12月5日，2025年全國腦機(jī)接口大會(huì)“腦機(jī)接口醫(yī)療器械評(píng)價(jià)及注冊(cè)”分論壇在上海市腦機(jī)接口未來產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)“腦智天地”成功舉辦。本次分論壇旨在通過政策、臨床、科研、產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化的多方對(duì)話，系統(tǒng)呈現(xiàn)我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械發(fā)展中的評(píng)價(jià)路徑、注冊(cè)要求與創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)形成安全有效、規(guī)范有序、創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，串聯(lián)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品注冊(cè)落地的全鏈條。

作為全球科技競(jìng)爭(zhēng)的前沿高地，腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)正處于加速跨越從實(shí)驗(yàn)室走向臨床、從科研成果邁向產(chǎn)品化的關(guān)鍵階段?！澳X機(jī)接口醫(yī)療器械評(píng)價(jià)及注冊(cè)”專題分論壇邀請(qǐng)了包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)、高校院所、臨床機(jī)構(gòu)、企業(yè)等多方代表，通過政策、臨床、科研、產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)化的多方對(duì)話，系統(tǒng)呈現(xiàn)我國腦機(jī)接口醫(yī)療器械發(fā)展中的評(píng)價(jià)路徑、注冊(cè)要求與創(chuàng)新生態(tài)，推動(dòng)形成安全有效、規(guī)范有序、創(chuàng)新活躍的產(chǎn)業(yè)環(huán)境，串聯(lián)從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到臨床試驗(yàn)到產(chǎn)品注冊(cè)落地的全鏈條。

上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)副主任屈煒、上海市藥品監(jiān)督管理局黨組成員、二級(jí)巡視員張清出席論壇并致辭，緊扣創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)、科學(xué)監(jiān)管、未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展等核心議題，為論壇錨定政策導(dǎo)向、筑牢戰(zhàn)略高度。

論壇舉行腦機(jī)接口醫(yī)療器械全鏈條服務(wù)平臺(tái)啟用儀式，該平臺(tái)由上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院牽頭建設(shè)，聚焦微納加工、長(zhǎng)期可靠性、基本安全與關(guān)鍵有效性、大動(dòng)物試驗(yàn)、數(shù)據(jù)庫建設(shè)等12個(gè)方向，是國內(nèi)首個(gè)面向腦機(jī)接口醫(yī)療器械“研發(fā)—評(píng)價(jià)—注冊(cè)”全流程的一站式公共服務(wù)體系，將全面支撐企業(yè)的技術(shù)驗(yàn)證和上市轉(zhuǎn)化。

論壇舉行復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院—上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室揭牌及集聚區(qū)合作簽約儀式，未來將匯聚臨床專家、法規(guī)顧問、檢測(cè)工程師和倫理委員，為創(chuàng)新企業(yè)提供從器械檢驗(yàn)、倫理申報(bào)、臨床方案設(shè)計(jì)到監(jiān)管溝通的一站式咨詢服務(wù)，顯著縮短“實(shí)驗(yàn)室—手術(shù)臺(tái)”的轉(zhuǎn)化周期。

論壇主題報(bào)告從法規(guī)、臨床、產(chǎn)業(yè)、檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)多個(gè)維度展開。

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心介紹2025年監(jiān)管端對(duì)腦機(jī)接口醫(yī)療器械的實(shí)質(zhì)性加速支持路徑，明確計(jì)劃在2025-2026年發(fā)布專門的審評(píng)要點(diǎn)與注冊(cè)指導(dǎo)原則 ，旨在推動(dòng)國產(chǎn)腦機(jī)接口產(chǎn)品加速上市以應(yīng)對(duì)國際競(jìng)爭(zhēng)。

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院以侵入式臨床案例展示前沿進(jìn)展并介紹腦機(jī)接口醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)進(jìn)展。復(fù)旦大學(xué)類腦智能研究院副院長(zhǎng)王守巖教授介紹腦機(jī)接口行業(yè)與醫(yī)療器械發(fā)展趨勢(shì)思考。

上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院作“腦機(jī)接口醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)——變革與創(chuàng)新”“腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化——現(xiàn)狀與挑戰(zhàn)”兩份專題報(bào)告，系統(tǒng)介紹我國在術(shù)語、分類、檢測(cè)方法等方面的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)進(jìn)展，并重點(diǎn)展示上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域承擔(dān)的核心使命與創(chuàng)新實(shí)踐。

三家代表性企業(yè)分別介紹非侵入式、侵入式、半侵入式技術(shù)的創(chuàng)新成果、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)及產(chǎn)品化路徑。

在圓桌分享環(huán)節(jié)，上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院與企業(yè)代表圍繞侵入式腦機(jī)接口的注冊(cè)實(shí)例展開交流，分享審評(píng)溝通、臨床設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)管理和評(píng)價(jià)方法等關(guān)鍵經(jīng)驗(yàn)。

本次分論壇匯聚了監(jiān)管、臨床、科研、檢測(cè)和產(chǎn)業(yè)多方力量，圍繞評(píng)價(jià)體系建設(shè)、注冊(cè)策略、標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展、臨床轉(zhuǎn)化路徑等關(guān)鍵議題展開深入交流。依托上海市醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院在檢驗(yàn)檢測(cè)、標(biāo)準(zhǔn)化、方法學(xué)研究與創(chuàng)新器械評(píng)價(jià)方面的綜合優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)形成更加科學(xué)、系統(tǒng)、可落地的腦機(jī)接口醫(yī)療器械評(píng)價(jià)體系，加速創(chuàng)新產(chǎn)品在安全、規(guī)范、可預(yù)期的路徑中走向臨床和產(chǎn)業(yè)化，為我國未來產(chǎn)業(yè)和科技競(jìng)爭(zhēng)力的提升奠定重要基礎(chǔ)。

上觀號(hào)作者：上海科技