醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第3號）

為加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄，以及《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則等4個指導原則的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕218號）等要求，按照國家藥監(jiān)局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，國家藥監(jiān)局核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)湖南菁益醫(yī)療科技有限公司等34家企業(yè)質(zhì)量管理體系存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)問題?，F(xiàn)發(fā)布第三批通告，具體見附表。

針對檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合問題，請相關(guān)省藥監(jiān)局督促企業(yè)整改，要求企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對存在安全風險的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》召回相關(guān)產(chǎn)品。企業(yè)完成整改后，相關(guān)省藥監(jiān)局應及時組織對整改情況進行確認，并將確認結(jié)果報送國家藥監(jiān)局核查中心。

核查中心2025年第三批醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總.pdf

國家藥監(jiān)局核查中心

部分企業(yè)情況：

查看所有34家企業(yè)飛檢情況：

https://www.cfdi.org.cn/cfdi/resource/attachment/ueFile/2025/11/RnJpIE5vdiAyOCAxMTozODo0MiAyMDI1ODU3Mzc=.pdf

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理體系如果不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（通常簡稱“醫(yī)療器械GMP”），會面臨一系列嚴重的后果，從運營受限到法律嚴懲不等。

以下從影響和處罰兩個方面進行詳細說明：

一、對企業(yè)的主要影響（運營與市場層面）

1. 停產(chǎn)停業(yè)與產(chǎn)品控制：
· 監(jiān)管部門（藥品監(jiān)督管理部門）可責令企業(yè)立即停止生產(chǎn)。
· 對已上市的產(chǎn)品，可能會要求企業(yè)召回存在風險或不符合要求的產(chǎn)品。
· 控制庫存產(chǎn)品，禁止繼續(xù)銷售。

2. 注冊與許可資格受損：
· 新產(chǎn)品注冊/備案受阻：在申請新產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可延續(xù)或變更時，現(xiàn)場核查無法通過，導致申請失敗。

· 現(xiàn)有資質(zhì)被暫?；虻蹁N：情節(jié)嚴重時，監(jiān)管部門可依法暫停其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，甚至吊銷許可證。這意味著企業(yè)失去了合法生產(chǎn)的資格。

3. 市場信譽與品牌崩塌：
· 不符合GMP的信息可能會被公示，嚴重損害企業(yè)聲譽。
· 合作伙伴（如經(jīng)銷商、醫(yī)院）會對其失去信任，導致訂單流失。
· 在行業(yè)招標中可能被一票否決。

4. 經(jīng)濟損失巨大：
· 停產(chǎn)導致直接收入中斷。
· 產(chǎn)品召回、銷毀、庫存積壓帶來巨大成本。
· 后續(xù)進行徹底整改（如改造廠房、更新設備、全面培訓等）需要投入大量資金。
· 可能面臨下游客戶或患者的索賠訴訟。

5. 上市道路中斷（對于擬上市企業(yè)）：
· 對于計劃在科創(chuàng)板、港股或美股上市的生物醫(yī)藥/醫(yī)療器械公司，合規(guī)性是底線要求。嚴重的GMP不符合項會成為上市的實質(zhì)性障礙，導致IPO進程中止或失敗。

二、可能面臨的處罰（法律與行政層面）

處罰依據(jù)主要是 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 ，其中對未遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為有明確規(guī)定。處罰是分層級、疊加的，根據(jù)違法情節(jié)的嚴重程度而定。

核心處罰條款（依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條）：

未依照本條例規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，給予警告；

拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等。

具體處罰措施包括：

1. 行政處罰：
· 警告與責令改正：首次發(fā)現(xiàn)一般不符合項時，通常會先給予警告，責令限期整改。
· 罰款：對拒不改正或存在一般違法行為的，處以1萬元至10萬元不等的罰款。
· 沒收違法所得和涉案產(chǎn)品：沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品以及銷售所得。
· 責令停產(chǎn)停業(yè)：這是非常嚴厲的行政措施，企業(yè)必須停止一切生產(chǎn)活動直至整改驗收通過。
· 吊銷許可證：對情節(jié)嚴重、存在系統(tǒng)性質(zhì)量風險或造成嚴重后果的，吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和/或《醫(yī)療器械注冊證》。這是最嚴厲的行政處罰，企業(yè)將退出市場。
· 列入失信名單：將企業(yè)及其法定代表人、主要負責人等列入失信名單，向社會公布，并實施聯(lián)合懲戒（如限制其取得政府資金支持、參與招投標等）。
2. 民事賠償責任：
· 如果因產(chǎn)品質(zhì)量缺陷導致患者人身損害，企業(yè)需要承擔侵權(quán)賠償責任，賠償醫(yī)療費、護理費、殘疾賠償金等，金額可能非常巨大。
3. 刑事責任（最嚴重后果）：
· 如果企業(yè)違反GMP的行為被認定為 “生產(chǎn)、銷售不符合標準的醫(yī)用器材罪” ，且足以嚴重危害人體健康，相關(guān)責任人將面臨刑事處罰。
· 根據(jù)《刑法》第一百四十五條，可處三年以下有期徒刑或者拘役，并處銷售金額罰金；后果特別嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。

此次涉及的34家企業(yè)具體處罰情況，可以向企業(yè)所在地的省藥監(jiān)局進行了解，下游經(jīng)銷商也可以通過你的授權(quán)廠家了解產(chǎn)品后續(xù)市場供應情況。

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