國采11批的“新規(guī)”意見稿，想必大家也看到了，有些變化不多，整體比一稿更嚴(yán)。

有幾個(gè)問題，是后臺留言比較多的，在這里嘗試給解讀一下。

一、申報(bào)資格的2年經(jīng)驗(yàn)、GMP報(bào)告

1、原文：藥品上市許可持有人或受托生產(chǎn)企業(yè)有 2 年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，需提供同類型制劑在 2020 年 9 月-2025 年 9 月期間、2兩個(gè)間隔超過 24 個(gè)月時(shí)間點(diǎn)的上市放行記錄或其他上市銷售證明。

① 同類型制劑：是按著藥品通用名歸類，還是按著醫(yī)保合并劑型歸類？

更傾向于合并劑型歸來，但是，就是集采的合并劑型歸類相統(tǒng)一。嚴(yán)格的那就是按著藥品通用名算，前者的概率應(yīng)該會更大一些。

② 2兩個(gè)間隔超過 24 個(gè)月時(shí)間點(diǎn)的上市放行記錄或其他上市銷售證明

這一條會卡掉一些參與的企業(yè)，洛索洛芬凝膠貼膏可能是最受傷的產(chǎn)品，還有一些是兩年內(nèi)才投產(chǎn)的新生產(chǎn)線上的產(chǎn)品。

那么，特殊情況會特事特辦嗎？

2、原文：投標(biāo)藥品已通過上市前的藥品 GMP 符合性檢查，需提供通過 GMP 符合性檢查的相關(guān)證明材料，包括 GMP 符合性檢查告知書、批生產(chǎn)記錄等，并承諾申報(bào)藥品在已通過 GMP 符合性檢查的生產(chǎn)線上生產(chǎn)。進(jìn)口藥品可提供進(jìn)口藥品通關(guān)單或進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告。

① GMP 符合性檢查的相關(guān)證明材料

這個(gè)證明材料到底是生產(chǎn)線GMP報(bào)告、投標(biāo)產(chǎn)品GMP報(bào)告兩者其一，還是兩者都要？

兩個(gè)GMP 報(bào)告見下圖：

左邊的是生產(chǎn)線 GMP 報(bào)告，右邊的是產(chǎn)品GMP報(bào)告

再看，文件修改部分解釋。

這里非常明確的說明----GMP 符合性檢查告知書可能未載明具體藥品名稱，企業(yè)可提供通過 GMP 檢查的相關(guān)證明材料。

也就是說，只要提供這條生產(chǎn)線的GMP 符合性檢查告知書（上面左邊那張）就可以，不用提供藥品的GMP報(bào)告。

這一點(diǎn)基本上明確了，應(yīng)該不再有爭議。

二、錨點(diǎn)

原文：優(yōu)化價(jià)差計(jì)算的“錨點(diǎn)”，從“入圍均價(jià)的 50%”與“最低報(bào)價(jià)”二者取高值，避免個(gè)別異常低價(jià)影響其他正常報(bào)價(jià)。

意見稿一：是用標(biāo)準(zhǔn)差，算了一下第十批的，大部分比最低價(jià)高

意見稿二：是用入圍均價(jià)50%（所有入圍（不算熔斷的）企業(yè)價(jià)格平均后再 乘 50%--這么理解對么？），這個(gè)數(shù)字算除的結(jié)果很不合理，見下表：

（數(shù)據(jù)整理：風(fēng)云藥談?wù)? 數(shù)據(jù)來源：國采辦官網(wǎng)）

這個(gè) 入圍均價(jià)50%，幾乎都比最低價(jià)還低。

那，這個(gè)錨點(diǎn)計(jì)算“反內(nèi)卷”的邏輯在哪里呢？

是風(fēng)云藥談算錯(cuò)了？還是，在計(jì)算公式上理解錯(cuò)了？

從數(shù)字的感應(yīng)上，應(yīng)該是入圍均價(jià)的“中位數(shù)”或者入圍均價(jià)，怎么看都是多出來一個(gè)50%。

三、極限情況

出現(xiàn)“1 進(jìn) 1”“2 進(jìn) 2”等額入圍的情況時(shí)，企業(yè)報(bào)價(jià)降幅（相比最高有效申報(bào)價(jià)）應(yīng)達(dá)到本次集采其他品種平均降幅的50%，才能獲得中選資格。

估計(jì)能出現(xiàn)這個(gè)情況的，只有洛索洛芬凝膠貼膏了。

這是特別為這個(gè)產(chǎn)品定制的規(guī)則？

四、未中選理論上的小機(jī)會

采購執(zhí)行中，未中選企業(yè)接受同品種最高中選價(jià)的，可不作為非中選產(chǎn)品統(tǒng)計(jì)。

那只有品政策了，從過去幾輪的經(jīng)驗(yàn)來看，備選賣的還不錯(cuò)的實(shí)屬不多。

對于未中選的只能說是得了一個(gè)“安慰獎”，聊勝于無。

對于，未中選想做零售的企業(yè)來說，更是不劃算。

五、入圍情況很殘酷

本來以為回歸到6--9批的入圍標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果還是用第十批的。

那，反內(nèi)卷這三個(gè)字算啥？

是企業(yè)要內(nèi)卷呢？

其他還有什么，對意見稿有異議的也可以后臺留言，討論！