9月2日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴藥業(yè)旗下「百億創(chuàng)新藥品種」鹽酸安羅替尼膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）的治療。同時(shí)，近期其創(chuàng)新藥組合“得福組合”——貝莫蘇拜單抗注射液聯(lián)合鹽酸安羅替尼膠囊新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得CDE受理，適應(yīng)癥也為晚期或不可切除腺泡狀軟組織肉瘤。

圖片來(lái)源：CDE官網(wǎng)

鹽酸安羅替尼膠囊是正大天晴研發(fā)的一種口服新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗腫瘤血管生成和抑制腫瘤生長(zhǎng)的作用，理論上具有廣譜抗癌效果。自2018年以來(lái)已陸續(xù)獲批晚期非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、甲狀腺癌、軟組織肉瘤等適應(yīng)癥。

貝莫蘇拜單抗注射液是正大天晴自主研發(fā)的一款創(chuàng)新人源化抗PD-L1單克隆抗體，可阻止PD-L1與T細(xì)胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細(xì)胞恢復(fù)活性，從而增強(qiáng)免疫應(yīng)答，具有治療多種腫瘤的潛力。

腺泡狀軟組織肉瘤（ASPS）是一種罕見、轉(zhuǎn)移率高、預(yù)后差的軟組織惡性腫瘤，好發(fā)于青少年，其對(duì)放化療不敏感，治療手段有限，復(fù)發(fā)率高達(dá)70%，5年總生存率僅20%-46%。鹽酸安羅替尼膠囊聯(lián)合貝莫蘇拜單抗注射液的組合療法若能盡快獲批上市，將為ASPS患者帶來(lái)新的治療選擇和希望，滿足其迫切的臨床需求。

作為中國(guó)生物制藥核心子公司，正大天晴在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)和強(qiáng)大的實(shí)力。其研發(fā)的鹽酸安羅替尼膠囊自上市以來(lái)，已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，顯示了該藥品在腫瘤治療領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用前景和良好療效，也體現(xiàn)了企業(yè)較強(qiáng)的研發(fā)能力和技術(shù)實(shí)力。

藥智數(shù)據(jù)顯示，2020年—2024年，有14款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥銷售額總計(jì)破百億（醫(yī)院端+零售端銷售額總和），其中品種最高銷售額為212.89億元，為正大天晴藥業(yè)的鹽酸安羅替尼膠囊（商品名：?？删S）。

2020年-2024年，銷售額破百億的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥（14款）

數(shù)據(jù)來(lái)源：藥智數(shù)據(jù)

注：統(tǒng)計(jì)口徑為2020年—2024年國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的國(guó)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額（醫(yī)院端）+國(guó)內(nèi)實(shí)體藥店（零售端）。

此外，貝莫蘇拜單抗聯(lián)合安羅替尼這一聯(lián)合療法用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌、子宮內(nèi)膜癌、腎細(xì)胞癌的三項(xiàng)適應(yīng)癥已獲批上市，一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和同步/序貫放化療后未進(jìn)展的局部晚期/不可切除非小細(xì)胞肺癌鞏固治療兩項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)正在審評(píng)中。未來(lái)，該組合療法有望在更多腫瘤領(lǐng)域獲批應(yīng)用，為更多患者提供治療選擇。

參考來(lái)源：

[1]藥智數(shù)據(jù)

[2]Chen AP,Sharon E,O'Sullivan-Coyne G,et al.Atezolizumab for Advanced Alveolar Soft Part Sarcoma.N Engl J Med.2023,389(10):911-921.

[3]喬麗,劉金峰,王波,等.腺泡狀軟組織肉瘤靶向與免疫治療進(jìn)展[J].山東醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校學(xué)報(bào),2025,47(02):25-27.

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