在兩次征求行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)、相關(guān)部門的意見并對(duì)方案進(jìn)行完善后，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室（下稱聯(lián)采辦）向企業(yè)公布了第11批集采的采購(gòu)標(biāo)書，正式啟動(dòng)第11批集采的招標(biāo)工作。

9月20日下午，聯(lián)采辦發(fā)布了《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件（GY-YD2025-1）》（下稱采購(gòu)標(biāo)書）的公告。9月20日晚，通過國(guó)家醫(yī)保局視頻號(hào)，聯(lián)采辦用59頁(yè)ppt、長(zhǎng)達(dá)1小時(shí)04分的視頻，向企業(yè)解讀了本次集采的采購(gòu)規(guī)則，并“手把手”地教企業(yè)進(jìn)行申報(bào)。

標(biāo)書中用多個(gè)數(shù)字來設(shè)定集采規(guī)則，如要求具備生產(chǎn)同類產(chǎn)品的2年經(jīng)驗(yàn)，一般以醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的80%作為約定采購(gòu)量，超過錨點(diǎn)1.8倍熔斷等。通過這些數(shù)字可以看出，新集采規(guī)則在保障藥品質(zhì)量，滿足群眾多層次用藥需求，尊重臨床等方面回應(yīng)了年初以來的社會(huì)關(guān)切。

國(guó)家醫(yī)保局價(jià)采司負(fù)責(zé)人在9月19日召開第11批集采媒體通氣會(huì)上表示，本次集采方案制定和修改過程中，充分遵循了“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、防圍標(biāo)、反內(nèi)卷”的原則。保障臨床用藥需求是集采的基本目標(biāo)，也是優(yōu)化集采措施的重點(diǎn)。藥品質(zhì)量是監(jiān)督管理的紅線，也是集采工作的底線。同時(shí)，集采旗幟鮮明地反對(duì)過度內(nèi)卷。

77%按廠牌報(bào)量

按廠牌報(bào)量是穩(wěn)臨床的重要舉措。既往的化藥集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按藥品通用名報(bào)量，在此次集采中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既可以前那樣按通用名報(bào)量，也可按具體品牌報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)的品牌如果中選，將直接成為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供應(yīng)企業(yè)，提高臨床需求與供應(yīng)的匹配度。

按廠牌報(bào)量得到了廣大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)的支持。聯(lián)采辦統(tǒng)計(jì)，本次全國(guó)共46359家醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與報(bào)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)量有77%按具體到廠牌，23%按通用名報(bào)量。

首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m表示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)最希望的是集采盡量不改變臨床的用藥習(xí)慣和患者用藥的持續(xù)性，為了保持原有的實(shí)際診療現(xiàn)狀。大部分醫(yī)院會(huì)選擇按照廠牌來報(bào)量。以宣武醫(yī)院為例，在第11批集采的55個(gè)藥品當(dāng)中，約有50個(gè)是按照廠牌報(bào)量的，剩下為數(shù)不多的幾個(gè)品種，或者是不在廠牌名單里或是非過評(píng)藥品，醫(yī)院選擇按照通用名報(bào)量。

在穩(wěn)臨床方面的另一個(gè)措施，是在入選規(guī)則上新增“未入圍復(fù)活”的機(jī)會(huì)，引導(dǎo)更多企業(yè)以適宜價(jià)格中選。聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，“未入圍復(fù)活”是為了進(jìn)一步滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥的實(shí)際需求，讓中選藥品和醫(yī)院報(bào)量的結(jié)果能夠盡量匹配。

而要“未入圍復(fù)活”，需要醫(yī)院報(bào)量足夠多、首輪報(bào)價(jià)足夠低、進(jìn)一步降價(jià)的決心足夠大。具體來說就是滿足三個(gè)條件，第一是醫(yī)院報(bào)量達(dá)到或超過該品種有醫(yī)院報(bào)量的各廠牌平均報(bào)量，第二是首輪報(bào)價(jià)不是最高價(jià)，第三是自愿將價(jià)格下調(diào)至入圍企業(yè)擬中選價(jià)格的水平。三條同時(shí)滿足的，也可獲得中選資格，但不參與選擇供應(yīng)省份。

25個(gè)品種有原研藥參加

聯(lián)采辦數(shù)據(jù)顯示，在本次集采的55個(gè)品種中，有25個(gè)品種有參比制劑（即原研藥）參加，報(bào)量份額約為30%。

有醫(yī)保專家對(duì)記者表示，從廠牌報(bào)量可以看出當(dāng)前醫(yī)院用藥的現(xiàn)狀，在55個(gè)品種有30個(gè)沒有報(bào)原研廠牌，這說明在醫(yī)院實(shí)際用藥中原研占比并不大，而且從醫(yī)院原研藥報(bào)量上來看，有些品種在50%左右，而有些品種的原研報(bào)量只占1% ~2%。

