（人民日報健康客戶端記者 徐婷婷 譚琪欣）海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（簡稱“樂城先行區(qū)”）樂天路001號，一片未來醫(yī)院建筑群中，靜立著一座透明玻璃展館。這里是博鰲樂城“永不落幕”國際創(chuàng)新藥械展——匯聚了全球16個國家、80家頂尖廠商的810種創(chuàng)新產(chǎn)品。

樂城先行區(qū)作為全國唯一的“醫(yī)療特區(qū)”，政策疊加效應正在顯現(xiàn)。樂城管理局提供的數(shù)據(jù)顯示，截至2025年12月，超530種國際創(chuàng)新藥械在這里完成“中國首用”，36家醫(yī)療機構在此扎根。

海南樂城先行區(qū)俯瞰圖。受訪者供圖

7.6克的小耳蝸裝下世界的聲音

7.6克，是比一塊橡皮還要輕的重量，卻為6歲的天天（化名）調響了整個世界的音量。

在海南博鰲超級醫(yī)院，他植入了一款僅重7.6克的進口人工耳蝸SYNCHRONY2。隨著開機調試，“爸爸媽媽”4個字第一次傳進他的耳朵。

天天出生后不久，便被診斷為極重度聽力損失，生活在無聲世界里。6年后，借助“零關稅”進口藥械政策，這款人工耳蝸得以引進并為他植入，天天和父母的生活因此得以改變。

這是海南自貿(mào)港“零關稅”進口藥品、醫(yī)療器械政策落地的生動縮影，也是從患兒耳蝸里聽見政策紅利的回響。

2024年9月，財政部、海關總署等5部門聯(lián)合印發(fā)《關于海南自由貿(mào)易港藥品、醫(yī)療器械“零關稅”政策的通知》，允許樂城先行區(qū)符合條件的醫(yī)療機構等單位以“零關稅”方式進口國內(nèi)尚未上市但國外已上市的特許藥械和國內(nèi)已上市藥械。

對于患者來說，該政策切實減輕了就醫(yī)負擔?！澳壳?，醫(yī)療器械的進口關稅約為3%，同時藥品、醫(yī)療器械的進口增值稅為13%，免征這些進口稅收后，一方面，可以降低醫(yī)療機構等主體的運營成本；另一方面，有助于降低相關進口藥械的價格?！睒烦窍刃袇^(qū)管理局相關負責人舉例說，以特許進口醫(yī)療器械、產(chǎn)品貨值150萬元的輔助人工耳蝸植入機械臂及機械手為例，“零關稅”政策下，單件可減免約19.5萬元；一款特許進口、產(chǎn)品貨值約5萬元的糖尿病治療藥物，“零關稅”政策下單瓶藥可減免近6000元。

為放大政策紅利，“零關稅”進口藥械政策的享惠主體不僅包括博鰲樂城先行區(qū)內(nèi)注冊登記、具有獨立法人資格、并經(jīng)認定的醫(yī)療機構，還有醫(yī)學教育高等院校和醫(yī)藥類科研院所。這三類主體按規(guī)定進口、使用符合條件的藥品、醫(yī)療器械，可免征進口關稅、進口環(huán)節(jié)增值稅。

海南博鰲醫(yī)藥公共保稅藥倉相關負責人介紹，截至12月16日，“零關稅”藥械進口貨值超4億元，累計減免稅款5596.84萬元。

打造國際創(chuàng)新藥械進入中國的“關鍵窗口”

樂城先行區(qū)于2013年2月28日由國務院批復設立，被賦予包括特許醫(yī)療、特許研究、特許經(jīng)營、特許國際醫(yī)療交流等在內(nèi)的“國九條”特殊政策，旨在打造全國醫(yī)療領域改革開放的壓力測試區(qū)和健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的先行區(qū)。

曾經(jīng)，一款國際創(chuàng)新藥械進入中國，患者可能要等待數(shù)年。而在今天的樂城，一場圍繞特許藥械引進的“效率革命”已經(jīng)展開——審批時間從最初的數(shù)月，大幅壓縮至非首次審批平均僅需1.6天。

蘆可替尼乳膏是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）批準的首個也是唯一一個局部JAK抑制劑白癜風復色產(chǎn)品，用于12歲及以上青少年和成人患者伴面部受累的非節(jié)段型白癜風的局部治療。

