“不管是已執(zhí)行的還是即將出臺的創(chuàng)新藥械政策，都讓我們民營企業(yè)感到非常振奮！”9月28日，在第92屆中國國際醫(yī)療器械博覽會（CMEF）廣州會場上，燃石醫(yī)學(xué)政府事務(wù)總監(jiān)張培的手機鏡頭，始終對準(zhǔn)大屏幕上翻頁的政策福利。“我最關(guān)注《創(chuàng)新產(chǎn)品目錄》等政策，新政策不僅具體，更具可操作性，能讓我們實實在在感受到政府的支持?！?/p>

在廣州向“生物醫(yī)藥與健康”三千億級產(chǎn)業(yè)集群邁進的進程中，廣州以“超級合伙人”的角色，用真金白銀和精準(zhǔn)的政策，為產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈注入動能，讓創(chuàng)新跑出加速度。

審評審批提速：打磨“十分周到”的服務(wù)

過往醫(yī)療器械企業(yè)為了一張注冊證，可能需要在國家、省各級監(jiān)管部門之間奔波往復(fù)。時間成本高昂。

為了改變這一局面，早在2021年，廣州市黃埔區(qū)就在全省率先成立了首個新藥申報服務(wù)中心。

如何賦能醫(yī)療器械審評審批提速？黃埔區(qū)新藥申報服務(wù)中心教授級高級工程師邢立鏞則以“十分周到”來概括其服務(wù)理念。

邢立鏞介紹，中心作為全省首創(chuàng)，主要承擔(dān)政策咨詢、申報指導(dǎo)、材料預(yù)審、模擬核查及產(chǎn)業(yè)培訓(xùn)等職能，旨在成為企業(yè)與監(jiān)管機構(gòu)之間的“超級聯(lián)系人”。

“我們中心打磨出一套一個平臺、兩條通道、三張清單、四級聯(lián)動的產(chǎn)業(yè)服務(wù)模式?！彼痛私忉專葹橹匾氖菢?gòu)建了“國家-省-市-區(qū)”四級聯(lián)動服務(wù)體系，縮短了當(dāng)?shù)仄髽I(yè)向上尋求指引的溝通成本。

據(jù)介紹，該中心啟動前置服務(wù)兩年來，已累計服務(wù)廣州市醫(yī)療器械企業(yè)243家，覆蓋面超過全市同類企業(yè)的一半。當(dāng)企業(yè)遇到的需要跨部門處理的復(fù)雜問題時，中心也可通過專班機制協(xié)助對接。

市場準(zhǔn)入： 目錄“快車道”打通“最后一公里”

解決了產(chǎn)品注冊審批的問題，下一個挑戰(zhàn)是如何讓創(chuàng)新產(chǎn)品順利進入醫(yī)院，抵達患者身邊。

廣州市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人則就廣州推進創(chuàng)新藥械應(yīng)用情況以及政策進行宣講。為了積極打通創(chuàng)新藥械應(yīng)用的“最后一公里”，國家出臺了系列的政策支持創(chuàng)新藥發(fā)展，廣州近年來也陸續(xù)推出“1+N”政策支持創(chuàng)新藥械發(fā)展。

在專項政策中，廣州市衛(wèi)健委相關(guān)負(fù)責(zé)人對此介紹，針對《目錄》及國談藥入院，明確各個醫(yī)院按規(guī)定時限召開藥事會。鼓勵醫(yī)院組建本院創(chuàng)新藥械管理小組，完善新藥討論流程，加速藥械入院。在市級公立醫(yī)院考核中，將創(chuàng)新藥械目錄內(nèi)產(chǎn)品剔除。

他指出，在推動全市創(chuàng)新藥械應(yīng)用上，開展了多項活動，例如，面向全市82家二級以上醫(yī)療機構(gòu)、11個區(qū)衛(wèi)健局召開《廣州市創(chuàng)新藥械目錄》入院動員會，先后組織多家醫(yī)院到目錄內(nèi)企業(yè)參觀、學(xué)術(shù)交流，聯(lián)盟醫(yī)院一個月內(nèi)全部召開藥事會等。

截至2025年8月31日，《目錄》發(fā)布10個月內(nèi)，全市醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配置藥械產(chǎn)品總金額超3億元。而這條快車道背后的“通行證”則是廣州發(fā)布的《創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄》。

就目錄情況，廣州市工業(yè)和信息化局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，首批產(chǎn)品清單共有24款創(chuàng)新藥械產(chǎn)品入選，其中，7款為藥品，17款為醫(yī)療器械，覆蓋腫瘤、免疫及心血管等重大疾病領(lǐng)域，進入目錄的創(chuàng)新藥械有望獲得掛網(wǎng)綠色通道、推廣應(yīng)用、醫(yī)保應(yīng)用等全鏈條的支持措施。

目前，廣州市第二批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄遴選工作也已接近尾聲，市有關(guān)部門將在第一批入選產(chǎn)品基礎(chǔ)上，繼續(xù)推動更多優(yōu)質(zhì)藥械產(chǎn)品入院應(yīng)用。