張?zhí)m表示，醫(yī)院是從合理用藥的角度來進(jìn)行報(bào)量，報(bào)量的時(shí)候主要考慮的是藥品的療效和安全性，不會(huì)特別去考慮原研的還是國(guó)產(chǎn)的，如果現(xiàn)在用的是原研的，就會(huì)報(bào)原研的量，而不會(huì)是現(xiàn)在醫(yī)院有機(jī)會(huì)報(bào)原研了就把原來國(guó)產(chǎn)的藥品換做原研的，醫(yī)院會(huì)保持原有的用藥習(xí)慣。

此次集采與原研藥有關(guān)的另一個(gè)規(guī)則，是把醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量的60%～80%作為企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)標(biāo)的，這部分也即醫(yī)療機(jī)構(gòu)的約定采購(gòu)量，剩余部分仍由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主選擇品牌，患者可以選擇原研藥。

其中，一般藥品的帶量比例為80%，采納相關(guān)部門和專家意見，對(duì)部分特殊品種適當(dāng)降低帶量比例。對(duì)糖皮質(zhì)激素類藥物、抗菌藥物、限適應(yīng)癥報(bào)量藥品、重點(diǎn)監(jiān)控藥品等帶量比例下降10-20個(gè)百分點(diǎn)，為60%-70%。

申報(bào)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反GMP要求

本次集采標(biāo)書對(duì)投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)控水平提出了更高要求。一是申報(bào)藥品的上市許可持有人或受委托生產(chǎn)企業(yè)具有2年以上同類型制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；二是申報(bào)藥品在通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的生產(chǎn)線生產(chǎn)；三是申報(bào)藥品的生產(chǎn)線2年內(nèi)不違反藥品GMP要求。

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人介紹，在征求意見時(shí)，針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)要求，部分企業(yè)建議放寬年限至1年或取消限制?？紤]到集采的目標(biāo)是采購(gòu)質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品，要求具備生產(chǎn)同類產(chǎn)品的2年經(jīng)驗(yàn)，目的是反映企業(yè)質(zhì)量控制能力?？偟膩砜?，大部分企業(yè)及相關(guān)部門認(rèn)為這項(xiàng)要求是適宜的，也是公平的。

此次集采規(guī)則的一個(gè)改變是將原來的“投標(biāo)藥品”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況，擴(kuò)展到“投標(biāo)藥品的生產(chǎn)線”2年內(nèi)未發(fā)生違反GMP的情況。

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，過去只強(qiáng)調(diào)投標(biāo)藥品本身，這次要求的是整個(gè)生產(chǎn)線。主要是有關(guān)方面提出，藥品的質(zhì)控是圍繞生產(chǎn)線打造的完整體系，投標(biāo)藥品所在生產(chǎn)線近兩年內(nèi)生產(chǎn)的任何一種藥品出現(xiàn)違反GMP 要求的情況，就意味著整個(gè)生產(chǎn)線的質(zhì)控體系有問題，不能割裂地看。經(jīng)商相關(guān)部門，聯(lián)采辦調(diào)整了有關(guān)要求，目的是能夠更加完整地反映企業(yè)質(zhì)控能力，為患者負(fù)責(zé)。

有仿制藥從業(yè)者對(duì)記者表示，第11批集采對(duì)投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)要求的提高也將強(qiáng)化市場(chǎng)資源向頭部企業(yè)集中的趨勢(shì)，仿制藥中小企業(yè)若不能快速提升產(chǎn)品力和市場(chǎng)能力，將面臨前所未有的生存壓力。

資深醫(yī)保人士也對(duì)記者表示，此次集采規(guī)則完善的過程中，國(guó)家醫(yī)保局非常“聽勸”，在集采規(guī)則方面充分吸納各方多項(xiàng)意見建議，但對(duì)于藥品質(zhì)量的要求則沒有放松。

集采目標(biāo)是采購(gòu)到質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的商品，對(duì)不同所有制企業(yè)，不同規(guī)模的企業(yè)都是一視同仁的，“集采規(guī)則上沒有排除小企業(yè)，但對(duì)于剛?cè)雸?chǎng)的小企業(yè)來說，其產(chǎn)品確實(shí)需要在市場(chǎng)上經(jīng)過一段時(shí)間的檢驗(yàn)，向醫(yī)院和患者證明產(chǎn)品的質(zhì)量和口碑后再進(jìn)入集采是一個(gè)對(duì)醫(yī)院用藥穩(wěn)定和患者健康水平有利的路徑”這位人士說。

