來源：新浪財經(jīng)-鷹眼工作室

藥物臨床試驗登記與信息公示平臺數(shù)據(jù)顯示，石藥集團巨石生物制藥有限公司的評價SYS6010聯(lián)合恩朗蘇拜單抗注射液±5 - FU/卡培他濱治療一線晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌受試者的療效和安全性的II/III期臨床研究已啟動。臨床試驗登記號為CTR20254287，首次公示信息日期為2025年11月13日。

該試驗藥劑型包括注射用凍干粉針、注射液、片劑。SYS6010、恩朗蘇拜單抗注射液、卡瑞利珠單抗、順鉑、紫杉醇用法為靜脈滴注；卡培他濱用法為口服；氟尿嘧啶注射液按劑量組選擇用藥方式。本次試驗主要目的為II期評價SYS6010聯(lián)合SG001及5 - FU/卡培他濱在晚期食管鱗癌患者中的安全性和耐受性等；III期評價SYS6010聯(lián)合SG001及5 - FU/卡培他濱對比研究者選擇的標準治療在一線食管鱗癌患者中的有效性。次要目的涉及評價PK特征、免疫原性特征等相關(guān)性。

SYS6010為生物制品，適應(yīng)癥為晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌。食管鱗癌是常見的惡性腫瘤，多由吸煙、飲酒等因素誘發(fā)，癥狀有吞咽困難、胸骨后疼痛等。診斷依靠內(nèi)鏡檢查及病理活檢，晚期治療較復(fù)雜，預(yù)后較差。

本次試驗主要終點指標包括整個研究周期的不良事件、嚴重不良事件、ORR、PFS、OS等；II期安全導(dǎo)入階段的劑量限制性毒性發(fā)生情況、MTD（如有）、RP2D。次要終點指標包括整個研究周期的客觀緩解率、緩解持續(xù)時間等，SYS6010和SG001的血藥濃度、免疫原性指標、EGFR蛋白表達與擴增水平等，以及AE的發(fā)生率及嚴重程度。

目前，該實驗狀態(tài)為進行中（尚未招募），目標入組人數(shù)737人。

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