創(chuàng)新支付：多層次保障創(chuàng)新藥械發(fā)展

支付環(huán)節(jié)也同樣是助力創(chuàng)新藥械應(yīng)用的關(guān)鍵之一。

廣州市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人則就支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的有關(guān)政策進行了介紹，在暢通創(chuàng)新藥械掛網(wǎng)方面，廣州GPO平臺暢通創(chuàng)新藥械綠色掛網(wǎng)流程及快速掛網(wǎng)綠色通道，掛網(wǎng)時間壓縮至15個工作日。除了國談藥和集采藥械外，其他藥械由企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)自主議價。

該負(fù)責(zé)人特別強調(diào)自DIP付費模式開展以來，創(chuàng)新醫(yī)藥的應(yīng)用得到進一步拓展，通過“特例單議”、“特殊項目加成分值”等付費方式的支持，以往開展不多的新技術(shù)如機器人手術(shù)、熱循環(huán)灌注治療等治療方式，在臨床應(yīng)用中得到快速發(fā)展。

“DIP病種目錄庫也得到不斷優(yōu)化?！睋?jù)廣州市醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，今年病種庫主要新增了944個國家?guī)觳》N和368個醫(yī)療機構(gòu)建議病種，優(yōu)化形成174個基層病種，新增8個中醫(yī)日間病房病種，更貼合臨床實際需求，有力促進創(chuàng)新藥械進院使用。

據(jù)介紹，我市多層次醫(yī)療保障體系再添一員，為了破解高值藥械治療的費用問題，廣州以“政府搭臺、醫(yī)保賦能、醫(yī)院參與、商保運營”的試點模式，由商業(yè)保險公司自主設(shè)計，創(chuàng)新推出6個以保障創(chuàng)新藥械為主、各具特色的“穗新?！痹圏c商保產(chǎn)品，將不屬于基本醫(yī)保支付范圍的104種創(chuàng)新藥械納入“穗新?！北Ｕ戏秶壳耙言凇皬V州醫(yī)?！惫娞柹祥_放投保，全力守護居民健康。

構(gòu)建產(chǎn)業(yè)生態(tài)：推動全鏈條精細化發(fā)展

支付端的保障是激發(fā)市場活力的關(guān)鍵一環(huán)，而構(gòu)建完整的產(chǎn)業(yè)生態(tài)，更需要從研發(fā)與轉(zhuǎn)化的源頭入手。廣州也將政策支持力度延伸至產(chǎn)業(yè)前端，以此培育創(chuàng)新藥械生長的沃土。

“將實驗室里的醫(yī)療器械創(chuàng)意轉(zhuǎn)化為市場認(rèn)可產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化之旅，并不容易。”來自新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院常務(wù)副院長馬強坦言，“它需要經(jīng)過項目立項、設(shè)計開發(fā)、注冊檢驗、臨床評價等一系列復(fù)雜環(huán)節(jié)。而對于原創(chuàng)產(chǎn)品，從一開始就與監(jiān)管部門保持密切溝通，至關(guān)重要?！?/p>

馬強強調(diào)，要積極參與監(jiān)管科學(xué)研究與創(chuàng)新、優(yōu)先等綠色通道，積極與監(jiān)管部門保持密切和持續(xù)溝通，要設(shè)計好安全性和有效性的指標(biāo)?！?/p>

他介紹，目前高端醫(yī)械院通過深入開展監(jiān)管科學(xué)研究，搭建監(jiān)管與產(chǎn)業(yè)對話平臺，可以為企業(yè)的創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)提供創(chuàng)新申報、注冊法規(guī)咨詢、檢驗檢測、動物實驗、臨床試驗，市場與研發(fā)數(shù)據(jù)服務(wù)等綜合性服務(wù)解決方案，幫助多家公司實現(xiàn)了成果的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。

來自廣州醫(yī)療器械檢驗中心的張銳釗高級工程師則分享了另一個案例，“例如，在醫(yī)療器械檢驗技術(shù)服務(wù)上，今年9月中旬，為配合企業(yè)多款產(chǎn)品批量檢驗檢測的需求，特別提前和協(xié)調(diào)將IVD檢驗空出場地1周，安排企業(yè)多款產(chǎn)品同時檢驗，并加快出具檢驗報告，為企業(yè)節(jié)省了近一個月的檢驗周期。

據(jù)介紹，2025年4月25日，廣州醫(yī)療器械檢驗中心正式揭牌并頒發(fā)首份注冊檢驗報告，成為全國第二個由地市成立的醫(yī)療器械檢驗技術(shù)機構(gòu)。

張銳釗高級工程師介紹，其機構(gòu)檢驗?zāi)芰w無源醫(yī)療器械、有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑、醫(yī)療器械包裝材料及生物相容性等領(lǐng)域。

活動現(xiàn)場，來自全國的企業(yè)代表紛紛認(rèn)真記錄。這場在廣州舉辦的CMEF大會不僅僅是成果的展出，更是一場來自創(chuàng)新者、企業(yè)家、政務(wù)、投資方等多方聚力，共同碰撞想法、解決實際問題、促成深度合作的產(chǎn)業(yè)生態(tài)的聚會。

統(tǒng)籌：王道斌 黃海珊

采寫：南都N視頻記者 伍月明 王詩琪

視頻：蔡文茵 羅雪純