短短48小時，中國創(chuàng)新藥行業(yè)接連放出兩個“重磅炸彈”——

一邊是百利天恒，其全球首個EGFR×HER3雙抗ADC，在鼻咽癌III期臨床試驗中達成主要終點。全新概念、全球首創(chuàng)、自主研發(fā)，這款產(chǎn)品幾乎占全了“創(chuàng)新藥的性感標簽”。

另一邊是迪哲醫(yī)藥，其核心產(chǎn)品舒沃哲正式獲得FDA批準，適應癥為EGFR exon20ins突變的晚期非小細胞肺癌，這是中國首個獨立研發(fā)在美獲批的全球首創(chuàng)新藥。

一前一后，兩家公司幾乎在同一時間，將中國創(chuàng)新藥方案扔上了全球舞臺的C位。事實上，從科倫博泰、康方生物到百利天恒，越來越多的新一代本土創(chuàng)新藥企業(yè)正在接過接力棒，讓“中國出品”具備影響世界的硬實力。

近期有海外投資人表示，10年前，中國在同類首創(chuàng)藥物研發(fā)方面落后美國20年。今天，只落后兩到三年。“短短十年時間，追趕速度驚人“。

你可以把這一切稱為“Deepseek時刻”，也可以理解為：中國原研新藥，正在從故事走入現(xiàn)實。

01、中國首個全新概念新藥

2025年以來，中國創(chuàng)新藥在BD層面不斷刷出新紀錄，集中體現(xiàn)在ADC、雙抗等前沿方向。例如：

6月13日，石藥集團與阿斯利康簽署53億美元規(guī)模的研發(fā)合作協(xié)議，預付款1.1億美元，合作靶點涵蓋免疫和慢性疾病方向；

6月2日，BMS斥資111億美元拿下德國BioNTech的雙抗BNT327，該產(chǎn)品早前由中國藥企普米斯授權；

5月20日，三生制藥將PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707獨家授權輝瑞，交易總額60.5億美元，首付款12.5億美元；

3月24日，聯(lián)邦制藥將GGG三激動劑UBT251授權諾和諾德，預付款2億美元、總里程碑18億美元。

據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計，2025年一季度中國創(chuàng)新藥license-out交易達41起，總金額369.29億美元，三個月交易額已逼近2023年全年總和。

以上數(shù)據(jù)，已經(jīng)足以證明國產(chǎn)創(chuàng)新藥前期開發(fā)實力。但能在“概念創(chuàng)新+臨床III期”雙重意義上領先全球的國產(chǎn)新藥，仍然極為罕見。

7月3日，百利天恒發(fā)布公告，自主研發(fā)的EGFR×HER3 雙抗 ADC（iza-bren，BL-B01D1）在鼻咽癌 III 期臨床試驗（方案編號：BL-B01D1?303）中期中分析成功達到主要終點。這款藥物是目前全球唯一進入III期、具備“First?in?class”、“New?concept”標簽的 EGFR×HER3 雙抗 ADC，適應癥為：既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發(fā)性或轉移性鼻癌。

據(jù)公告，這一臨床試驗不僅在中國，還在美國同步開展，總計超過40余項針對多種腫瘤適應癥的臨床研究，且已有5項適應癥被納入NMPA“突破性治療品種”名單。

結構上看，iza?bren由雙特異性抗體（EGFR + HER3）通過穩(wěn)定可裂解連接子，負載拓撲異構酶 I 抑制劑Ed?04而成，融合雙靶向抗體+精準遞藥，是ADC與雙抗機制的前沿組合。

從市場角度看，鼻咽癌在亞太高發(fā)、歐美罕見，因此EGFR×HER3雙抗ADC是全球尚屬前沿的創(chuàng)新路徑，國際藥企少有深度布局。早在2023年12月，百利天恒就iza-bren與BMS簽訂了總額84億美元BD協(xié)議，以此刷新了全球ADC領域最大BD交易額。

迪哲醫(yī)藥的故事類似，7月3日，旗下舒沃哲用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng) FDA 批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體（EGFR）20 號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）的成人患者，成為目前全球首個且唯一在美獲批的 EGFR exon20ins NSCLC 口服小分子靶向藥國創(chuàng)新藥。

據(jù)悉，EGFR exon20ins 突變是非小細胞肺癌難治靶點，因其空間構象特殊、突變亞型繁多、異質性強，此前全球范圍內的研發(fā)嘗試中，大多以失敗告終。而迪哲成功實現(xiàn)從源頭分子結構設計到國際多中心臨床驗證的完整突破，體現(xiàn)出中國創(chuàng)新藥企的實力。

以上兩個案例，意義不僅在于某一個技術突破，而在于原創(chuàng)概念、國際III期，甚至全球市場準入三位一體的進階突破。而這，才是中國創(chuàng)新藥做大做強的基石。

02、資本市場重新“開閘放水”

