（來源：金花股份）

轉自：金花股份

2025.8.23-2025.8.29

藥界周刊

藥界風云 熱點速覽

#國務院發(fā)文深入實施“人工智能+”行動#

#國產(chǎn)胰島素周制劑申報臨床#

一、行業(yè)動態(tài)

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國務院發(fā)文深入實施“人工智能+”行動

8月26日，國務院發(fā)布《關于深入實施“人工智能+”行動的意見》（以下簡稱《意見》），以科技、產(chǎn)業(yè)、消費、民生、治理、全球合作等領域為重點，深入實施“人工智能+”行動，推動人工智能與經(jīng)濟社會各行業(yè)各領域廣泛深度融合。

02

國產(chǎn)胰島素周制劑申報臨床

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了重慶派金生物科技有限公司提交的PJ021注射液臨床申請。根據(jù)派金生物公告，該藥是依柯胰島素（insulin icodec）的生物類似藥，擬用于治療成人2型糖尿病，一周只需注射一次。

依柯胰島素原研為諾和諾德公司的Awiqli，最早于2024年5月在歐盟獲批，用于治療1型和2型糖尿病成人患者。在中國，該藥已于2024年6月獲批上市，并成功被納入國家新版醫(yī)保目錄。另外，諾和諾德的IcoSema（依柯胰島素+司美格魯肽）復方制劑已在2024年12月向NMPA提交上市申請。

03

兩款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市

近日，國家藥監(jiān)局批準了深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司的全自動細胞形態(tài)學分析儀、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司的X射線計算機體層攝影設備等兩款創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

二、新藥研發(fā)

01

大冢制藥“多動癥”1類新藥在中國獲批臨床

國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）公示顯示，大冢制藥申報的1類新藥centanafadine持釋膠囊獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療兒童和青少年注意力缺陷多動障礙（ADHD）。公開資料顯示，這是一種在研、潛在“first-in-class”（指首創(chuàng)藥物）的去甲腎上腺素、多巴胺和5-羥色胺再攝取抑制劑（NDSRI）。

02

拜耳小分子PRMT5抑制劑在中國獲批臨床

中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，拜耳（Bayer）申報的1類新藥BAY 3713372片獲得臨床試驗默示許可，擬開發(fā)治療甲硫腺苷磷酸化酶缺失型（MTAP-DEL）實體瘤。這是一款口服小分子PRMT5抑制劑。今年3月，拜耳與浦合醫(yī)藥宣布達成全球許可協(xié)議，獲得開發(fā)、制造和商業(yè)化該產(chǎn)品的全球獨家許可。

03

禮來口服GLP-1RA orforglipron肥胖合并2型糖尿病的3期臨床研究獲成功

近日，禮來公布了其在研GLP-1受體激動劑orforglipron的3期臨床試驗ATTAIN-2的積極頂線結果。該研究針對合并2型糖尿病的肥胖或超重成人患者。在ATTAIN-2研究中，orforglipron的3個劑量組均達到了主要終點和所有關鍵次要終點，在72周時實現(xiàn)了顯著的體重下降、具有臨床意義的糖化血紅蛋白（A1C）降低及心血管風險因素的改善。

三、藥企觀察

01

天星醫(yī)療遞表港交所，為最大國產(chǎn)運動醫(yī)學公司

近日，港交所官網(wǎng)顯示，天星醫(yī)療遞表港交所，中信證券和建銀國際為聯(lián)席保薦人。天星醫(yī)療是一家專注于運動醫(yī)學整體臨床解決方案的創(chuàng)新型醫(yī)療器械公司。據(jù)灼識咨詢數(shù)據(jù)，按2024年銷售收入計，天星醫(yī)療是最大的國產(chǎn)運動醫(yī)學公司。

02

應世生物擬赴港IPO

近日，港交所官網(wǎng)顯示，應世生物遞交港交所上市申請，中信證券、建銀國際為聯(lián)席保薦人。應世生物成立于2017年，是一家處于臨床后期階段的生物科技公司，致力于改進目前療效有限的腫瘤治療方案，其使命是解決腫瘤治療的核心挑戰(zhàn)——由腫瘤防御引起的耐藥。

03

信華生物完成數(shù)千萬美元A輪系列融資

8月25日，信華生物宣布完成數(shù)千萬美元A輪系列融資。其中，A+輪融資由杏澤資本領投；A輪融資由三一創(chuàng)新投資領投，紅杉中國等其他老股東跟投。資金將主要用于推動公司核心管線進入全球臨床試驗階段，加速研發(fā)進程，為全球患者提供更有效的治療方案。

養(yǎng)生小貼士

壹

多吃潤燥食物：秋季干燥，易傷肺津，應多吃芝麻、蜂蜜、枇杷、西紅柿、百合、烏梅等柔潤食物，以益胃生津、潤肺止咳。

貳

“春捂秋凍”需適度：初秋氣溫波動大，早晚添衣被，避免袒胸露背，睡前撤涼席、關空調，防止受涼引發(fā)感冒、支氣管炎等疾病。

叁

早睡以養(yǎng)陰，早起以舒肺：秋季宜早睡（建議22:30前入睡），順應陰精收藏；早起（6:00-7:00）以順應陽氣舒長，緩解秋乏。睡前可用熱水泡腳（水量淹過腳腕），促進血液循環(huán)，改善睡眠質量。