8月7日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)最新公示，根據(jù)浙江省杭州市中級人民法院《民事判決書》(〔2024〕浙01知民初72號），暫停山東現(xiàn)代醫(yī)藥科技有限公司生產(chǎn)的吲哚布芬片采購資格。

截圖來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

無獨(dú)有偶，7月15日，該平臺公布了擬納入第十一批集采的55款藥品目錄，以及68款過評數(shù)量達(dá)標(biāo)卻未納入的藥品。其中，吲哚布芬片因存在較高專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，雖滿足集采條件卻無緣新國采，遺憾出局。

吲哚布芬片是由意大利公司Farmfalia Carlo Erba研發(fā)的新型抗血小板藥物，2005年由華東醫(yī)藥獨(dú)家引進(jìn)中國。作為心腦血管疾病的重要治療藥物，該藥因抗血小板聚集機(jī)制與阿司匹林相似，近年已成為阿司匹林不耐受患者的替代用藥，在國內(nèi)市場快速崛起。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，吲哚布芬片自2017年納入國家醫(yī)保乙類目錄后銷售額持續(xù)走高：2022年院內(nèi)銷售額破10億元，2023年攀升至14億元，2024年超過16億元（同比遞增18.12%）。這一增長態(tài)勢吸引眾多藥企布局，市場競爭日趨激烈。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

從市場格局來看，吲哚布芬片的競爭態(tài)勢正悄然改變。盡管中美華東制藥在全國院內(nèi)市場中仍以99.45%的市場份額高居榜首，但隨著多家仿制藥企入局，其長期獨(dú)家壟斷的格局正逐步轉(zhuǎn)向多家企業(yè)分羹的局面。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國醫(yī)院銷售（全終端）數(shù)據(jù)庫

目前，國內(nèi)有浙江賽默制藥、湖南九典制藥、山東魯盛制藥、杭州中美華東制藥、福安藥業(yè)等16家的吲哚布芬片生產(chǎn)批文在使用中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品批文數(shù)據(jù)庫

另有石家莊四藥、仁合益康集團(tuán)、河北龍海藥業(yè)、湖南方盛制藥等13家國內(nèi)藥企提交了3類注冊仿制申請上市，均處于審評審批階段。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

隨著市場競爭的加劇，吲哚布芬片的專利糾紛問題也日益凸顯，成為行業(yè)內(nèi)不可忽視的焦點(diǎn)議題。截止目前，山東現(xiàn)代醫(yī)藥已經(jīng)是第7家因?qū)＠m紛被暫停銷售吲哚布芬片的企業(yè)。

2024年9月，浙江美迪深生物率先因?qū)＠姞幈槐粫和＿胚岵挤移少徺Y格；2025年2月，湖南九典制藥、浙江同伍生物兩家企業(yè)因同樣原因被暫停采購資格；7月，湖南尚眾合生物、呋歐醫(yī)藥科技、山東魯盛制藥均被卷入其中。

截圖來源：上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)

之所以出現(xiàn)上述局面，源于中美華東制藥圍繞吲哚布芬布局了一系列晶型專利，這在業(yè)內(nèi)被稱為針對該藥物的“專利叢林”。其中，核心專利“一種吲哚布芬晶型X和晶型D及其制備方法”已于2023年5月9日獲得授權(quán)，保護(hù)期至2040年。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國醫(yī)藥專利數(shù)據(jù)庫

隨著心血管疾病發(fā)病率攀升與人口老齡化加劇，吲哚布芬片市場預(yù)計(jì)將持續(xù)增長。疊加基層醫(yī)療市場潛力逐步釋放，該藥拓展空間廣闊。當(dāng)前，中美華東制藥依托其晶型專利，仍享有強(qiáng)勁的市場保護(hù)。

小結(jié)

吲哚布芬片的市場爭奪與專利博弈，折射出醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新保護(hù)與市場競爭的深層張力。這場圍繞專利的較量或許還將持續(xù)，但最終無論是專利布局的堅(jiān)守還是市場份額的再分配，都將推動行業(yè)在合規(guī)與創(chuàng)新的平衡中尋找更可持續(xù)的發(fā)展路徑。