日前，

遼寧成功獲批全國第11家、

第二批試點唯一一家、

東北三省一區(qū)首家

優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序

改革試點，

為我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強勁動力。

8月7日，

遼寧省政府新聞辦召開新聞發(fā)布會，

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹

我省獲批試點有關(guān)情況，

并回答記者提問。

省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)同志介紹我省獲批優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點有關(guān)情況。

藥品補充申請，是藥品獲批上市后，企業(yè)為優(yōu)化生產(chǎn)工藝、提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善說明書等對原批準(zhǔn)事項進行變更時需提交的申請，與藥品注冊申請同等重要，直接關(guān)系企業(yè)技術(shù)迭代效率和產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力。此類申請事項由國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)審評審批，法定時限200個工作日。

國家藥監(jiān)局于2024年啟動優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點，以化學(xué)藥品為重點，在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展試點工作，為轄區(qū)內(nèi)藥品上市后變更提供前置指導(dǎo)、核查、檢驗和立卷服務(wù)。首批批準(zhǔn)了10家試點單位，主要集中在長三角、珠三角等醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)達地區(qū)。

我省是第二批改革試點唯一一家獲批單位。此項工作的獲批，將大幅縮短藥品補充申請技術(shù)審評時間，由200個工作日壓縮至60個工作日，降低企業(yè)研發(fā)申報成本，不僅惠及省內(nèi)企業(yè)，更將為東北區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展提供支撐。

今后，相關(guān)企業(yè)在申報藥品補充申請時，我省藥監(jiān)部門將按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”的原則，對申請企業(yè)實施前置服務(wù)，有效幫助企業(yè)提高申報成功率。在企業(yè)準(zhǔn)備申報材料階段前置指導(dǎo)，為企業(yè)梳理申報要點、明確資料規(guī)范，幫助企業(yè)避免因材料不合規(guī)而導(dǎo)致的補正或駁回，從源頭提高申報質(zhì)量。在企業(yè)提交申請前，對其生產(chǎn)現(xiàn)場、質(zhì)量管理體系等進行前置核查，及時指出存在的問題并指導(dǎo)整改，確保企業(yè)在正式申報時符合核查要求。省藥品檢驗檢測院將為企業(yè)提供便捷的樣品前置檢驗服務(wù)，從而加快藥品補充申請的審批進度。

此項工作的開展，將助力東北醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體升級。我省將形成高效快捷可及的藥品注冊申報政策洼地，將吸引更多的醫(yī)藥企業(yè)、科研機構(gòu)和高校向遼寧聚集，促進產(chǎn)業(yè)要素的橫向聯(lián)合與縱向整合，形成完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈和創(chuàng)新鏈；吸引更多創(chuàng)新藥和高端仿制藥項目來遼落地達產(chǎn)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化水平。試點還將激勵企業(yè)加大研發(fā)投入，不斷進行技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)升級。未來，國家藥監(jiān)局還將陸續(xù)下放中藥、生物制品補充申請以及仿制藥審評審批前置服務(wù)，我省將有條件獲得該授權(quán)。

為了將這一利好政策盡快落地，我省藥監(jiān)部門將向全省藥品上市許可持有人宣傳解讀試點政策，推動藥品補充申請申報進入快車道。同時，強化業(yè)務(wù)培訓(xùn)，規(guī)范申請程序，高標(biāo)準(zhǔn)啟動試點工作，力爭實現(xiàn)“開門紅”。目前，已有2家企業(yè)的藥品品種向省藥監(jiān)局提交了申請，審評正在加快進行中，盡快將政策轉(zhuǎn)化為實際生產(chǎn)力。

來源：遼寧日報

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