得益于“先行先試”特許政策，蘆可替尼乳膏于2023年8月率先落地樂城先行區(qū)。

為了幫助白癜風患者更好、更快地用上蘆可替尼乳膏，安徽醫(yī)科大學原校長、博鰲超級醫(yī)院皮膚醫(yī)學中心領銜專家張學軍教授定期坐診博鰲超級醫(yī)院，指導患者用藥。目前已有超7000名患者在樂城先行區(qū)提前獲益。

安徽醫(yī)科大學原校長、博鰲超級醫(yī)院皮膚醫(yī)學中心領銜專家張學軍教授（左）為患者答疑解惑。受訪者供圖

來自上海的張藍（化名）是獲益者之一。20年前她生完孩子后免疫力下降，發(fā)現(xiàn)身上長了白色斑塊。起初她沒太注意，但短短半年后，白斑就擴散到手掌大小，并被確診為白癜風。

來樂城用藥三四個月后，張藍發(fā)現(xiàn)身上開始出現(xiàn)變化：原先唇部上下一圈的白斑基本已經(jīng)復色，四肢的白斑也逐漸開始淡化。近期，她第二次來復診拿藥時，整個人變得開朗了許多。

這是樂城特許藥械政策加快惠及國內(nèi)患者的生動體現(xiàn)。如今，樂城先行區(qū)已成為國際創(chuàng)新藥械進入中國市場的“關鍵窗口”。

樂城管理局黨委書記周長強透露，截至目前，樂城已引進531種國內(nèi)未上市的創(chuàng)新藥械，實現(xiàn)“中國首用”?！拔覀兓緦崿F(xiàn)了醫(yī)療技術、裝備、藥品與國際先進水平的‘三同步’，跑出了令人矚目的‘樂城速度’。”

把進口變成國產(chǎn)讓好藥留在身邊

新藥在中國上市，只是拿到“銷售通行證”；想讓患者既用得上又用得起，還得把生產(chǎn)線搬到家門口。樂城把這條“生命高速公路”從海外一直修到海南廠房。

以創(chuàng)新藥注射用鹽酸曲拉西利為例，它主要用于預防小細胞肺癌患者化療造成的骨髓抑制，2021年2月在美國正式獲批，同年6月在博鰲樂城先行區(qū)通過特許藥械政策實現(xiàn)國內(nèi)首用，并于兩個月后被納入樂城藥品真實世界數(shù)據(jù)研究試點。2022年7月12日，該藥品在中國獲批上市。

“原產(chǎn)品需要進口，境外生產(chǎn)和越洋運輸對藥品質量及供應構成一定風險，周期長、成本高，不利于提升藥物的可及性?！毕嚷曉倜魇紫\營官朱彤回憶，2023年初，作為該藥的國內(nèi)經(jīng)銷商，先聲藥業(yè)向國家藥監(jiān)局遞交了鹽酸曲拉西利進口產(chǎn)品本地化生產(chǎn)申請?！斑@是一條尚未有人走過的路。此前，進口藥品在國內(nèi)的本地生產(chǎn)業(yè)務都是由外企開展?！?/p>

在“國—省—區(qū)”三方機制的協(xié)同推動下，鹽酸曲拉西利本地化生產(chǎn)的申請于2023年12月底正式獲批，審批周期比以往縮短近3個月。次年4月2日，由海南先聲藥業(yè)生產(chǎn)的首批鹽酸曲拉西利正式下線——它的生產(chǎn)地址，已從美國變更為中國海南。

如今，樂城先行區(qū)的“朋友圈”擴容升級，已與190多家國內(nèi)外藥械企業(yè)建立合作關系，默沙東、吉利德、索諾瓦等跨國企業(yè)在樂城先行區(qū)設立分公司或子公司……

12月18日起，海南全島封關，“一線放開”政策將使樂城與國際市場的連接更加順暢：進口原材料“零關稅”、加工增值內(nèi)銷免關稅、個人所得稅和企業(yè)所得稅雙15%封頂……這些政策不是孤立條款，而是相互咬合的齒輪，共同推動國際藥械從“引進”到“本土生產(chǎn)”的轉變。

“我們希望將樂城建設成為全球創(chuàng)新藥械的匯聚展示之地、引進使用之地、創(chuàng)新研發(fā)之地與數(shù)據(jù)匯集之地，同時也是點燃生命的健康希望之城，讓每一位患者在這里找到新藥、找到療法、找到希望?！痹跇烦枪芾砭志珠L傅晟看來，樂城接下來要書寫的，不僅是引進多少新藥、接待多少患者的故事，而是一個醫(yī)療開放體系如何從先行走向成熟，從特區(qū)走向常態(tài)。