就在中慧生物-B啟動申購的前后腳（），又有一家創(chuàng)新藥公司遞表港交所。

格隆匯獲悉，丹諾醫(yī)藥（蘇州）股份有限公司(簡稱“丹諾醫(yī)藥”)于7月30日遞表港交所，以18A章規(guī)則尋求港股上市，由中信證券、農(nóng)銀國際擔(dān)任聯(lián)席保薦人。

丹諾醫(yī)藥專注于抗菌藥物領(lǐng)域，以解決細菌感染及細菌代謝相關(guān)疾病領(lǐng)域的未被滿足臨床需求。

2024年，中國和全球幽門螺桿菌感染人數(shù)分別為6.211億和40.81億，丹諾醫(yī)藥的核心產(chǎn)品利福特尼唑正是針對這一龐大的患者人群。

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北大學(xué)霸創(chuàng)業(yè)，藥明康德參投

丹諾醫(yī)藥的歷史可追溯至2012年10月，當(dāng)時其前控股公司丹諾開曼在開曼群島注冊成立。

2013年2月，丹諾醫(yī)藥在中國以有限責(zé)任形式注冊成立，2025年6月改制為股份有限公司，其總部位于江蘇省蘇州市工業(yè)園區(qū)。

丹諾醫(yī)藥已完成7輪股權(quán)融資，主要投資機構(gòu)包括Cumbre、元禾控股、藥明康德、北極光創(chuàng)投、通和實體、高特佳實體、中山創(chuàng)投、AMR盧森堡、農(nóng)銀中國等。

2025年7月25日，公司完成了E3輪融資，投后估值為20.13億元。

公司歷史融資情況，來源：招股書

目前，Meyerson及其家族成員控制的Cumbre實體持股18.82%，為公司的單一最大股東集團，公司上市后無控股股東。

不過，丹諾醫(yī)藥自創(chuàng)立以來，始終由創(chuàng)始人馬振坤博士管理，馬博士目前擔(dān)任董事會主席、執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼總經(jīng)理，他連同員工持股計劃平臺控制公司約13.61%的投票權(quán)。

馬博士今年63歲，本科和碩士就讀于北京大學(xué)化學(xué)專業(yè)，后獲美國康涅狄格大學(xué)化學(xué)博士學(xué)位。

他在傳染病領(lǐng)域的新葯開發(fā)方面擁有逾30年經(jīng)驗，此前，他曾擔(dān)任全球結(jié)核病新藥研發(fā)聯(lián)盟的首席科學(xué)官、Cumbre Inc.的醫(yī)學(xué)化學(xué)總監(jiān)，后在雅培公司擔(dān)任副研究員。

丹諾醫(yī)藥是一家臨近商業(yè)化階段的生物科技公司。

自成立以來，公司始終致力于應(yīng)對最重大且最緊迫的健康挑戰(zhàn)之一——抗菌藥物耐藥性。

盡管抗生素在治療細菌感染方面取得了顯著成效，但過去一個世紀(jì)以來，細菌耐藥性問題日益嚴重，構(gòu)成了重大的公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。

舉例來說，中國的克拉霉素耐藥率為20%至50%，甲硝唑耐藥率為60%至90%，左氧氟沙星耐藥率為20%至50%。

這凸顯了加強抗生素管理、診斷以及開發(fā)新型藥物的迫切需求。

在全球范圍內(nèi)，抗菌藥物市場預(yù)計將由2024年的455億美元增長至2029年的603億美元，并于2035年進一步擴大至843億美元。

中國的市場規(guī)模預(yù)計將保持相對穩(wěn)定，受帶量采購的影響，市場規(guī)模有小幅下降趨勢，由2024年的1229億元下降至2029年的1092億元，并于2035年進一步下降至人民幣1026億元。盡管市場呈現(xiàn)輕微下滑趨勢，但其整體規(guī)模仍相當(dāng)龐大。

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專注于抗菌藥物領(lǐng)域，核心產(chǎn)品將于2025年8月底提交上市申請

目前，丹諾醫(yī)藥已有7條在研管線，包括3項核心產(chǎn)品：

1、利福特尼唑(TNP-2198)，是全球首個且唯一治療幽門螺桿菌感染的新分子實體（NME）候選藥物；

2、利福喹酮(TNP-2092)注射劑，一款潛在首創(chuàng)三靶點治療植入體相關(guān)細菌感染的候選藥物；

3、TNP-2092口服制劑，全球首個用于治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多靶點候選藥物。

產(chǎn)品管線以及各臨床階段候選藥物的開發(fā)狀況，來源：招股書

核心產(chǎn)品——利福特尼唑

利福特尼唑(TNP-2198)是自1982年發(fā)現(xiàn)幽門螺桿菌以來，截至目前唯一治療該細菌感染的新分子實體候選藥物。

利福特尼唑是由利福霉素藥效團和硝基咪唑藥效團構(gòu)建的穩(wěn)定偶聯(lián)藥物。通過抑制RNA聚合酶和硝基還原酶激活產(chǎn)生高活性物質(zhì)實現(xiàn)殺菌作用，對微需氧菌和厭氧菌具有協(xié)同雙重作用機制。

