在創(chuàng)新藥發(fā)展的全鏈條中，醫(yī)保是不可或缺的一環(huán)。7月1日，國家醫(yī)保局等兩部門發(fā)布的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱“若干措施”）提出開放醫(yī)保數(shù)據(jù)與建立商保創(chuàng)新藥目錄兩項全新舉措，助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。

2018年至今，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)?；鹬С鲆堰_(dá)4100億元。未來“數(shù)據(jù)×商?！钡暮狭⒔o我國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)帶來哪些發(fā)展機(jī)遇？對我國多層次醫(yī)療保障體系的建設(shè)有何影響？基本醫(yī)保和商保的深度融合將如何重塑我國商業(yè)健康險的市場格局？近日，清華大學(xué)民生與健康政策研究中心舉辦的全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策宣講會上，來自產(chǎn)、學(xué)、研的專家學(xué)者和業(yè)內(nèi)人士對這些問題進(jìn)行了探討。

打造社保和商保的合作平臺

清華大學(xué)醫(yī)院管理研究院教授 楊燕綏：

從我國醫(yī)保改革和發(fā)展歷程來看，1998年到2019年為1.0版，特點是“建基金，補需方”，解決了資金籌集和分?jǐn)偙壤膯栴}，通過第三方支付實現(xiàn)有效需求，促進(jìn)醫(yī)藥服務(wù)供給能力上升與規(guī)模式發(fā)展。

我國醫(yī)保從2020年進(jìn)入了2.0版，特點是“建機(jī)制，補供方”，要把可及的、安全的、買得起的基本保健送到老百姓身邊，引入價值醫(yī)療理念和健康結(jié)果的評估方法，解決戰(zhàn)略購買問題。世界衛(wèi)生組織將人群按照年齡組（5年一組）劃分，根據(jù)32個慢性病的發(fā)病率、死亡率的精算模型評價一個地區(qū)基本保健服務(wù)的可及性（含支付）和質(zhì)量，即HAQ指數(shù)。在總額付費的基礎(chǔ)上，醫(yī)療集團(tuán)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)維護(hù)健康和減少患者的，可以獲得結(jié)余留用和康復(fù)績效獎勵。

我國在“十四五”時期完成了基本醫(yī)療保險成熟定型，“十五五”期間的重要任務(wù)是建立多層次醫(yī)療保障體系。其中最重要的是基本醫(yī)保與商業(yè)醫(yī)保合作的合格計劃和第二支柱平臺，即準(zhǔn)公共品，解決商業(yè)醫(yī)療保險獲客（廣覆蓋5億人）、商業(yè)醫(yī)保企業(yè)使用基本醫(yī)保大數(shù)據(jù)、惠民保健康發(fā)展、公立醫(yī)院接受商業(yè)醫(yī)保公司結(jié)算、藥品丙目錄和高值消費的合法性和效率性問題，克服其在理論上和法律上的障礙。

國家醫(yī)保局已通過若干措施這一文件向商業(yè)醫(yī)療保險界發(fā)出“邀約”，通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)免費使用、一站式結(jié)算等措施促進(jìn)商業(yè)醫(yī)療保險（非商業(yè)健康保險）創(chuàng)新發(fā)展，打造中國醫(yī)療保險第二支柱，結(jié)束社保、商保、醫(yī)院、藥企各自為戰(zhàn)、難以持續(xù)的尷尬局面，建立利益相關(guān)者共贏的社會治理機(jī)制。

在藥品價格方面，過去五年醫(yī)保工作的重點之一是將虛高定價和灰色銷售的水分?jǐn)D出去。國家醫(yī)保局近日召開的座談會已經(jīng)提出“對創(chuàng)新藥械開展醫(yī)保綜合價值評價”，今后要從支持質(zhì)量好和價格合理的藥品進(jìn)入醫(yī)保目錄和集采范圍。

