文 | 醫(yī)藥研究社

到今年8月，集采已正式實施了十批?，從試點到常態(tài)化的過程中，仿制藥江湖洗牌加速，能留在岸上的藥企著實有些本事。

其中并不缺少政策受益者，坐上了集采快車道，悟出了賺錢生意經(jīng)。

在最近的IPO熱潮中，我們就找到這樣的樣本——海西新藥。據(jù)悉，自今年1月3日首次遞表失效后，海西新藥再次沖擊港交所，華泰國際和招銀國際擔任聯(lián)席保薦人。

目前來看，該公司正踩著“仿制+創(chuàng)新”雙輪前進，但仿制藥的業(yè)務盤子相對更大，背后集采驅(qū)動作用持續(xù)凸顯。與此同時，海西新藥選擇發(fā)展創(chuàng)新藥“枝干”，其實也一定程度上受到了集采影響。

可以說，海西新藥已成為醫(yī)藥集采時代一家極具代表性的雙軌藥企。

仿制藥紅海中“悶聲賺錢”

仿制藥紅海有目共睹。

衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，目前4000多家中國制藥企業(yè)中，90%以上都是仿制藥企業(yè)；全國17萬藥品批文中，95%以上都是仿制藥。如此激烈的競爭環(huán)境中，作為一家中小型藥企，海西新藥其實并不顯眼，目前該公司的業(yè)績規(guī)模也相對有限。

根據(jù)招股書，2022-2024年，海西新藥營收分別為2.12億、3.17億元、4.67億元；毛利分別為1.72億元、2.64億元、3.87億元；期內(nèi)利潤分別為6898萬元、1.17億元、1.36億元。

另外，2025年前5個月，該公司實現(xiàn)營收2.49億元，較上年同期的1.81億元增長37.6%；期內(nèi)利潤為9021萬元，上年同期的期內(nèi)利潤為6297萬元。

但也不難發(fā)現(xiàn)，海西新藥算“悶聲賺錢”的典型，強勁的業(yè)績增勢還是難以忽視的。

這背后，仿制藥業(yè)務正在持續(xù)拓寬商業(yè)化邊界。

招股書介紹，截至最后實際可行日期，海西新藥14款仿制藥已獲得國家藥監(jiān)局批準，其中4款仿制藥為公司貢獻了超9成收入，它們分別是?；弁ǎò甭鹊仄桨⑼蟹ニ♀}片）、安必力（枸櫞酸莫沙必利片）、瑞安妥（鹽酸西那卡塞片）、賽西福（硫酸羥氯喹片），分別適用于高血壓、冠心病及高膽固醇血癥，功能性消化不良，繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進（SHPT），類風濕性關節(jié)炎、青少年慢性關節(jié)炎、系統(tǒng)性紅斑狼瘡及盤狀紅斑狼瘡等疾病治療。

從這樣的產(chǎn)品布局中，首先可以把握海西新藥仿制藥獲量的一個重要基礎，就是賽道比較大眾化，需求十分廣闊。

具體而言，海西新藥已商業(yè)化的產(chǎn)品組合主要包括用于消化系統(tǒng)疾病、心血管系統(tǒng)疾病、內(nèi)分泌系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病及炎癥疾病的仿制藥；而根據(jù)灼識咨詢的資料，這些治療領域占2023年中國醫(yī)藥銷售總額的25%以上。

當然，熱門市場的競爭必定更加激烈。海西新藥如何擴大產(chǎn)品市場空間的？

政策紅利不容錯過。目前，在提升醫(yī)藥可及性、擴大藥品銷售規(guī)模方面，集采具有天然優(yōu)勢，海西新藥也趕上了這趟快車。

招股書顯示，前文提及的海西新藥4款仿制藥均入選了國家?guī)Я坎少彛╒BP）計劃，已成為對應細分賽道份額名列前茅的產(chǎn)品。

另外，目前海西新藥銷售及分銷網(wǎng)絡已與超18000家醫(yī)院及其他醫(yī)療機構(gòu)（包括超過5100家三級或二級醫(yī)院以及超過22000家藥店）建立聯(lián)系，覆蓋中國所有省份、直轄市及自治區(qū)。

靠銷量攤薄成本，公司盈利路徑較為可見。同時，值得一提的是，外包生產(chǎn)模式讓海西新藥保留了不小的利潤空間。招股書就提到，海西新藥主要專注藥品研發(fā)及商業(yè)化，而藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)主要外包給合資格的CMO，進而最大化資金利用率及生產(chǎn)效率，在確保生產(chǎn)質(zhì)量的同時，也大幅減少了對制造設施的資本投資。

