▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

近日，羅氏旗下基因泰克（Genentech）公司宣布，其重磅抗體療法Ocrevus（ocrelizumab）在治療復(fù)發(fā)性或原發(fā)進(jìn)展性多發(fā)性硬化（RMS或PPMS）的3期臨床研究OCARINA II中獲得積極數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，只需一年兩針的Ocrevus皮下注射制劑幾乎完全抑制了臨床復(fù)發(fā)和腦部病變。Ocrevus皮下制劑的監(jiān)管申請(qǐng)目前正在接受歐洲和美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審評(píng)，有望今年獲得批準(zhǔn)。

更新的長(zhǎng)期隨訪結(jié)果顯示，Ocrevus皮下注射（920毫克；n=236）在治療階段內(nèi)幾乎完全抑制了復(fù)發(fā)活動(dòng)（97.2%的患者在治療期間未發(fā)生復(fù)發(fā)）。在48周的核磁共振成像（MRI）檢測(cè)中的年復(fù)發(fā)率為0.04，絕大多數(shù)患者無(wú)Gd+T1病變和無(wú)新的/擴(kuò)大的T2病變。這些病變類(lèi)型分別是活動(dòng)性炎癥和疾病負(fù)擔(dān)的標(biāo)志。此外，在探索性的患者報(bào)告結(jié)果指標(biāo)中，患者（n=52）報(bào)告了高水平的滿(mǎn)意度（92.3%的患者感到滿(mǎn)意或非常滿(mǎn)意）和便捷性（90.1%的患者認(rèn)為它方便或非常方便）。

額外數(shù)據(jù)繼續(xù)顯示Ocrevus皮下注射的安全性與已建立的Ocrevus靜脈輸注的安全性相符。未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。Ocrevus皮下注射組中最常見(jiàn)的不良事件是注射反應(yīng)（所有接受治療的患者中有51.5%），包括紅斑（34.8%）、疼痛（17.2%）、腫脹（9.4%）和瘙癢（5.6%），所有這些不良事件都是輕度或中度的，沒(méi)有導(dǎo)致治療中斷。

圖片來(lái)源：123RF

新聞稿指出，這種半年一次、每次只需10分鐘的皮下注射制劑有潛力擴(kuò)大Ocrevus在沒(méi)有輸液設(shè)施或輸液能力有限的治療中心的使用。歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)FDA已接受了基因泰克提交的監(jiān)管申請(qǐng)，EMA的目標(biāo)決策日期為2024年中，F(xiàn)DA的目標(biāo)決策日期為2024年9月。

Ocrevus是一種人源化單克隆抗體，旨在靶向CD20陽(yáng)性B細(xì)胞，這是一種特定類(lèi)型的免疫細(xì)胞，被認(rèn)為是髓鞘和軸突損傷的關(guān)鍵因素。全球已有超過(guò)30萬(wàn)名患者使用靜脈輸注的Ocrevus進(jìn)行治療。這一劑型已在北美、南美、中東、東歐、亞洲、澳大利亞、瑞士、英國(guó)和歐盟等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲批。

參考資料：

[1] Genentech’s Subcutaneous Ocrevus One-Year Data Demonstrates Near-Complete Suppression of Clinical Relapses and Brain Lesions in Patients With Progressive and Relapsing Forms of MS. Retrieved April 17, 2024, from https://www.businesswire.com/news/home/20240416088195/en

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