回看過去兩年，創(chuàng)新藥板塊曾深陷資本寒冬。一方面IPO政策收緊，另一方面全球加息疊加行業(yè)監(jiān)管趨嚴，疊加疫情“后遺癥”，一級、二級市場集體啞火。

當時，不少企業(yè)迫于資金壓力，被迫通過BD方式“賣青苗”回籠現(xiàn)金流，表面看是戰(zhàn)略合作，實則是不愿折本的防守姿態(tài)。

但2025年開始，情緒徹底扭轉：一級市場重新活躍，IPO窗口重新開啟，二級市場資金加速回流。特別是港股表現(xiàn)亮眼，創(chuàng)新藥ETF年內漲幅超過六成，三生制藥、石藥集團等相關標的股價大幅上漲。

2025上半年，港股43家成功上市企業(yè)中，有10家來自大健康領域（含2025年之前首次遞表），居各細分領域首位。除此之外，募資金額規(guī)模也十分可觀——2025年H1港股醫(yī)療健康IPO新股募集資金金額155.59億港元，募資金額雖然與2020-2021年的高峰期相比仍有差距，但已大幅超過2024年。

港股之外，A股市場也釋放出積極信號。截至6月30日，A股三大交易所單日受理IPO申請41家企業(yè)，其中醫(yī)療健康企業(yè)占7家，覆蓋創(chuàng)新藥、IVD、護膚原料等多個細分領域。其中，

科創(chuàng)板“第五套標準”重啟具有標志性意義。時隔32個月后，禾元生物成功過會，成為該標準下首家過會的創(chuàng)新藥企業(yè)。這意味著尚未盈利、但具備強技術壁壘的創(chuàng)新藥企業(yè)重獲國內上市路徑。

相比之下，北交所更傾向支持“專精特新”型企業(yè)。6月30日當天，北交所受理了5家醫(yī)療健康企業(yè)IPO，包括貝爾生物、珈凱生物、維琪科技、美康股份等，覆蓋IVD、功效護膚、數(shù)據(jù)知識庫等領域。

對比來看，科創(chuàng)板的融資體量遠高于北交所，對科研硬實力要求更高，是高技術含量企業(yè)的“優(yōu)等生賽道”。而北交所上市企業(yè)雖然不具備突破性創(chuàng)新標簽，但具備細分市場頭部地位和穩(wěn)定現(xiàn)金流，更像產(chǎn)業(yè)鏈上的“低調支柱”。

03、打造“真創(chuàng)新”的醫(yī)保生態(tài)

近期的政策信號是另一個市場興奮點。

在7月1日國家醫(yī)保局舉行的新聞發(fā)布會上，醫(yī)保服務管理司司長黃心宇公布了一組引人注目的數(shù)據(jù)：新藥從上市到進入醫(yī)保目錄的時間，已由過去的約5年縮短至1年左右，約80%的創(chuàng)新藥在上市兩年內就能納入醫(yī)保支付。2024年新納入醫(yī)保目錄的91個藥品中，有33個實現(xiàn)了“當年獲批、當年納入。

在這背后，是醫(yī)保部門對“真創(chuàng)新”的主動識別和激勵。國家醫(yī)保局醫(yī)保中心副主任王國棟在會上表示：“要支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新，避免陷入內卷化競爭?！?/p>

數(shù)據(jù)上看，過去5年，當年醫(yī)保目錄內新上市藥品占比，從32%提高至98%。截至今年5月底，協(xié)議期內談判藥醫(yī)保基金支出已達4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元

不過眼下不得不承認的事，盡管醫(yī)保大幅提速，但“醫(yī)保騰挪空間有限”仍是現(xiàn)實。

如今，《支持創(chuàng)新藥高質量發(fā)展的若干措施》的出臺給行業(yè)吃下了一顆定心丸——首次提出設立“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄”（以下簡稱“商保目錄”），并賦予其“三除外”支持，即：

不計入基本醫(yī)保自費率指標

不納入集采監(jiān)控范圍

不納入按病種付費范圍

這一政策突破，為高值創(chuàng)新藥如CAR-T、罕見病藥物等提供了新的支付抓手。醫(yī)保局態(tài)度明確：政策限制應放盡放，能否在這一全新的商保市場做出成績，全靠廠家自己去打拼。
7月1日，國家醫(yī)保局發(fā)布《2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》，標志著2025年醫(yī)保談判正式啟動，今年6月30日前獲批的237款新藥均有機會參與。其中本土企業(yè)達142家，包括恒瑞（14款）、康方、貝達、東陽光、正大天晴、豪森等創(chuàng)新藥代表性選手，外企則包括羅氏、輝瑞、諾華等。

綜合以上密集落地的BD合作、資本回暖與政策托舉，不難看出，2025年的中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)，正迎來一個久違的系統(tǒng)性拐點。創(chuàng)新藥研發(fā)以十年為單位，相比迎接“DeepSeek時刻”的舉杯歡慶，中國創(chuàng)新藥其實更需要下一次爆發(fā)前的悉心蟄伏。