作者 | 凱西

來源 | 賽柏藍(lán)

11月7日第十一批集采結(jié)果正式公布，明年2月將陸續(xù)落地；與此同時(shí)，已有超130個(gè)品種滿足國采遴選基本條件，即參比制劑+過評企業(yè)數(shù)在7家即以上。

01

集采新方向

質(zhì)量與價(jià)格相平衡

國家醫(yī)保局黨組書記、局長章軻赴山西省調(diào)研醫(yī)療保障工作時(shí)指出，要做好新一批集采藥品、國談新藥落地準(zhǔn)備工作，扎實(shí)推進(jìn)集采藥品“三進(jìn)”，至此，第十一批集采進(jìn)入落地準(zhǔn)備階段。

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自2018年歷史性地啟動(dòng)4+7帶量采購以來，7年時(shí)間過去，國家組織藥品集中采購已經(jīng)進(jìn)行11批，合計(jì)成功采購490種藥品。國家醫(yī)保局此前表示，預(yù)計(jì)2025年國家和聯(lián)盟組織開展的藥品集采品種合計(jì)將達(dá)到700個(gè)。

多位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為第十一批集采是規(guī)則變化最大的一批。

針對第十一批集采，北京大學(xué)公共政策研究中心副主任江濱評價(jià)道，第十一批國家藥品集采規(guī)則的優(yōu)化，標(biāo)志著集采從“以價(jià)換量”向“質(zhì)價(jià)平衡”轉(zhuǎn)型。

2025年至今，3月，政府工作報(bào)告提出，優(yōu)化藥品集采政策，強(qiáng)化質(zhì)量評估和監(jiān)管；10月，“十五五”規(guī)劃建議提出，優(yōu)化藥品集采、醫(yī)保支付和結(jié)余資金使用政策。

國家醫(yī)保局亦明確表態(tài)，按照國務(wù)院常務(wù)會議研究通過的優(yōu)化集采措施，國家醫(yī)保局堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則，研究優(yōu)化具體采購規(guī)則。

賽柏藍(lán)從相關(guān)處了解到，集采在常態(tài)化、制度化之外，更加規(guī)范化，第十一批集采全程科學(xué)論證，規(guī)范操作，公開透明。此外，集采仍是新生事物，將持續(xù)優(yōu)化，但是預(yù)計(jì)將堅(jiān)持“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”4項(xiàng)原則，至于每一批次納入集采的品種數(shù)量仍會保持在一定范圍之內(nèi)，預(yù)計(jì)不會大幅擴(kuò)容。

02

品種選擇

更加透明

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)不完全統(tǒng)計(jì)，截至11月10日，有130余個(gè)品種未納入國采且滿足7家及以上的企業(yè)競爭格局，初步具備納入新一批集采的條件。

涉及布美他尼注射劑、嗎啉硝唑注射劑、達(dá)格列凈二甲雙胍緩釋控釋劑型等熱門品種，涵蓋心腦血管系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥等多個(gè)治療大類。

其中24個(gè)品種競爭激烈，參與競爭企業(yè)數(shù)（按集團(tuán)計(jì)，下同）達(dá)15家及以上，涉及過評品種數(shù)達(dá)15個(gè)及以上的企業(yè)有11家，包括齊魯制藥、倍特藥業(yè)、科倫藥業(yè)、石家莊四藥、福元醫(yī)藥等國內(nèi)知名藥企。

不過，根據(jù)第十一批集采的品種遴選流程，“參比制劑和通過一致性評價(jià)仿制藥企業(yè)數(shù)達(dá)到7家及以上”僅僅是國家組織藥品集采品種遴選的基礎(chǔ)條件。

比如，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室7月15日發(fā)布《擬納入第十一批集采的藥品》，而品種遴選則以2025年3月31日為時(shí)間截點(diǎn)，彼時(shí)共122個(gè)品種滿足基礎(chǔ)條件。

回顧來看，第十一批集采的品種遴選歷經(jīng)：第一步，結(jié)合醫(yī)保目錄、市場規(guī)模等篩選；第二步，征求臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家意見；第三步，根據(jù)相關(guān)部門及專家意見，進(jìn)一步剔除存在風(fēng)險(xiǎn)的品種。

其實(shí)，集采品種的遴選原則和流程一直相對穩(wěn)定，同時(shí)在第十一批集采的品種遴選中，首次增加市場規(guī)模條件——醫(yī)保信息平臺年采購額超過1億元，以體現(xiàn)集采的規(guī)模效應(yīng)。