除了提升投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)外，新集采對(duì)企業(yè)質(zhì)控水平的要求還體現(xiàn)在標(biāo)書中的很多條款中。比如企業(yè)報(bào)價(jià)相同時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量多，參比制劑，兩年內(nèi)未發(fā)生生產(chǎn)工藝、原料藥、主要輔料等重大變更，以及承諾國(guó)內(nèi)市場(chǎng)產(chǎn)能更大的企業(yè)可獲得優(yōu)先的企業(yè)順位。

最低報(bào)價(jià)與入圍均價(jià)的50%取高值為錨點(diǎn)

醫(yī)保局價(jià)采司負(fù)責(zé)人表示，集采秉持公開透明、公平公正的市場(chǎng)化競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，同時(shí)，旗幟鮮明地反對(duì)過度內(nèi)卷。

反內(nèi)卷首先體現(xiàn)在優(yōu)化了最高有效申報(bào)價(jià)形成規(guī)則。本次集采原則上根據(jù)“非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價(jià)的5折”和“省級(jí)集采最高中選價(jià)”的低值形成最高有效申報(bào)價(jià)。

最高有效申報(bào)價(jià)自第二批集采開始引入，其目的是在大部分企業(yè)可中選的“弱淘汰”規(guī)則下防范“大幅漲價(jià)中選”的極端情況。在意見征求過程中，有關(guān)方面建議放寬最高有效申報(bào)價(jià)。聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人認(rèn)為，既往批次的經(jīng)驗(yàn)表明，企業(yè)正常獨(dú)立報(bào)價(jià)的情況下，中選價(jià)格明顯低于最高有效申報(bào)價(jià)，“放寬”對(duì)“穩(wěn)臨床、保質(zhì)量、反內(nèi)卷”的作用不大，反而弱化了“防圍標(biāo)”的功能。以“非集采掛網(wǎng)加權(quán)平均價(jià)的5折”和“省級(jí)集采最高中選價(jià)”取低值，總體上與地方集采的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)比較吻合，從數(shù)據(jù)模擬的結(jié)果來看也比較合理。

本次集采仍保留價(jià)差“熔斷”機(jī)制，企業(yè)報(bào)價(jià)超過“錨點(diǎn)”1 .8倍時(shí)，需降到1.8倍以內(nèi)才能中選。這主要是一種防圍標(biāo)、防躺平的規(guī)則設(shè)計(jì)。但客觀上也會(huì)有個(gè)別異常低價(jià)“熔斷”其他合理報(bào)價(jià)，導(dǎo)致整個(gè)品種過度內(nèi)卷的風(fēng)險(xiǎn)。

本次集采在保留熔斷規(guī)則防圍標(biāo)功能的同時(shí)，不再簡(jiǎn)單選用最低報(bào)價(jià)為價(jià)差控制的“錨點(diǎn)”，防止惡意熔斷、過度內(nèi)卷。

聯(lián)采辦負(fù)責(zé)人表示，此前曾探索將“最低報(bào)價(jià)”與“入圍均價(jià)減去一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差”取高值作為熔斷錨點(diǎn)，最新的規(guī)則將“最低報(bào)價(jià)”與“入圍均價(jià)的50%”取高值確定為“錨點(diǎn)”，主要是計(jì)算更加簡(jiǎn)便，也能達(dá)到防止異常低價(jià)的目的。

上述醫(yī)保人士也表示，集采雖然從規(guī)則上設(shè)立了一套反內(nèi)卷，破除唯低價(jià)的制度，但若仿制藥企繼續(xù)像現(xiàn)在這樣扎堆過評(píng)，同一品種的申報(bào)企業(yè)最多40、50家，競(jìng)爭(zhēng)格局這么白熱化的情況，價(jià)格對(duì)于中選可能還是起到非常重大的作用，即使有這些反內(nèi)卷的措施進(jìn)行約束，第11批集采一些藥品的降價(jià)幅度可能也會(huì)比較大。

8月5日，聯(lián)采辦發(fā)布55個(gè)擬采購(gòu)品種中，平均每個(gè)品種有15家企業(yè)，有3個(gè)品種的企業(yè)超過40家，企業(yè)數(shù)最多的達(dá)45家。在過去的一個(gè)多月中，過評(píng)的數(shù)量還在繼續(xù)增加。

針對(duì)企業(yè)可能出現(xiàn)的非理性報(bào)價(jià)情況，標(biāo)書要求同品種報(bào)價(jià)低于“錨點(diǎn)價(jià)格”的中選企業(yè)，對(duì)其報(bào)價(jià)的合理性作出聲明，解釋具體成本構(gòu)成，包括制造成本、期間費(fèi)用、銷售利潤(rùn)等。

原標(biāo)題：《聯(lián)采辦59頁(yè)P(yáng)PT講解的集采標(biāo)書，對(duì)患者、醫(yī)院、藥企有何影響》

欄目主編：顧萬全 文字編輯：董思韻 題圖來源：上觀題圖

來源：作者：第一財(cái)經(jīng)資訊