或許正是基于此，集采中海西新藥沒有明顯受到產(chǎn)品降價的影響，而是進一步放大了規(guī)模效益。綜合來看，近年來海西新藥的業(yè)績“起飛”已經(jīng)離不開集采托舉，但考慮到相關制度的常態(tài)化調(diào)整，海西新藥發(fā)展中還是存在比較顯著的過渡期風險。

集采新規(guī)則正在倒逼藥企轉(zhuǎn)型

如前文所述，海西新藥的商業(yè)邏輯是比較自洽的。

以增長為核心目標，研發(fā)上注重面向需求尚未滿足的多元市場，豐富管線，生產(chǎn)方面重視外包輕量化，商業(yè)化方面借力集采加速產(chǎn)品放量，最終實現(xiàn)銷售收入、成本、利潤“黃金三角”的動態(tài)平衡。

但跳出這個平衡機制來看，海西新藥的業(yè)務依賴也展露無遺，即增長主要靠幾款仿制藥產(chǎn)品，這些產(chǎn)品的放量又主要受益于集采。若產(chǎn)品VBP納入有效期結(jié)束，集采制度發(fā)生較大變化導致VBP流標等，海西新藥就很有可能“站不穩(wěn)”。

這并非杞人憂天。

首先，核心產(chǎn)品“VBP門票”可使用時間確實不太充沛了。招股書顯示，今年前五個月貢獻近5成收入的?；弁?、貢獻約3成收入的安必力，納入VBP的結(jié)束日期分別為2025年12月31日、2026年6月30日。海西新藥著手準備下一輪集采的緊迫感越來越強。

但與此同時，集采規(guī)則也不是一成不變。7月15日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室（聯(lián)采辦）正式啟動第十一批國家藥品集采，并發(fā)布了多條新規(guī)則，推動集采進入精細化調(diào)整階段。其中一些變化或?qū)Ｎ餍滤幒罄m(xù)產(chǎn)品布局產(chǎn)生一定影響。

比如，新規(guī)則明確醫(yī)療機構(gòu)首次可以選擇按具體品牌報量，把自身認可什么品牌、預計用多少量報上來。藥企如果中選，可以直接成為該醫(yī)療機構(gòu)的供應企業(yè)。

這反映出，集采將更加尊重臨床用藥選擇，也在倒逼藥企加強品牌建設。目前來看，有一定規(guī)模和口碑的主流醫(yī)藥企業(yè)或能拿到比較大的報量。

另外，新規(guī)則也畫了生產(chǎn)紅線：企業(yè)必須具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗，且“投標藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)不違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

再看向海西新藥，作為一家中小型藥企，規(guī)模體量較小，相比大型頭部藥企，品牌建設顯然不夠充分；同時在新規(guī)則面前，該公司多年實施的生產(chǎn)外包模式也不占據(jù)優(yōu)勢。轉(zhuǎn)型的號角由此吹響了。

“仿制+創(chuàng)新”雙軌并行，就是當前海西新藥消解發(fā)展風險的核心策略。

招股書顯示，海西新藥已建立4款在研創(chuàng)新藥的產(chǎn)品管線，涵蓋癌癥、眼科及呼吸系統(tǒng)疾病。其中，領頭項目為C019199。海西新藥認為這一產(chǎn)品有望成為同類首款在研創(chuàng)新藥，正針對該產(chǎn)品積極推進一項全面的臨床開發(fā)計劃，重點關注實體瘤，覆蓋骨肉瘤、乳腺癌、結(jié)直腸癌、胰腺癌等適應癥，以發(fā)揮C019199的全部潛力。

此外，海西新藥正在福州長樂區(qū)建設生產(chǎn)基地，總建筑面積約90000平方米，目前已完成安裝多條設計年產(chǎn)能達20億口服固體制劑藥片及膠囊的生產(chǎn)線，計劃于2025年底前投入使用。

顯而易見，擺脫對單一仿制藥業(yè)務的依賴，增強研發(fā)生產(chǎn)能力，已經(jīng)是海西新藥發(fā)展的重中之重。

不過，尷尬的是，有硬仗要打的時候，“彈藥”卻不充足。招股書顯示，截至2025年5月末，海西新藥賬上的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物僅有4625萬元，趕赴港股的選擇也擺在了公司面前。

總體而言，過去集采助力海西新藥打開了增長空間，現(xiàn)在集采則在倒逼該公司走出舒適圈，有挑戰(zhàn)也有機遇。之后，就看資本市場給出怎樣的考題了。