01

第二批LDT試點(diǎn)名單發(fā)布

6省市18家醫(yī)院入選

近日，國(guó)家藥監(jiān)局和國(guó)家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展第二批醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》（下稱《通知》）。

《通知》在第一批11家自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展第二批共18家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作。

第一批試點(diǎn)單位名單：

1. 北京市：北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京大學(xué)第一醫(yī)院；

2. 上海市：復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院；

3. 廣東省：廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院。

第二批試點(diǎn)單位名單：

1. 北京市:首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京兒童醫(yī)院、北京大學(xué)人民醫(yī)院、北京大學(xué)口腔醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院、北京大學(xué)第六醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京安定醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院；

2. 遼寧省:中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院；

3. 上海市:復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院、上海市精神衛(wèi)生中心、上海市第六人民醫(yī)院；

4. 浙江省:浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院；

5. 湖北省:華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院；

6. 四川省:四川大學(xué)華西口腔醫(yī)院。

試點(diǎn)單位資格由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)申報(bào)，試點(diǎn)品種實(shí)施指導(dǎo)目錄管理。第一次申報(bào)的試點(diǎn)品種不超過(guò)10個(gè)，鼓勵(lì)申報(bào)罕見(jiàn)病診斷品種。

以下為《通知》原文：

02

政策文件接連出臺(tái)

LDT快速發(fā)展

LDT即實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)，指在國(guó)家法律法規(guī)允許和監(jiān)管的范圍內(nèi)，以輔助臨床診療防控為目的，臨床實(shí)驗(yàn)室自行設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、確認(rèn)（包括該方法的技術(shù)要素、支撐條件、質(zhì)量要素、臨床解釋等具體內(nèi)容）和使用的新的體外檢測(cè)方法，并實(shí)際應(yīng)用該方法為患者提供檢測(cè)服務(wù)。

LDT是個(gè)體化精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)時(shí)代以及檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)發(fā)展進(jìn)入新階段的標(biāo)志之一。

過(guò)去由于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械管理辦法、臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄、無(wú)證醫(yī)療器械等因素的限制，我國(guó)LDT項(xiàng)目的開(kāi)展嚴(yán)重受限。

在個(gè)體化醫(yī)療和精準(zhǔn)醫(yī)療的大背景下，出于臨床的現(xiàn)實(shí)需要，靶向治療、免疫/基因治療、罕見(jiàn)病診療所需要的檢測(cè)項(xiàng)目往往種類多，數(shù)量少，市場(chǎng)上很難提供相應(yīng)注冊(cè)試劑，臨床需求得不到滿足，因此業(yè)內(nèi)有關(guān)LDT的呼聲不斷。

隨著“健康中國(guó)”戰(zhàn)略的實(shí)施，2021年3月18日，國(guó)家藥監(jiān)局正式發(fā)布了最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《條例》），自2021年6月1日起施行?！稐l例》的第五十三條提到：對(duì)國(guó)內(nèi)尚無(wú)同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需求，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下，在本單位內(nèi)使用。

2022年12月，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》，6家北京醫(yī)療機(jī)構(gòu)入選。

2023年3月，上海市藥監(jiān)局、上海市衛(wèi)健委印發(fā)《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)實(shí)施方案》，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、上海兒童醫(yī)學(xué)中心、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院納入試點(diǎn)。

03

多個(gè)LDT項(xiàng)目

已完成備案

2024年7月，上海市藥監(jiān)局發(fā)布信息稱，首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑完成試點(diǎn)備案。備案試劑為“五項(xiàng)抗癲癇藥物濃度測(cè)定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”，試點(diǎn)單位為上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬上海兒童醫(yī)學(xué)中心。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)完成試點(diǎn)備案的醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑。

2024年10月15日，中日友好醫(yī)院自主研發(fā)的“下呼吸道病原微生物檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止法）”成功通過(guò)北京市藥品監(jiān)督管理局備案，成為北京市首個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主導(dǎo)研制的體外診斷試劑盒項(xiàng)目。

2025年4月2日，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院樊嘉院士團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的“人膽管癌5基因變異檢測(cè)試劑盒“獲得上海市藥品監(jiān)督管理局備案。

2025年7月23日，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院檢驗(yàn)科郭瑋教授團(tuán)隊(duì)和內(nèi)分泌科李小英教授團(tuán)隊(duì)自主研發(fā)的”18-羥皮質(zhì)醇、18-氧皮質(zhì)醇和18-羥皮質(zhì)酮檢測(cè)試劑（液相色譜-質(zhì)譜法）“，正式通過(guò)上海市藥品監(jiān)督管理局備案。

04

LDT

檢驗(yàn)科的挑戰(zhàn)和機(jī)遇

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)方法流程與管理專家共識(shí)》提出，以下情況可開(kāi)展LDT：

（1）某疾病的診斷、治療和預(yù)后監(jiān)測(cè)等缺乏性能更佳的實(shí)驗(yàn)室檢查，國(guó)際或國(guó)內(nèi)高質(zhì)量文獻(xiàn)顯示某檢查項(xiàng)目已成熟，但尚未獲得國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證。

（2）基礎(chǔ)研究顯示某標(biāo)志物的檢測(cè)技術(shù)和臨床意義趨于成熟，且具有臨床需求，可進(jìn)行本地化應(yīng)用。建議先開(kāi)展小范圍臨床應(yīng)用研究，積累一定數(shù)據(jù)后，經(jīng)科學(xué)性評(píng)審，再進(jìn)行LDT。

針對(duì)醫(yī)院的實(shí)際疾病診療的需求開(kāi)展的LDT才可能會(huì)具有更大的生命力。

未來(lái)檢驗(yàn)科正是要以解決臨床診療里面的難點(diǎn)問(wèn)題為出發(fā)點(diǎn)，走出實(shí)驗(yàn)室，積極配合臨床一同解決臨床問(wèn)題。通過(guò)不斷建立臨床急需項(xiàng)目，滿足臨床的診療需求，讓患者省錢，讓醫(yī)保省錢，讓醫(yī)院賺錢，努力實(shí)現(xiàn)患者、醫(yī)院和醫(yī)保三方共贏的局面。

業(yè)內(nèi)某知名檢驗(yàn)專家曾在講課中直言：檢驗(yàn)科未來(lái)發(fā)展的好不好，將完全決定于開(kāi)多少個(gè)LDT項(xiàng)目，開(kāi)的越多的實(shí)驗(yàn)室水平就越高，甚至把這些LDT項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化。

醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)到檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)變應(yīng)當(dāng)以疾病為導(dǎo)向，不斷滿足臨床需求，通過(guò)建立LDT項(xiàng)目來(lái)滿足臨床需求，從而進(jìn)一步推動(dòng)檢驗(yàn)學(xué)科的發(fā)展。

當(dāng)然，行業(yè)的發(fā)展根本上還是人的發(fā)展。檢驗(yàn)人員需要走出實(shí)驗(yàn)室與臨床醫(yī)生對(duì)接，參與臨床診療活動(dòng)，多學(xué)科人才和資源融合，推進(jìn)LDT項(xiàng)目的落地。只有不斷地滿足臨床疾病診治的需求，才能真正推動(dòng)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)學(xué)科的發(fā)展。