▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道

4月28日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，麓鵬制藥申報(bào)的LP-168片擬納入突破性治療品種，擬單藥治療既往接受過(guò)至少兩線治療的成人復(fù)發(fā)或難治性非生發(fā)中心B細(xì)胞型（non-GCB）彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）。公開(kāi)資料顯示，LP-168是麓鵬制藥自主研發(fā)的新一代野生型BTK不可逆抑制劑兼C481耐藥突變BTK可逆抑制劑。

截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)

大B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤的一種，是一種難以治療的侵襲性血液癌癥。DLBCL是常見(jiàn)的非霍奇金淋巴瘤類型，這類患者雖然對(duì)一線治療通常有效，但許多患者會(huì)復(fù)發(fā)或出現(xiàn)難治性疾病，此時(shí)患者的治療選擇有限，生存期較短，存在未滿足醫(yī)療需求。

根據(jù)麓鵬制藥公開(kāi)資料介紹，LP-168是新一代BTK抑制劑，其具有高活性、超高選擇性，兼具以共價(jià)和非共價(jià)方式結(jié)合靶點(diǎn)的能力。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該產(chǎn)品可以克服共價(jià)結(jié)合BTK抑制劑的獲得性耐藥。該產(chǎn)品已在多種B細(xì)胞淋巴瘤中觀察到顯著的療效，并于2023年9月在中國(guó)獲批針對(duì)套細(xì)胞淋巴瘤的關(guān)鍵性注冊(cè)2期臨床研究，該研究數(shù)據(jù)將在未來(lái)支持LP-168在目標(biāo)人群中的附條件上市申請(qǐng)。

2023年12月，麓鵬制藥在美國(guó)血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)公布了LP-168治療復(fù)發(fā)/難治性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤患者的1期研究的安全性和療效結(jié)果。截至2023年5月31日，研究共招募了68例患者，其中包括了14例彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者，中位治療線數(shù)為2（范圍，1~10）線，其中25例（36.8%）患者至少接受過(guò)一種含cBTKi的治療方案。中位隨訪時(shí)間為4.5（0.3-21.3）個(gè)月，46例患者仍在接受治療。

該研究的療效數(shù)據(jù)顯示，在60例療效可評(píng)估患者中，ORR為65.0%。值得注意的是non-GCB DLBCL（n=10）的客觀緩解率（ORR）為70.0%，完全緩解（CR）率為40.0%。安全性方面，在劑量遞增過(guò)程中未觀察到DLTs，也未達(dá)到最大耐受劑量（MTD）。常見(jiàn)的AE包括血液學(xué)毒性、生化指標(biāo)異常，大部分為1級(jí)或2級(jí)。

參考資料：

[1]中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved Apr 28, 2024, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]全【ASH 2023喜報(bào)】麓鵬制藥新一代BTK抑制劑及新一代BCL-2抑制劑多項(xiàng)研究壁報(bào)發(fā)布. Retrieved Dec 12, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/V-Rhpkq4LNv1HzsPRu7k1g

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