在第十一批集采品種的遴選過程中，僅醫(yī)保信息平臺（省級招采平臺）年采購額超過1億元一條就排除24個(gè)品種，如他氟前列素滴眼劑、林可霉素注射劑。相關(guān)專家也對賽柏藍(lán)表示，業(yè)內(nèi)非常認(rèn)可這一遴選原則。

從排除規(guī)則能夠看到，國家組織藥品集采聚焦的主要是臨床使用成熟、市場競爭充分的品種——已經(jīng)上市多年、過專利保護(hù)期、多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，而創(chuàng)新藥不會被納入集采，即集采非新藥、新藥不集采，意在保護(hù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新積極性。

從第十一批集采最終排除掉的品種來看，通過談判新進(jìn)入醫(yī)保且仍在協(xié)議期內(nèi)的品種、新進(jìn)入醫(yī)保目錄首年的競價(jià)藥品，以及專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)高的品種均在列。其中對國談創(chuàng)新藥的集采豁免延展到了通過談判新進(jìn)入醫(yī)保以及仍在協(xié)議期內(nèi)，此前是首年新進(jìn)入醫(yī)保的談判藥品。

最終哪些品種可能納入新一批集采，以上信息或許可以提供一定參照。但是，賽柏藍(lán)也了解到，一輪符合基礎(chǔ)條件不納入集采，不等于以后也不納入集采。

第十一批集采的透明之處還體現(xiàn)在，明確了最高有效申報(bào)價(jià)的設(shè)定辦法——原則上在“非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價(jià)的5折”和“省級集采最高中選價(jià)”中取最低值，同時(shí)參考國際價(jià)格、互聯(lián)網(wǎng)藥店價(jià)格等因素兼顧控費(fèi)與企業(yè)合理利潤。

03

反內(nèi)卷

全鏈條協(xié)同

回看第十一批集采的規(guī)則變化：從穩(wěn)臨床的在“按藥品通用名報(bào)量”外，增加“按具體品牌報(bào)量”；到保質(zhì)量的要求投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線兩年內(nèi)不存在違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）的情形，投標(biāo)藥品通過藥監(jiān)部門的GMP符合性檢查，要求企業(yè)具有2年以上同類劑型生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；再到反內(nèi)卷的優(yōu)化價(jià)差控制的“錨點(diǎn)”，在有效申報(bào)入圍企業(yè)“單位可比價(jià)”平均值的50%、最低“單位可比價(jià)”二者取高值，以及引入“入圍復(fù)活”“未入圍復(fù)活”2輪復(fù)活機(jī)制的反內(nèi)卷，最受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

集采流程方面，第十一批也有所不同。往批集采，先啟動(dòng)醫(yī)院報(bào)量，然后開展企業(yè)報(bào)名。第十一批在醫(yī)院報(bào)量之前先啟動(dòng)企業(yè)信息填報(bào)。不過第十一批延續(xù)第十批，在開標(biāo)前10天獲得過評批文的企業(yè)仍能參與本輪國家組織藥品集采。

第十一批國采，共445家企業(yè)的794個(gè)產(chǎn)品參與投標(biāo)，最終272家企業(yè)的453個(gè)產(chǎn)品獲得擬中選資格，企業(yè)中選率61%、產(chǎn)品中選率57%。

第十一批集采也是歷史上競爭最激烈的一批，涉及企業(yè)在450家左右，平均每個(gè)品種有14家企業(yè)競爭，但是據(jù)悉中選產(chǎn)品平均價(jià)差較此前批次明顯縮小。從業(yè)內(nèi)對流傳的報(bào)價(jià)情況來看，企業(yè)的報(bào)價(jià)策略與競爭企業(yè)數(shù)量高度相關(guān)，比較典型的是奧司他韋顆粒、洛索洛芬貼劑/洛索洛芬貼膏劑。

就業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的反內(nèi)卷問題，相關(guān)人士明確，最低價(jià)不是集采追求的首要目標(biāo)，集采追求的是多目標(biāo)的平衡，至于個(gè)別品種的價(jià)格內(nèi)卷問題，當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品競爭企業(yè)超過40家時(shí)，確實(shí)難以避免個(gè)別企業(yè)報(bào)出極低價(jià)。但即使沒有集采，企業(yè)之間也會進(jìn)行“看不見”的內(nèi)卷。

在堅(jiān)持反內(nèi)卷上，短期呼吁企業(yè)理性報(bào)價(jià)，長期呼吁企業(yè)理性立項(xiàng)，后續(xù)還需要深刻分析醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，探討如何從源頭防止內(nèi)卷。

附：全國藥品集中采購中選結(jié)果表

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