近年來創(chuàng)新藥品層出不窮，各種治療方案也不斷涌現(xiàn)，醫(yī)保部門盡其所能，批準大量創(chuàng)新藥進入醫(yī)保。但醫(yī)保的覆蓋依然有盲區(qū)。

70歲出頭的王女士2023年被確診腎透明細胞癌。在經(jīng)過多種藥物治療無果之后，主治醫(yī)生告訴她，新上市的“得福組合”可以治療她的疾病。

“得福組合”是貝莫蘇拜單抗和安羅替尼的聯(lián)用療法。2025年5月，這一治療用于一線治療晚期不可切除或轉(zhuǎn)移腎細胞癌的新適應(yīng)癥獲批上市，目前尚未納入國家醫(yī)保目錄，患者需要自己支付高昂的治療費用。

主治醫(yī)師解釋稱：根據(jù)現(xiàn)行醫(yī)保報銷制度，通常來說，聯(lián)用治療方案的所有藥物都要進入目錄，且治療的適應(yīng)癥也要進入醫(yī)保，才能享受報銷待遇。

近年來，隨著多病共存、多病共治越來越普遍，多種藥物聯(lián)用治療也成為臨床上的重要趨勢，包括‘得福組合’在內(nèi)，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)很多創(chuàng)新聯(lián)用療法都在療效和安全性上得到廣泛驗證和國際認可，多個臨床急需適應(yīng)癥獲批上市。但這些聯(lián)用療法的新適應(yīng)癥能否及時納入醫(yī)保目錄，真正惠及患者，依然面臨一定挑戰(zhàn)。

8月12日，國家醫(yī)保局公示2025年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整的初步形式審查結(jié)果，共有534個藥品通過初審，其中多款聯(lián)用治療方案的藥品符合談判資格。今年的聯(lián)用療法談判，可能會是醫(yī)保準入政策調(diào)整的風向標。

聯(lián)用藥物受重視

醫(yī)保報銷卻成待解難題

安羅替尼是正大天晴研發(fā)的多靶點抑制劑，目前非小細胞肺癌、甲狀腺癌等多個適應(yīng)癥在醫(yī)保報銷范圍。但是正大天晴還在持續(xù)開發(fā)安羅替尼和其他創(chuàng)新藥聯(lián)用的療法。

自2024年以來，安羅替尼膠囊和其他藥品的聯(lián)用治療方案，已獲批一線廣泛期小細胞肺癌、二線子宮內(nèi)膜癌、一線晚期腎細胞癌、一線晚期軟組織肉瘤等四項適應(yīng)癥，四個聯(lián)用方案均未進入醫(yī)保目錄。這個四個方案中，和安羅替尼聯(lián)用的主要藥物，就是和貝莫蘇拜單抗。

目前，“得福組合”想要進醫(yī)保目錄卻是困難重重。按照目前官方的流程，安羅替尼與貝莫蘇拜單抗相關(guān)適應(yīng)癥都要進入醫(yī)保，患者才能享受報銷待遇。而在此前的國談中，還有一個默認的“潛規(guī)則”，就是如果聯(lián)用療法的一種藥物未納入醫(yī)保，另一個藥物對應(yīng)的適應(yīng)癥通常也無法納入醫(yī)保。

貝莫蘇拜單抗上市時間較晚，在國內(nèi)PD-1/PDL-1的競爭中已經(jīng)沒有太大優(yōu)勢。研發(fā)方正大天晴獨辟蹊徑，以聯(lián)用方案打開市場，取得了不錯的效果。今年6月的美國腫瘤年會上，“得福組合”公布III期臨床試驗數(shù)據(jù)，在頭對頭試驗中擊敗全球“藥王”帕博利珠單抗，表明這一聯(lián)用療法的潛力無窮。

腎細胞癌這個適應(yīng)癥正是貝莫蘇拜單抗很有優(yōu)勢的適應(yīng)癥之一，中國每年就有7.8萬例新發(fā)病患者，而且臨床上缺乏有效的藥物，聯(lián)用治療方案正越來越受到臨床醫(yī)生的重視。

現(xiàn)在面臨的難題是：如果貝莫蘇拜單抗未進入醫(yī)保，那么安羅替尼與其聯(lián)用的幾個適應(yīng)癥，能否順利談入醫(yī)保？如果不能，將是一個讓患者感到很虐心的結(jié)果，明明安羅替尼已經(jīng)是進入醫(yī)保多年的創(chuàng)新藥，但是只要同時用了貝莫蘇拜單抗，反倒兩種藥都要自費了。而安羅替尼新增的這幾個與貝莫蘇拜聯(lián)用的適應(yīng)癥，都是當前臨床非常急需的。

