經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 程久龍 9月5日，全球首個(gè)重組人白蛋白注射液（水稻）在武漢召開(kāi)上市發(fā)布會(huì)。會(huì)上，武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“禾元生物”）宣布新品重組人白蛋白注射液（水稻）(商品名:奧福民)正式上市。據(jù)悉，該款全球首創(chuàng)“稻米造血”創(chuàng)新藥已在國(guó)內(nèi)多家醫(yī)院開(kāi)始應(yīng)用。

據(jù)禾元生物官網(wǎng)介紹，人血清白蛋白廣泛用于肝硬化腹水、腦水腫，失血性休克、嚴(yán)重燙傷燒傷、術(shù)后擴(kuò)充血容量和癌癥的放化療等治療，還在藥物輔料、干細(xì)胞、細(xì)胞治療、培養(yǎng)基添加劑、細(xì)胞凍存保護(hù)劑與疫苗賦形劑等具有廣泛用途，在我國(guó)市場(chǎng)需求約為1000噸/年，據(jù)2024年中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)，進(jìn)口占比達(dá)到69%。傳統(tǒng)人血白蛋白依賴血漿提取，潛藏血源安全風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)在人口老齡化加劇、獻(xiàn)血率走低的現(xiàn)狀下，國(guó)內(nèi)供需缺口持續(xù)擴(kuò)大。

國(guó)際上從1981年以來(lái)試圖利用重組人血清白蛋白取代血漿來(lái)源人血白蛋白，但因?yàn)榘踩?、?guī)?；统杀镜绕款i至今沒(méi)能進(jìn)入市場(chǎng)，禾元生物自主研發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先植物重組蛋白表達(dá)與純化技術(shù)平臺(tái)突破了上述瓶頸，成功解決了重組人血清白蛋白的純度、規(guī)?；统杀締?wèn)題，并經(jīng)臨床I、II和III期研究結(jié)果證明了該重組人白蛋白注射液（水稻）臨床研究療效不劣于人血漿白蛋白，具有非常好的安全性和耐受性。禾元生物已在全球獲得了80多項(xiàng)涉及技術(shù)平臺(tái)以及與重組人血清白蛋白相關(guān)的發(fā)明專利授權(quán)。該項(xiàng)目還獲得了多個(gè)國(guó)家科技部重大專項(xiàng)、國(guó)家發(fā)改委、湖北省、武漢市等重要科技項(xiàng)目的立項(xiàng)支持。

據(jù)禾元生物方面介紹，該重組人白蛋白注射液（水稻）是利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)，經(jīng)提取、純化的重組人血清白蛋白產(chǎn)品。2024年9月，該產(chǎn)品獲得國(guó)家藥監(jiān)局NDA受理，被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。2025年7月18日，獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)獲批上市的植物源重組人白蛋白注射液。

禾元生物董事長(zhǎng)楊代常在論壇致辭中表示，奧福民獲批上市并已完成首批患者臨床應(yīng)用，是我國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域的一項(xiàng)重大突破，更是解決臨床“救命藥”供應(yīng)安全問(wèn)題的里程碑事件。禾元生物將加產(chǎn)業(yè)化基地建設(shè)，早日投產(chǎn)實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)的國(guó)產(chǎn)替代，保障國(guó)家藥品供應(yīng)安全。同時(shí)啟動(dòng)在FDA法規(guī)下的國(guó)際多中心三期臨床試驗(yàn)，拓展適應(yīng)癥研究，讓全世界患者用上安全、可及的“中國(guó)造”重組人白蛋白。

（經(jīng)濟(jì)觀察網(wǎng) 程久龍/文）

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程久龍

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