智通財經(jīng)APP獲悉，近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架藍(lán)鯨TM獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市(國械注準(zhǔn)20253131589)。據(jù)悉，藍(lán)鯨TM是我國國產(chǎn)首款編織型動脈瘤輔助栓塞支架，不僅豐富了遠(yuǎn)大醫(yī)藥心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域的產(chǎn)品種類，更凸顯出公司前瞻性布局的成效，同時也將為我國顱內(nèi)動脈瘤治療帶來全新的治療選擇。

國產(chǎn)首款編織型動脈瘤輔助栓塞支架，性能優(yōu)越惠及千萬患者

顱內(nèi)動脈瘤作為腦內(nèi)“不定時炸彈”，是引發(fā)腦出血的最常見原因，且一旦出血破裂致死率極高?！讹B內(nèi)動脈瘤顯微手術(shù)治療專家共識(2025版)》數(shù)據(jù)顯示，我國顱內(nèi)動脈瘤的總體患病率達(dá)1.3%-7.6%，我國35-75歲人群的未破裂顱內(nèi)動脈瘤的患病率約為7%，其破裂導(dǎo)致的動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血在30天內(nèi)的病死率更是高達(dá)43%。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國顱內(nèi)未破裂動脈瘤患病人數(shù)預(yù)計將于2028年增長至8,951.4萬人。

龐大的患者數(shù)字背后，是巨大的亟待滿足的醫(yī)療市場，其中介入手術(shù)更是憑借著微創(chuàng)、恢復(fù)快且并發(fā)癥少等優(yōu)勢，日益成為顱內(nèi)動脈瘤治療的主要選擇。弗若斯特沙利文報告指出，2017年-2022年，中國顱內(nèi)動脈瘤介入治療手術(shù)量已從4.4萬臺增加到8.4萬臺，復(fù)合年增長率達(dá)13.8%，其對應(yīng)出血類神經(jīng)介入治療醫(yī)用耗材市場預(yù)計將以39.6%的年復(fù)合增長率增長到2028年的270.4億元。

這也意味著，隨著介入手術(shù)的普及及臨床需求的釋放，遠(yuǎn)大醫(yī)藥藍(lán)鯨TM等高端醫(yī)療耗材將迎來更為廣闊的市場空間。且從產(chǎn)品自身來看，藍(lán)鯨TM有著更為優(yōu)越的性能——該產(chǎn)品為國產(chǎn)首款編織型動脈瘤輔助栓塞支架，由輸送系統(tǒng)及鎳鈦絲編織自膨式支架構(gòu)成。相較現(xiàn)有輔助支架其創(chuàng)新的結(jié)構(gòu)、性能設(shè)計，更好地滿足復(fù)雜解剖及多樣化臨床場景下的治療需求。

具體而言，藍(lán)鯨TM采用了獨(dú)特的編織設(shè)計以及顯影技術(shù)提供了一定程度的血流分流，以實現(xiàn)大于95%的血管造影動脈瘤閉塞。藍(lán)鯨TM輔助支架全系列為鎳鈦單絲16頭編織設(shè)計，顯著提升支架徑向支撐及血管貼壁。此外，藍(lán)鯨TM全系80%可回收釋放，實現(xiàn)了可控輸送和精準(zhǔn)植入?；讵?dú)特coil纏繞顯影技術(shù)等多方面臨床優(yōu)勢，藍(lán)鯨TM顱內(nèi)動脈瘤輔助栓塞支架未來有望使更多患者得到更為精準(zhǔn)的顱內(nèi)動脈瘤介入治療方案，未來市場潛力十分可觀。

前瞻布局百億神經(jīng)介入器械市場，打造高端器械產(chǎn)品集群

據(jù)灼識咨詢報告，2020年我國神經(jīng)介入手術(shù)量約為16.14萬臺，預(yù)計將以28.6%的年復(fù)合增長率增長至74.05萬臺。在手術(shù)量的大幅增加下，神經(jīng)介入醫(yī)療器械的市場規(guī)模也正不斷擴(kuò)容，預(yù)計將在2026年增長至175億元。

在此背景下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥前瞻性布局的戰(zhàn)略優(yōu)勢十分顯著。據(jù)悉，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域已深耕多年，公司秉承“精準(zhǔn)治療”的治療理念，圍繞通路管理、結(jié)構(gòu)性心臟病及心衰三個方向進(jìn)行全方位布局，搭建高端醫(yī)療器械產(chǎn)品集群，目前公司該板塊已布局超過30款產(chǎn)品，其中已有23款產(chǎn)品在中國獲批上市，其他產(chǎn)品也在積極推進(jìn)中國臨床注冊工作，未來有望實現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動公司該板塊業(yè)務(wù)穩(wěn)定增長。

今年以來，公司已有多款創(chuàng)新高端醫(yī)療器械獲批上市，創(chuàng)新布局逐步兌現(xiàn)。其中，鉑睿時IberisTM多極腎動脈射頻消融系統(tǒng)是目前全球唯一獲得歐盟CE認(rèn)證且具備橈動脈與股動脈雙入路設(shè)計的腎動脈去交感神經(jīng)消融術(shù)(RDN)產(chǎn)品，該產(chǎn)品已完成上市后首批臨床應(yīng)用，相較于傳統(tǒng)股動脈入路，鉑睿時IberisTM具有創(chuàng)傷小、恢復(fù)時間快、實現(xiàn)日間手術(shù)等顯著優(yōu)勢，該產(chǎn)品相關(guān)研究成果已在國際心血管頂級學(xué)術(shù)期刊Circulation(影響因子：35.5)上全文發(fā)表；二尖瓣夾系統(tǒng)NeoNova?上市后已迅速在全國多中心開啟首批商業(yè)化植入，其手術(shù)操作的便捷性及術(shù)后效果深受好評；國產(chǎn)冠脈和外周沖擊波系統(tǒng)DEEPQUAKE-CTM與DEEPQUAKETM可高效安全地破壞血管壁淺表與深層的鈣化斑塊，有望為冠脈和外周血管鈣化病變患者提供更加多樣化的治療選擇。

作為一家國際化的科技創(chuàng)新型醫(yī)藥企業(yè)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥在心腦血管精準(zhǔn)介入診療領(lǐng)域同樣積極拓展全球布局，公司目前已和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進(jìn)行技術(shù)合作，并已實現(xiàn)“無源+有源”創(chuàng)新器械平臺的全面建設(shè)。未來，隨著公司“Go Global”戰(zhàn)略的持續(xù)推進(jìn)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥有望將該板塊打造為全球領(lǐng)先的“心腦血管精準(zhǔn)介入診療平臺”，促進(jìn)公司價值的進(jìn)一步提升。