做好涉事產(chǎn)品抽檢和現(xiàn)場筆錄等工作，切實(shí)維護(hù)行政執(zhí)法監(jiān)督的剛性。

　　針對情況較為復(fù)雜的檢查，湖南省核查中心積極拓展業(yè)務(wù)合作，協(xié)調(diào)兄弟單位參與現(xiàn)場檢查，為“海藻面膜”配方配比、生產(chǎn)自動化電子數(shù)控等現(xiàn)場檢查工作提供專業(yè)支持。這種交流合作開闊了檢查員的視野，同時(shí)也進(jìn)一步提升了現(xiàn)場檢查的實(shí)效性。

　　此外，為進(jìn)一步提升檢查員能力，提高檢查質(zhì)量，湖南省核查中心還建立了案例分享制度，利用“雙周學(xué)習(xí)會”平臺，開展檢查案例分享，將“人人講課”列為年度重點(diǎn)工作目標(biāo)，積極營造濃厚的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)氛圍；建立定期研討分析、周例會檢查報(bào)告議審等機(jī)制，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查員現(xiàn)場判定尺度及標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對文書書寫規(guī)范和線索移送等環(huán)節(jié)的管理，有效促進(jìn)檢查工作規(guī)范化，為提高檢查效能打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

　　圖為在湖南省核查中心開展的一次化妝品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中，該中心資深檢查員正在向新檢查員講解檢查要點(diǎn)。 羅雅君 攝

深化數(shù)據(jù)分析 推進(jìn)分類檢查

　　湖南省地貌以山地和丘陵為主，植物資源豐富。近年來，在線上平臺經(jīng)濟(jì)與鄉(xiāng)村振興戰(zhàn)略的雙輪驅(qū)動下，湖南省涌現(xiàn)出一批利用特色植物資源進(jìn)行化妝品生產(chǎn)的企業(yè)。但由于地域差距、企業(yè)發(fā)展情況不同，部分山區(qū)企業(yè)存在加工提取工藝不成熟、技術(shù)人才緊缺等問題，生產(chǎn)質(zhì)量控制能力較為薄弱；還有一些傳統(tǒng)的中小型生產(chǎn)企業(yè)，對于近年來密集出臺的新法規(guī)和技術(shù)規(guī)范理解不夠透徹，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在不足。

　　為解決上述問題，2024年起，湖南省核查中心探索推進(jìn)分類檢查。

　　推行分類檢查的基礎(chǔ)是全面了解全省化妝品企業(yè)的實(shí)際情況。2024年初，湖南省核查中心制定了“現(xiàn)場檢查情況匯總表”，在實(shí)施全面覆蓋檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)表格填報(bào)內(nèi)容梳理省內(nèi)化妝品企業(yè)的基本信息、生產(chǎn)狀態(tài)、注冊備案產(chǎn)品數(shù)量、檢查組開具的不符合項(xiàng)描述和數(shù)量、企業(yè)整改完成情況等內(nèi)容，同時(shí)結(jié)合歷年積累的檢查數(shù)據(jù)，以及國家和省級化妝品抽檢結(jié)果，準(zhǔn)確掌握所有企業(yè)存在的普遍問題及分布特征。

　　湖南省核查中心根據(jù)梳理情況，對全省化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類，并明確不同的檢查側(cè)重點(diǎn)，對上一年度日常檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系存在重大隱患的企業(yè)，實(shí)施精準(zhǔn)檢查；針對特殊品種、社會關(guān)注度高以及不良反應(yīng)頻發(fā)的產(chǎn)品所涉企業(yè)，實(shí)施專項(xiàng)檢查；對于既從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營，又涉足醫(yī)療器械、藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)，實(shí)施聯(lián)合檢查。同時(shí)，針對企業(yè)普遍存在的薄弱環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)檢查，力圖通過針對性檢查實(shí)現(xiàn)隱患深度排查、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)先化解。該中心要求各檢查組在完成現(xiàn)場檢查后，將企業(yè)相關(guān)信息錄入現(xiàn)場檢查情況匯總表，持續(xù)更新企業(yè)情況信息，構(gòu)建基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，為進(jìn)一步推進(jìn)分級分類檢查打下基礎(chǔ)。目前，已錄入近100家企業(yè)的數(shù)據(jù)。

　升級檢查服務(wù) 助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展

　　強(qiáng)大的監(jiān)管催生強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)。近年來，湖南省核查中心堅(jiān)持做好事前幫扶和事后整改，從小切口入手，努力提升全省化妝品企業(yè)的認(rèn)可度和獲得感。

　　2024年是湖南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)換證的高峰年。為提升現(xiàn)場復(fù)查通過率，2024年初，湖南省核查中心組織對有換證需求的企業(yè)進(jìn)行全面摸底，并逐一電話聯(lián)系，告知承諾制換證自查申報(bào)要點(diǎn)，做好事前幫扶。

　　在生產(chǎn)許可檢查方面，湖南省核查中心會同省藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管處對省內(nèi)申報(bào)化妝品生產(chǎn)許可證的企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)車間圖紙預(yù)審及現(xiàn)場指導(dǎo)，有效降低企業(yè)因在現(xiàn)場檢查時(shí)出現(xiàn)硬件不合規(guī)而需要重新改造的成本。數(shù)據(jù)顯示，2024年湖南省化妝品企業(yè)生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)同比明顯減少。

　　湖南省核查中心還認(rèn)真做好整改的“后半篇文章”。針對現(xiàn)場檢查企業(yè)的不同情況，緊盯產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)大、過程控制差的企業(yè)，實(shí)施“一對一”指導(dǎo)，幫助企業(yè)盡快完成整改；對多輪整改不到位或現(xiàn)場復(fù)查不通過的企業(yè)，列入信用檔案年度統(tǒng)計(jì)。此外，對于自主放棄生產(chǎn)經(jīng)營或備案賬號的企業(yè)，湖南省核查中心對其進(jìn)行注銷申報(bào)指導(dǎo)，以實(shí)際行動將法規(guī)宣貫、技術(shù)幫扶落到實(shí)處。

　　多年來，湖南省核查中心切實(shí)從檢查前謀劃、檢查中落實(shí)、檢查后整改等各環(huán)節(jié)入手，持續(xù)督促化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)建立符合自身實(shí)際和產(chǎn)品特點(diǎn)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格落實(shí)原料進(jìn)貨查驗(yàn)、生產(chǎn)過程管理、產(chǎn)品放行等重要制度，加強(qiáng)對企業(yè)法定代表人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵責(zé)任人的釋法幫扶，不斷推動企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，提升產(chǎn)品質(zhì)量管理水平，以檢查助力產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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(責(zé)任編輯：張可欣)