「創(chuàng)新藥注冊(cè)全生命周期管理」王牌組合課程，專為渴望突破注冊(cè)策略瓶頸的企業(yè)與人才打造。課程匯聚中美歐日澳多國(guó)注冊(cè)實(shí)踐，從IND到NDA/BLA，從傳統(tǒng)化藥到細(xì)胞基因治療前沿領(lǐng)域，通過(guò)真實(shí)案例解析、申報(bào)模擬演練、頭部藥企實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)分享，幫助企業(yè)系統(tǒng)掌握全球化申報(bào)的核心方法論。收獲的不僅是知識(shí)，更是一套可立即落地的工具——讓合規(guī)成為加速器，讓策略轉(zhuǎn)化為上市速度。

模塊2“創(chuàng)新藥NDA/BLA申報(bào)策略與實(shí)施管理”，將在理解關(guān)鍵性注冊(cè)臨床開(kāi)發(fā)理念的基礎(chǔ)上，系統(tǒng)學(xué)習(xí)NDA/BLA申報(bào)的法規(guī)體系和基本要求，包括申報(bào)資料的撰寫與管理、申報(bào)過(guò)程中如何與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流等，并通過(guò)案例分析、實(shí)踐模擬等方式，提高實(shí)際操作能力。

Global

融合全球注冊(cè)實(shí)踐

Top-Notch

頂級(jí)師資實(shí)戰(zhàn)賦能

Method

方法論與工具并重

Case Study

沉浸式案例教學(xué)

Logical

培養(yǎng)底層邏輯思維

01

課程目標(biāo)

• 以理解關(guān)鍵性注冊(cè)臨床開(kāi)發(fā)理念為基礎(chǔ)；

• 系統(tǒng)學(xué)習(xí)NDA/BLA申報(bào)的法規(guī)體系和基本要求，包含資料的撰寫與管理、申報(bào)過(guò)程中如何與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通交流等；

• 通過(guò)案例分析、實(shí)踐模擬等方式，提高實(shí)際操作的能力。

學(xué)員獲益

02

• 熟悉確證性臨床開(kāi)發(fā)的科學(xué)考量與設(shè)計(jì)要點(diǎn)；

• 掌握NDA/BLA基本要求和具體操作規(guī)范，學(xué)習(xí)制定正確、高效、合規(guī)的創(chuàng)新藥全球注冊(cè)策略；

• 全面提高創(chuàng)新藥注冊(cè)的實(shí)際操作能力。

03

課程安排

Day 1：11月27日（周四）

• 確證性臨床試驗(yàn)研發(fā)理念、關(guān)鍵考量與風(fēng)險(xiǎn)控制：以美國(guó)FDA為例

• NDA申請(qǐng)策略及與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流（美國(guó)）

• 基于不同產(chǎn)品/適應(yīng)癥的NDA申報(bào)策略

• 案例分析與小組討論: Preparing for a FDA-Sponsor Guidance Meeting

Day 2：11月28日（周五）

• NDA申請(qǐng)策略及與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流（歐盟）

• 案例分享：某中國(guó)和全球同步批準(zhǔn)的項(xiàng)目

• NDA申請(qǐng)策略及與藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的溝通交流（日本）

Day 3：11月29日（周六）

• 中國(guó)NDA申請(qǐng)路徑與申報(bào)策略

• 案例分析：加快批準(zhǔn)案例

• 中國(guó)NDA申報(bào)CMC技術(shù)要求及關(guān)注問(wèn)題：化藥新藥

Day 4：11月30日（周日）

• 中國(guó)NDA申報(bào)CMC技術(shù)要求及關(guān)注問(wèn)題：生物新藥

師資團(tuán)隊(duì)

04

課程主席

鄧 婷研究員

賽諾菲中國(guó)副總裁/大中華區(qū)注冊(cè)事務(wù)部負(fù)責(zé)人/研發(fā)中國(guó)負(fù)責(zé)人

亦弘商學(xué)院研究員、藥品注冊(cè)管理課程建設(shè)委員會(huì)委員

閆小軍研究員

亦弘商學(xué)院研究員、藥物研發(fā)管理課程建設(shè)委員會(huì)委員

課程教授（按授課順序）

魏曉雄博士

美國(guó)Milestone Biopharm,LLC管理合伙人、亦弘商學(xué)院藥品注冊(cè)管理課程建設(shè)委員會(huì)委員

夏 鯤老師

勃林格殷格翰大中華區(qū)藥品注冊(cè)副主任

杜一鳴老師

上海海和藥物研究開(kāi)發(fā)股份有限公司高級(jí)副總裁

夏 琳博士

鼎泰集團(tuán)副總裁、鼎泰臨研首席醫(yī)學(xué)官

原國(guó)家藥品審評(píng)中心化藥臨床一部審評(píng)員

康建磊博士

北京新領(lǐng)先醫(yī)藥副總裁兼首席技術(shù)官

原國(guó)家藥品審評(píng)中心高級(jí)審評(píng)員

齊連權(quán)博士

吉利德科學(xué)中國(guó)注冊(cè)事務(wù)CMC負(fù)責(zé)人

06

申請(qǐng)信息

本課程僅招收40名學(xué)員。席位有限，即刻報(bào)名！

課程費(fèi)用

16,800元/人，包括學(xué)費(fèi)、午餐費(fèi)、教材講義費(fèi)、口譯及筆譯費(fèi)（如有）、文具費(fèi)、其他相關(guān)材料費(fèi)。

更多優(yōu)惠政策和激勵(lì)計(jì)劃，請(qǐng)見(jiàn) “”

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