今年是“十四五”規(guī)劃收官之年，也是全面深化藥品監(jiān)管改革再出發(fā)的一年。記者從2025年“全國藥品安全宣傳周”上獲悉，“十四五”以來，江蘇藥品監(jiān)管體系日益完善，藥品質(zhì)量不斷提高，公眾用藥安全得到有力保障，健康權(quán)益得到有效維護(hù)，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展。

省藥監(jiān)局副局長陳和平介紹，這五年，我省高位推動監(jiān)管改革。推動深化藥品監(jiān)管改革列入省委改革任務(wù)、省政府年度工作要點(diǎn)；提請省政府辦公廳出臺“生物醫(yī)藥30條”“優(yōu)化審評審批服務(wù)三年行動方案”等重大政策。今年8月，省藥監(jiān)局會同17個省級部門，起草并提請省政府常務(wù)會議審議通過《關(guān)于全面推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管深層次改革 促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施》，細(xì)化提出23項(xiàng)改革內(nèi)容、83條具體措施，推動我省全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新，打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)制造高地。

在支持藥械創(chuàng)新、助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面，我省勇于先試先行。比如，積極爭取承接國家事權(quán)、先行試點(diǎn)，全國首批承接優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請改革、生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)，蘇州工業(yè)園區(qū)藥品口岸適用全國通關(guān)一體化模式獲準(zhǔn)實(shí)施，泰州藥品進(jìn)口口岸成功獲批，全省藥品進(jìn)口口岸總數(shù)達(dá)4個，數(shù)量全國第一。

優(yōu)化服務(wù)機(jī)制。創(chuàng)新建立“面對面”對接服務(wù)、“一品一專班”和審評集中攻堅三項(xiàng)機(jī)制，連續(xù)5年全覆蓋對接服務(wù)13個設(shè)區(qū)市，靠前指導(dǎo)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申報，累計解決企業(yè)、園區(qū)訴求1400余項(xiàng)。

促進(jìn)平臺創(chuàng)新。積極推動“腦機(jī)接口共性創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺”項(xiàng)目并獲國家發(fā)改委立項(xiàng)；推動“藥品可信數(shù)據(jù)空間”項(xiàng)目獲批國家2025年可信數(shù)據(jù)空間創(chuàng)新發(fā)展試點(diǎn)。推動疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)授權(quán)，獲批疫苗等生物制品批簽發(fā)能力建設(shè)項(xiàng)目。

強(qiáng)化機(jī)構(gòu)建設(shè)。創(chuàng)新“省管市用市保障”模式，設(shè)立10個審評核查分中心，將159項(xiàng)省級事項(xiàng)就近賦予當(dāng)?shù)剞k理，建設(shè)10個駐外藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)室（聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室）。

數(shù)據(jù)顯示，截至目前，江蘇新獲批上市藥品、創(chuàng)新藥、第三類醫(yī)療器械、新批準(zhǔn)上市第二類醫(yī)療器械數(shù)量連續(xù)多年位居全國第一，疫苗、集采中選藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)100%。

“今年以來，全省新獲批上市藥品259個，其中創(chuàng)新藥14個（占全國25.93%），數(shù)量已超過去年全年總數(shù)（13個）。進(jìn)入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道產(chǎn)品20個，獲批第三類醫(yī)療器械308個，其中創(chuàng)新醫(yī)療器械9個（占全國16.98%），批準(zhǔn)第二類醫(yī)療器械1131個，數(shù)量均居全國第一?！标惡推秸f。

（江蘇新聞廣播 記者/孫茂強(qiáng)）