目前指南推薦的一線的幽門螺桿菌療法是鉍劑四聯(lián)療法（BQT），即采用兩種抗生素+質(zhì)子泵抑制劑+鉍劑（如枸櫞酸鉍鉀）聯(lián)合治療，然而經(jīng)常使用的兩種抗生素可能導(dǎo)致耐藥問題。

作為三聯(lián)療法的一部分，與BQT相比，利福特尼唑在療效、安全性、臨床應(yīng)用和患者潛在依從性方面具有顯著優(yōu)勢。

臨床試驗結(jié)果表明，RTT在根除率、安全性及耐受性方面較BQT均有優(yōu)勢。值得注意的是，在多重耐藥人群中，RTT顯示出對BQT的優(yōu)效性（89.9% vs.81.2%；差值：8.7%；非劣檢驗p<0.0001；優(yōu)效檢驗p=0.023）。

公司已完成利福特尼唑三聯(lián)療法（RTT）對比BQT的中國III期頭對頭臨床試驗，并計劃于2025年8月底前向國家藥監(jiān)局提交新藥上市申請（NDA）。

2024年11月，丹諾醫(yī)藥就利福特尼唑與遠大生命科學(xué)訂立獨家商業(yè)化合作協(xié)議，以充分利用銷售網(wǎng)絡(luò)和資源；合計付款金額最高不超過7.75億元。

核心產(chǎn)品：利福喹酮(TNP-2092)注射劑

利福喹酮(TNP-2092)注射劑是一款潛在的首創(chuàng)三靶點抗菌候選藥物，用于治療植入體相關(guān)細菌感染。

隨著植入體在臨床中的廣泛應(yīng)用，感染問題也隨之而來。細菌很容易在植入體表面形成生物膜，大大增加治療難度。

利福喹酮是全球首個在臨床可實現(xiàn)劑量下有望對生物膜感染有效的新分子實體候選藥物，其由利福霉素及喹嗪酮兩個藥效團結(jié)合而成的穩(wěn)定偶聯(lián)藥物。

截至目前，利福喹酮注射劑已獲得國家藥監(jiān)局和FDA的新藥臨床試驗（IND）許可，用于治療人工關(guān)節(jié)感染（PJI）和急性細菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染（ABSSSI）。已在中國和美國完成六項臨床試驗，包括兩項I期臨床試驗、三項臨床藥理學(xué)試驗及一項II期臨床試驗。

利福喹酮注射劑已獲得FDA授予的用于治療PJI的孤兒藥資格認定以及用于治療PJI、ABSSSI和中心靜脈導(dǎo)管相關(guān)血流感染（CRBSI）的快速通道及QIDP資格。

核心產(chǎn)品：TNP-2092口服劑

TNP-2092口服制劑是全球首個用于治療腸道菌群代謝相關(guān)疾病的多靶點抗菌候選藥物。

目前，丹諾醫(yī)藥已在中國完成TNP-2092膠囊的四項I期及II期臨床試驗，并有概念驗證臨床數(shù)據(jù)驗證其對肝性腦病治療的療效及安全性。

除了臨床階段的候選藥物外，還有其他幾項候選藥物，包括TNP-2092（外用）、TNBi-1、TNBi-2、TNBm-1。

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尚無銷售收入，兩年多虧損3.76億元

目前，丹諾醫(yī)藥尚無產(chǎn)品獲批準(zhǔn)進行商業(yè)銷售，因此沒有從產(chǎn)品銷售中產(chǎn)生任何收入。

2023年、2024年、2025年1-3月（報告期），公司分別錄得凈虧損1.92億元、1.46億元、3800萬元。

關(guān)鍵財務(wù)數(shù)據(jù)，來源：招股書

作為一家研發(fā)階段的創(chuàng)新藥公司，研發(fā)開支是丹諾醫(yī)藥成本結(jié)構(gòu)的主要組成部分。

截至7月25日，公司的研發(fā)團隊共有38名成員，報告期內(nèi)，丹諾醫(yī)藥的研發(fā)費用分別為1.08億元、6980萬元、1320萬元。

公司的主要供應(yīng)商主要包括材料供應(yīng)商，以及CRO、CDMO在內(nèi)的第三方承包商。各報告期，公司向五大供應(yīng)商的采購總額占比分別為49.5%、80.8%及81.2%。

截至2025年3月31日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物為1.46億元，2025年7月，公司收到與E輪融資相關(guān)的出資約1.053億元。

總體而言，丹諾醫(yī)藥專注于抗菌藥物領(lǐng)域，產(chǎn)品具有較大的市場需求空間，但是目前尚無產(chǎn)品上市，核心產(chǎn)品利福特尼唑預(yù)計今年8月底前遞交上市申請，仍面臨一定的不確定性。未來公司能否順利推進產(chǎn)品的研發(fā)與上市銷售，格隆匯將保持關(guān)注。

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