多方呼吁

談判政策應(yīng)適度放寬

隨著新型藥物的不斷涌現(xiàn)，藥物聯(lián)用變得越來越常見，逐漸成為臨床治療的首選方案之一。類似“得福組合”這樣的問題就變得越來越突出。

歷史上，類似問題并非沒有解決方案。依米他韋、索磷布韋兩款藥物均是抗病毒的經(jīng)典用藥，上市至今已幫助數(shù)十萬丙炎患者擺脫病痛的折磨。它們合并成聯(lián)用療法后可治療成人基因Ⅰ型非肝硬化慢性丙型肝炎的特殊療法，臨床效果很好。

但彼時這一組合和“得福組合”面臨一樣的難題，患者想要獲得更好的治療結(jié)果，就只能自費用藥。

2021年醫(yī)保談判中，依米他韋順利納入醫(yī)保，適應(yīng)癥是與索磷布韋片聯(lián)合，用于治療丙型肝炎，但索磷布韋并未納入醫(yī)保。

“索磷布韋難題”的解決靠了天時地利人和多重因素。2021年9月15日，國家衛(wèi)健委等九部門聯(lián)合發(fā)布《消除丙型肝炎公共衛(wèi)生危害行動工作方案（2021-2030年）》明確，中國要在十年內(nèi)實現(xiàn)基本消除丙肝。在此背景下，默沙東、吉利德等多款進口藥紛紛降價進入醫(yī)保。索磷布韋從2020年起，國內(nèi)多家企業(yè)已上市了廉價的仿制藥。

在這樣極特殊的背景之下，國家醫(yī)保局針對“依米他韋+索磷布韋”的聯(lián)用療法開出了特例：打破以往必須兩藥全部進入目錄才報銷的原則，聯(lián)用這兩種藥的患者可以享受依米他韋的報銷，而自費使用索磷布韋。

這個特例打開了所有醫(yī)務(wù)人員及患者的思路，如果今后聯(lián)用療法都可以采取類似的方案，報銷能報銷的藥品，自費支付非醫(yī)保內(nèi)藥品，那患者的經(jīng)濟負擔就能大大減輕。這不僅是醫(yī)保擴大覆蓋的有效手段，也是從患者臨床的實際需求出發(fā)的進步嘗試。

醫(yī)療實踐千變?nèi)f化，不少特殊場景需要政策有更靈活的調(diào)整，貼合復(fù)雜的臨床。如果一味死守紅線，忽視臨床變化，讓一款好藥錯失醫(yī)保資格，實在是一件很遺憾的事情。

藥企、政府共同努力

最大限度保證臨床治療效果

近些年，國家對創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄政策予以傾斜，約80%的創(chuàng)新藥可以在上市2年內(nèi)納入醫(yī)保支付范圍，群眾用藥保障水平得到大幅提升。

不過，聯(lián)用療法的報銷問題至今還沒有系統(tǒng)性的解決方案。尤其是當下新特藥和老藥的聯(lián)用組合非常普遍，如果能給企業(yè)以更大自由度，給患者以更多選擇權(quán)，醫(yī)保對臨床的支持效果會更加顯著。

7月1日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文，明確加大創(chuàng)新藥研發(fā)支持力度、支持創(chuàng)新藥進入基本醫(yī)保藥品目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄、支持創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用、提高創(chuàng)新藥多元支付能力等多項利好創(chuàng)新藥新政。

有業(yè)內(nèi)專家表示：針對聯(lián)用藥物的臨床使用場景，在談判過程中應(yīng)區(qū)分“必需聯(lián)用”與“可選聯(lián)用”兩個選項，避免“全進全出”一刀切的情況發(fā)生。與此同時，如果臨床確實有需求，醫(yī)療機構(gòu)還可以通過特例單議、綠色通道等形式，為患者進行醫(yī)保報銷。

部分聯(lián)用治療方案的藥品如果不能全部進入醫(yī)保目錄，也應(yīng)該有折中的方案。有專家呼吁：在聯(lián)用適應(yīng)癥已獲國家藥監(jiān)局批準上市，并有足夠臨床數(shù)據(jù)支撐其療效及安全性的情況下，應(yīng)該允許聯(lián)用適應(yīng)癥中的一種藥物先進入醫(yī)保，另一種如不能同時納入，也可以商?；蛘咦愿缎问?，患者至少可以減輕一半的用藥負擔。

“得福組合”中，安羅替尼已有五個適應(yīng)癥進入醫(yī)保，倘若在聯(lián)用治療腎透明細胞癌中，安羅替尼可以獲得報銷，也能減輕很大一部分用藥負擔，更多像王女士一樣的患者就更有機會使用聯(lián)用方案，獲得更多治療選擇。

上述專家還認為：現(xiàn)在新藥和新適應(yīng)癥獲批越來越多，尤其是醫(yī)保內(nèi)藥品的全新聯(lián)用方案獲批之后，醫(yī)保應(yīng)進行動態(tài)調(diào)整，把報銷范圍擴展到聯(lián)用方案上，避免出現(xiàn)新方案已獲批但無法報銷的局面。

撰稿丨雷公

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

聲明：健識局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請勿轉(zhuǎn)載