▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)編輯

5月6日，貝達(dá)藥業(yè)宣布其1類新藥酒石酸泰貝西利膠囊上市申請(qǐng)獲中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）受理，針對(duì)適應(yīng)癥為：聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的激素受體（HR）陽(yáng)性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或晚期復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。泰貝西利是貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的具有全新結(jié)構(gòu)的細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶CDK4/6抑制劑。

乳腺癌是發(fā)生在乳腺上皮組織的惡性腫瘤，是全球女性最常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。WHO國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)GLOBOCAN 2020數(shù)據(jù)庫(kù)研究顯示，全球乳腺癌新發(fā)確診病例預(yù)計(jì)達(dá)230萬(wàn)，占所有新發(fā)癌癥確診病例的11.7%。

根據(jù)貝達(dá)藥業(yè)新聞稿介紹，酒石酸泰貝西利（BPI-16350）通過(guò)選擇性抑制CDK4/6激酶的活性，抑制其下游關(guān)鍵信號(hào)分子Rb的磷酸化，從而抑制Rb表達(dá)陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞增殖。在激酶水平上，泰貝西利在CDK家族中展示出了良好的CDK4/6靶點(diǎn)選擇性，對(duì)CDK4/6的抑制活性與已獲批上市的同靶點(diǎn)產(chǎn)品相當(dāng)，而亞型選擇性更優(yōu)。

支持本次上市許可申請(qǐng)的關(guān)鍵臨床研究為BTP-66732研究，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的3期臨床研究，共計(jì)入組274例患者，評(píng)價(jià)了在既往接受內(nèi)分泌治療后進(jìn)展的HR+/HER2-的局晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌受試者中，泰貝西利聯(lián)合氟維司群對(duì)比安慰劑聯(lián)合氟維司群的有效性和安全性。主要研究終點(diǎn)為研究者根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。

貝達(dá)藥業(yè)此前在2023年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上公布了泰貝西利的1期臨床研究數(shù)據(jù)。該研究旨在評(píng)估泰貝西利單藥（A階段）和與氟維司群聯(lián)合治療HR+/HER2-晚期轉(zhuǎn)移乳腺癌患者（B階段）的安全性、藥代動(dòng)力學(xué)特征和初步抗腫瘤活性。療效數(shù)據(jù)顯示，在A階段，疾病控制率（DCR）達(dá)到70.8%（17/24）。500mg劑量組1例（4.2%）患者達(dá)到部分緩解（PR）。在B階段，46例患者中，43例至少進(jìn)行過(guò)一次療效評(píng)估，DCR為97.7%（42/43），確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）高達(dá)60.5%（26/43），中位PFS尚未達(dá)到。

參考資料：

[1]貝達(dá)藥業(yè)康美納上市申請(qǐng)獲受理. Retrieved May 6, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/WW2RthNRbI-ToGgkTtQc7Q

[2]ASCO 2023 | BPI-16350確認(rèn)的ORR高達(dá)60.5%！有望成為HR+/HER2-晚期轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者新的治療選擇. Retrieved Jun 5 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Gp8vN4znQNql9vu2-RSniw

本文由藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)根據(jù)公開(kāi)資料整理編輯，歡迎個(gè)人轉(zhuǎn)發(fā)至朋友圈。轉(zhuǎn)發(fā)授權(quán)請(qǐng)?jiān)凇羔t(yī)藥觀瀾」微信公眾號(hào)留言聯(lián)系我們。其他合作需求，請(qǐng)聯(lián)系wuxi_media@wuxiapptec.com。

免責(zé)聲明：藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)專注介紹全球生物醫(yī)藥健康研究進(jìn)展。本文僅作信息交流之目的，文中觀點(diǎn)不代表藥明康德立場(chǎng)，亦不代表藥明康德支持或反對(duì)文中觀點(diǎn)。本文也不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo)，請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。