中國人保壽險營業(yè)部政策業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人 譚茜：

從短期看，若干措施對商保有兩個影響，首先是數(shù)據(jù)共享方面，過去商保非常難獲得患者的醫(yī)療數(shù)據(jù)，未來則能夠在疾病圖譜、用藥數(shù)據(jù)、患者治療情況等方面和醫(yī)保進(jìn)行共享；在風(fēng)險減量方面，現(xiàn)實中，同一個人購買多家保險公司的健康險，一張發(fā)票在多家保險公司同時報銷的情況，這會直接影響到商保市場的定價，可以賣100元的產(chǎn)品不得不賣到200元，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后，這種情況會大幅減少。還有很多人投保時不如實告知健康情況，增加保險公司的賠付率，甚至有些投保人存在過度醫(yī)療的情況，未來這些數(shù)據(jù)連通之后都會得到改善。

其次就是支付的高效性，商保尤其是企業(yè)補充醫(yī)療保險的支付速度大約平均為10個工作日，如果實現(xiàn)商保與醫(yī)保對接，啟用一站式支付，將大大減輕患者家庭墊付的壓力。

二是渠道共享，包括惠民保在內(nèi)的商業(yè)健康險，使用商保創(chuàng)新藥目錄之后，創(chuàng)新藥能夠在雙通道藥房供應(yīng)，將加速藥品流通，藥企資金回流的速度也會加快。

從長期看，首先是重構(gòu)商業(yè)健康險的模式。例如醫(yī)保+商保+長期的患者管理+藥品+其他服務(wù)（如社區(qū)支持、康復(fù)到家等），這些將會對未來綜合醫(yī)療和藥品評價體系提供更全面的支撐。

其次是耐心資本投入。對于療效好的創(chuàng)新藥，相信也會引起更多耐心資本的關(guān)注。

再次是健康保障的三支柱建設(shè)。從第二支柱的角度來看，現(xiàn)在4%的稅收優(yōu)惠很多企業(yè)沒有用足，如何像企業(yè)年金一樣激活員工和企業(yè)共同繳費，為員工建立一個終身的、長期的健康保險第二支柱非常值得探索。此外，第三支柱稅收健康險出臺之后，獲客難度依舊很大，如果它能與基本醫(yī)保對接成為一個準(zhǔn)公共品，它的銷售成本、市場成本都可以全面下降，被保險人的保險成本可以降低。

通過多措并舉將商業(yè)健康險發(fā)展起來，能為創(chuàng)新藥提供更好的支付路徑，讓企業(yè)能更高效地持續(xù)研發(fā)更好的藥。

用真實世界數(shù)據(jù)助推醫(yī)保價值購買

國家衛(wèi)健委藥物與衛(wèi)生技術(shù)綜合評估中心原副主任 趙琨：

一直以來，基本醫(yī)保基金是醫(yī)藥服務(wù)最大的買家，商保創(chuàng)新藥目錄的設(shè)立表明我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)迎來了第二位買家。7月21日，國家醫(yī)保局聚焦醫(yī)保真實世界數(shù)據(jù)如何服務(wù)藥品器械綜合價值評價，面向社會廣泛征集研究成果或研究思路，這透露出的一個重要信號是下一步創(chuàng)新藥進(jìn)入基本醫(yī)保目錄和商保創(chuàng)新藥目錄時均會引入真實世界數(shù)據(jù)來進(jìn)行綜合價值評估，來實現(xiàn)支持真創(chuàng)新的目標(biāo)。

2019年國家衛(wèi)健委就推動了藥品臨床綜合評價這項工作，現(xiàn)在我國所有地市以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨床藥學(xué)都非常清楚藥品臨床綜合評價的概念，這為創(chuàng)新藥械開展醫(yī)保綜合價值評價提供了條件，以上兩項工作也是一脈相承的。

