11月藥審速覽：CDE共受理藥品注冊申請1099個品種，包括144個1類創(chuàng)新藥，47個2類改良型新藥。在審批方面，本月完成審批共計1182個品種，批準(zhǔn)臨床245個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)229個品種，批準(zhǔn)進口14個品種，未被批準(zhǔn)107個品種。

值得關(guān)注的是，11月有1類創(chuàng)新藥獲批5個品種，2類改良型新藥獲批6個品種，3類經(jīng)典名方獲批1個品種，共計12個新藥品種上市（詳見下表2）。

01

受理情況

CDE共受理藥品注冊申請1099個品種（受理號1431個）。按藥品類型統(tǒng)計，化藥仍為主體，達580個品種；中藥347個品種；生物制品172個品種。按審評任務(wù)類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）183個品種；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）26個品種；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）209個品種；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（以下簡稱一致性評價申請）18個品種。

圖1 2025年6月-11月受理品種情況

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新藥受理144個品種。IND申請141個品種，NDA申請3個品種。2類改良型新藥注冊申請受理47個品種，化藥申請26個品種，中藥申請5個品種，生物制品申請16個品種。中藥經(jīng)典名方11月無受理品種。

亮點速覽

?百利天恒旗下公司自主研發(fā)的「BL-B01D1」是全球首創(chuàng)且唯一進入臨床階段的可同時靶向EGFR和HER3的雙抗ADC（抗體偶聯(lián)）藥物。該藥物通過與百時美施貴寶（BMS）達成84億美元合作協(xié)議實現(xiàn)出海突破，其針對鼻咽癌的研究成功入選《ESMO 2025重磅研究精選專場（Highlights Session）》，11月鼻咽癌適應(yīng)癥藥品上市申請同時獲藥監(jiān)局受理。

?「鹽酸伊可白滯素片」是強生斥資近10億美元從Protagonist引進的first-in-class口服多肽藥物（IL-23R拮抗劑），適用于治療適合接受系統(tǒng)性治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者和年滿12歲的兒童患者，該適應(yīng)癥也被CDE納入了擬優(yōu)先審評。

表1 2025年11月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況

3類化學(xué)仿制藥注冊申請受理79個品種，4類化學(xué)仿制藥受理150個品種。中藥同名同方藥11月無受理品種。生物制品3.3類生物類似藥受理6個品種，其中預(yù)防用生物制品1個品種，治療用生物制品5個品種。

圖2 2025年11月化學(xué)仿制藥申報品種ATC分布情況

02

完成審批情況

NMPA完成審批1182個品種（受理號1609個），其中化藥712個品種，中藥279個品種，生物制品190個品種。以審評任務(wù)類型統(tǒng)計，IND申請完成審批180個品種，NDA申請29個品種，ANDA申請265個品種，一致性評價品種29個品種。按藥智審評結(jié)論統(tǒng)計，批準(zhǔn)臨床245個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)229個品種，批準(zhǔn)進口14個品種，未被批準(zhǔn)107個品種。

以注冊分類統(tǒng)計，1類創(chuàng)新型新藥完成審批144個品種，IND申請完成審批138個品種，臨床申請批準(zhǔn)率為100%；NDA申請6個品種，上市批準(zhǔn)率為83%。2類改良型新藥完成審批48個品種，IND申請完成審批41個品種，臨床批準(zhǔn)率為100%；NDA申請完成審批7個品種，上市批準(zhǔn)率為86%。中藥經(jīng)典名方完成審批2個品種，上市批準(zhǔn)率為50%。

新藥上新

?「維培那肽」是派格生物自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥物，屬于長效GLP-1受體激動劑，國家藥監(jiān)局于11月正式批準(zhǔn)上市，用于成人2型糖尿?。═2DM）。

?信美悅「匹康奇拜單抗注射液」是由信達生物自主研發(fā)的重組抗白介素23p19亞基單克隆抗體，也是中國首個IL-23p19單抗，用于治療適合系統(tǒng)性治療的成人中重度斑塊狀銀屑病。該藥物通過創(chuàng)新性地對抗體結(jié)構(gòu)進行生物工程改造，延長了藥物在體內(nèi)的半衰期，在同類生物藥中擁有最長維持給藥間隔，維持期每年僅需給藥4次。

?阿替利珠單抗自2016年在美國首次獲批以來，已成為全球腫瘤免疫治療的重要藥物，覆蓋非小細胞肺癌、小細胞肺癌、肝細胞癌、黑色素瘤、尿路上皮癌、三陰性乳腺癌和腺泡狀軟組織肉瘤七大癌種。羅氏制藥「阿替利珠單抗皮下注射劑」于11月獲批上市，作為國內(nèi)首個獲批的進口PD-L1皮下注射劑，與傳統(tǒng)靜脈輸注相比，皮下注射在給藥時間上實現(xiàn)質(zhì)的飛躍：靜脈輸注需30-60分鐘，而皮下注射僅需約7分鐘。

3類化學(xué)仿制藥申請完成審批125個品種，批準(zhǔn)臨床13個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)102個品種，未被批準(zhǔn)9個品種。4類化學(xué)仿制藥申請完成審批151個品種，批準(zhǔn)臨床2個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)116個品種，未被批準(zhǔn)34個品種。3.3類生物制品生物類似藥完成審評4個品種，批準(zhǔn)臨床1個品種，批準(zhǔn)生產(chǎn)3個品種。

表2 2025年11月新藥上市申請審評結(jié)論情況

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2025年12月9日

03

優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

CDE共將9個品種正式納入優(yōu)先審評。納入的全是化藥品種，未有中藥、生物制品品種納入優(yōu)先審評。納入優(yōu)先審評理由涉及“兒童用藥”“附條件批準(zhǔn)”等。

突破性治療品種名單有7個品種，其中3個化藥品種、4個生物制品。涉及呼吸感染、實體瘤等適應(yīng)癥。

表3 2025年11月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單

注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫

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