山東
為進一步加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，全面深入排查風(fēng)險隱患，維護公眾用械安全，近日，無棣縣市場監(jiān)管局組織對轄區(qū)三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展檢查。
本次檢查，執(zhí)法人員重點查看企業(yè)資質(zhì)是否齊全有效，是否存在超范圍經(jīng)營行為；質(zhì)量管理體系是否健全，是否按規(guī)定配備相應(yīng)機構(gòu)或人員；經(jīng)營場所與貯存條件是否符合經(jīng)營規(guī)模和范圍要求；是否建立覆蓋采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等全過程的質(zhì)量記錄，記錄是否真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯；經(jīng)營產(chǎn)品是否持有合法有效的醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書內(nèi)容是否符合規(guī)定。
檢查同時，執(zhí)法人員還向企業(yè)宣傳《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)知識，督促其不斷強化質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，增強企業(yè)守法意識，保障公眾用械安全。截至目前，共檢查三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)16家。
下一步，無棣縣市場監(jiān)管局將加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級分類監(jiān)管，切實筑牢醫(yī)療器械安全防線，全力保障人民群眾用械安全，積極推動醫(yī)療器械監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展。
（來源：無棣市場監(jiān)管微信公眾號）
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素然追光