我國食藥監(jiān)局的藥品準(zhǔn)入基于臨床試驗數(shù)據(jù)，臨床試驗數(shù)據(jù)可以證明是否安全有效。對于一些創(chuàng)新藥來說，臨床試驗數(shù)據(jù)不足時可以附條件上市，每年約有40%創(chuàng)新藥走附條件快速通道或突破性療法。我國法律要求“三年內(nèi)補交安全有效性數(shù)據(jù)”，但缺乏強(qiáng)制隨訪制度，藥品的臨床效果還是缺乏完整的、連續(xù)的、高質(zhì)量數(shù)據(jù)。

由于臨床試驗有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，會排除明確的適應(yīng)證合并癥的人群，但現(xiàn)實中很多患者是多病共存的。有學(xué)術(shù)研究已經(jīng)證明，臨床試驗數(shù)據(jù)與真實世界的數(shù)據(jù)差別是比較大的。

真實世界數(shù)據(jù)包括適應(yīng)證，不同的亞種人群，實際用量的分布，治療周期，療效、不良反應(yīng)等，需要通過真實世界數(shù)據(jù)證明，醫(yī)保才能找到哪些藥是真創(chuàng)新，在什么人群身上可以做到安全性可控、療效凸顯，這就是醫(yī)保要購買的藥品。比如有種治療肺癌的藥品，在女性身上表現(xiàn)得極其敏感，在一些男性身上可能就不敏感，把這種藥品的用法用量通過真實世界發(fā)現(xiàn)出來，就可以為創(chuàng)新藥支付做準(zhǔn)備。

通過真實世界數(shù)據(jù)對創(chuàng)新藥進(jìn)行綜合價值評估后，醫(yī)保可以進(jìn)行按療效、按績效、按生存率等結(jié)果來支付，建立價值醫(yī)療的支付機(jī)制，實現(xiàn)從“按量支付”到“按結(jié)果支付”的轉(zhuǎn)變，讓患者獲益。對于企業(yè)來說，真實世界數(shù)據(jù)也能讓他們知道產(chǎn)品的特性是什么、對哪些目標(biāo)人群有效、哪些目標(biāo)人群可以放棄，這有助于降低企業(yè)研發(fā)成本、提高研發(fā)能力和運營效率，更關(guān)鍵的是醫(yī)?？梢再I到好藥，患者額可以用到好藥。提高臨床數(shù)據(jù)質(zhì)量也需要一體化的管理平臺。

海南樂城真實世界研究院真研醫(yī)保處負(fù)責(zé)人 王海倫：

2019年6月，海南臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點作為國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管科學(xué)行動計劃和海南省重大制度創(chuàng)新內(nèi)容正式啟動，首次將臨床真實世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于藥品醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和監(jiān)管決策實踐。六年來，已有21款國際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品通過樂城真實世界研究通道加速獲批在我國上市。其中，賽諾菲多發(fā)性骨髓瘤藥物成為首個基于樂城真實世界研究數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵證據(jù)獲批上市的產(chǎn)品，這一案例從前期用藥便利性到后續(xù)數(shù)據(jù)價值應(yīng)用，完整展現(xiàn)了真實世界研究對創(chuàng)新藥發(fā)展的全鏈條支持。

2024年，在國家醫(yī)保局的支持下，海南啟動了真實世界研究支持醫(yī)保準(zhǔn)入的工作。該項目以樂城特許藥品為切入點，通過收集藥品有效性、不良反應(yīng)、醫(yī)療資源消耗及患者結(jié)局等數(shù)據(jù)，回應(yīng)醫(yī)保決策中的關(guān)鍵問題。在確保創(chuàng)新藥械“用得起”“用得上”的基礎(chǔ)上，海南還積極探索多層次保障體系：將490余款特許藥械中尚未納入醫(yī)保的40余款產(chǎn)品，按腫瘤、罕見病等疾病領(lǐng)域進(jìn)行分類，探索構(gòu)建“乙類目錄+惠民保/百萬醫(yī)療”的多元支付路徑，旨在基于真實世界的臨床療效數(shù)據(jù)，為藥品綜合價值評價、醫(yī)保談判及商業(yè)保險準(zhǔn)入提供決策參考。