8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)股份有限公司按3類化藥注冊(cè)申報(bào)的帕拉米韋注射液上市申請(qǐng)已獲受理。據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，該藥物近兩年院內(nèi)市場(chǎng)銷售額超10億元。

截圖來源：CDE官網(wǎng)

帕拉米韋是新一代神經(jīng)氨酸酶抑制劑，適用于全年齡段甲型或乙型流行性感冒患者的治療。該藥物由日本鹽野義美國(guó)BioCryst公司引進(jìn)，2010年在日本獲批上市，商品名為“Rapiacta”。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)

2014年12月，帕拉米韋注射液在美國(guó)獲批上市，是FDA唯一批準(zhǔn)的抗流感注射劑，也是繼扎那米韋和奧司他韋之后的又一新型流感病毒NA抑制劑。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2022年帕拉米韋于院內(nèi)市場(chǎng)斬獲5.24億元銷售額，同比增長(zhǎng)25.55%；2023年突破10億大關(guān)，實(shí)現(xiàn)翻倍式增長(zhǎng)。2024年銷售額攀升至11.46億元，處于當(dāng)前最高水平。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)帕拉米韋上市劑型涵蓋帕拉米韋注射液與帕拉米韋氯化鈉注射液。其中，帕拉米韋注射液的生產(chǎn)批文涉及35家企業(yè)，包括齊魯制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、中國(guó)大冢制藥、石藥集團(tuán)等；而帕拉米韋氯化鈉注射液的生產(chǎn)企業(yè)僅有2家，即廣州南新制藥山東齊都藥業(yè)

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

2013年，南新制藥的帕拉米韋氯化鈉注射液在國(guó)內(nèi)獲批上市。因原研產(chǎn)品未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，該領(lǐng)域長(zhǎng)期由南新制藥主導(dǎo)。當(dāng)前，該企業(yè)占據(jù)帕拉米韋94.49%的市場(chǎng)份額。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全國(guó)醫(yī)院（全終端）銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

2023年3月，中潤(rùn)藥業(yè)的帕拉米韋注射液獲批上市，成為國(guó)內(nèi)首仿。同年6月，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)四川海蓉藥業(yè)獲批，視同過評(píng)，成為國(guó)內(nèi)第二家獲得該品種仿制批文的企業(yè)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)

當(dāng)前還有浙江康吉爾藥業(yè)、廣州一品紅制藥、山東益康藥業(yè)等10家企業(yè)的帕拉米韋注射液在審評(píng)審批中。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)

摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，帕拉米韋原料藥目前已有12家企業(yè)完成備案流程。其中有10家的產(chǎn)品處于 “A” 狀態(tài)，即已通過審評(píng)，或與制劑成功實(shí)現(xiàn)關(guān)聯(lián)。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥CDE原料藥、藥用輔料和藥包材登記信息數(shù)據(jù)庫(kù)

2025年4月7日上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)公示，取消山西陽(yáng)和醫(yī)藥帕拉米韋注射液中選資格，將該企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)山西國(guó)潤(rùn)制藥列入違規(guī)名單，暫停這兩家企業(yè)2025年4月8日至2026年10月7日參與國(guó)家藥品集采的申報(bào)資格。

截圖來源：上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)

該企業(yè)取消中選資格后，山西、黑龍江、重慶備供廠家分別為廣州綠十字、吉林四環(huán)、陜西博森生物，中選價(jià)分別為14.70元（60ml:0.3g1袋）、5.55元（20ml:0.2g1支）、5.99元（15ml:0.15g*1支）。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥藥品集中采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)

作為年銷售額超10億元的抗流感病毒藥物，帕拉米韋的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)已趨激烈。從其市場(chǎng)格局的動(dòng)態(tài)演變中不難發(fā)現(xiàn)，抗流感藥物領(lǐng)域既充滿機(jī)遇，也面臨規(guī)范與競(jìng)爭(zhēng)的雙重考驗(yàn)。隨著更多企業(yè)的深入布局，期待這一領(lǐng)域能在創(chuàng)新與合規(guī)的平衡中持續(xù)發(fā)展，為臨床提供更優(yōu)質(zhì)、可及的治療選擇。