仿制藥龍象之爭(zhēng)在家門(mén)口上演，世界藥房想要撬動(dòng)更大的中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)仿制想要打破世界藥房的天花板。

圖源：企業(yè)官網(wǎng)

印度仿制拿下十一批國(guó)采重磅品種，龍象之爭(zhēng)家門(mén)口上演

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第十一批國(guó)最受關(guān)注的重磅品種，2024年國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售超60億、今年上半年全平臺(tái)銷量已超39億、全年目標(biāo)80億的爆款大藥——達(dá)格列凈被兩家印度藥企Hetero和Cipla在一眾國(guó)產(chǎn)的包圍圈里殺出重圍，拿下擬中選資格。

此前網(wǎng)絡(luò)消息，達(dá)格列凈集采最高限價(jià)約2.4元一片，印企以極低價(jià)格第一順位中標(biāo)，卷翻國(guó)產(chǎn)：

Hetero Labs Limited：0.215元/片（第一順位中選，報(bào)價(jià)最低）

南京方生和醫(yī)藥科技有限公司：0.283元/片

山東魯抗醫(yī)藥股份有限公司：0.316元/片

北京偉林恒昌醫(yī)藥科技有限公司：0.350元/片

M/S Cipla Ltd.：0.366元/片

湖南九典制藥股份有限公司：0.413元/片

河北智恒醫(yī)藥科技股份有限公司：0.563元/片

原研企業(yè)阿斯利康報(bào)價(jià)為4.36元/片，未中選。

可以說(shuō)集采給印度仿制一條“直通”中國(guó)市場(chǎng)的“捷徑”。

據(jù)報(bào)道，順位第一中選的Hetero產(chǎn)線利用率僅約50%，全球布局有多個(gè)生產(chǎn)基地，近期其中一個(gè)基地收到了FDA的警告信，但該問(wèn)題基地與擬中標(biāo)將供應(yīng)中國(guó)市場(chǎng)的達(dá)格列凈生產(chǎn)不掛鉤，因此預(yù)計(jì)履約不會(huì)是大問(wèn)題。至于其他基地近年來(lái)都通過(guò)了FDA的檢查，該報(bào)道認(rèn)為正是大量富余產(chǎn)能驅(qū)使Hetero給出地板價(jià)，成功打入中國(guó)市場(chǎng)，畢竟印度藥企要以其他方式打通中國(guó)院內(nèi)銷售渠道沒(méi)那么容易，而仿制藥卷價(jià)格，印度是全球鼻祖，出招嫻熟。

另一常用抗癲癇藥物奧卡西平近年來(lái)國(guó)內(nèi)銷售額穩(wěn)定在9億元左右，印度藥企Annora Pharma Private Limited也拿下擬中選資格，印度仿制對(duì)中國(guó)集采市場(chǎng)的批量布局加速顯現(xiàn)成效。相關(guān)印企均在提前儲(chǔ)備注冊(cè)證：Dr.Reddy's 擁有 41張注冊(cè)證，Hetero、Aurobindo分別持有35張、29張，且均通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，為此前和本次低價(jià)競(jìng)標(biāo)奠定了基礎(chǔ)。在前11批國(guó)采前，印度藥企一直是國(guó)采的積極參與者，并且都有成功中選案例，詳見(jiàn)下圖。

當(dāng)然，集采規(guī)定如果發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)不合格，會(huì)被取消資格。2024年，印度Dr. Reddy's因?yàn)樵纤幑芾磉`規(guī)，被取消中選，還被禁止在24-26年參與集采。

業(yè)內(nèi)人士藥脈通&趣學(xué)術(shù)副總王鵬分析，隨著印度藥企穩(wěn)、準(zhǔn)、狠殺入集采戰(zhàn)場(chǎng)，中選的都是大品種，生存發(fā)展依賴傳統(tǒng)低價(jià)仿制藥的國(guó)內(nèi)企業(yè)瞬間陷入“前有狼、后有虎”的被動(dòng)局面。此外，應(yīng)該關(guān)注印度藥企+國(guó)內(nèi)代理合作模式，本次集采奧拉帕利口服常釋劑型品種中，西藏金岳醫(yī)藥有限公司是中選企業(yè)之一，其合作方為印度企業(yè)M/S NATCO PHARMA LIMITED。印度產(chǎn)能和價(jià)格+熟悉中國(guó)市場(chǎng)的代理商一旦這種模式打通做熟，對(duì)國(guó)內(nèi)仿制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，或也會(huì)是一個(gè)強(qiáng)大的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，尤其是一些熱門(mén)產(chǎn)品上。

國(guó)產(chǎn)仿制“殺向”全球，格局之變正在醞釀

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印度藥企的低價(jià)策略已在全球市場(chǎng)驗(yàn)證，且有世界仿制藥房的先發(fā)優(yōu)勢(shì)與舉國(guó)營(yíng)銷口碑加持，在海外如美國(guó)市場(chǎng)樹(shù)大根深，已建立盤(pán)根錯(cuò)節(jié)的資源網(wǎng)絡(luò)，中國(guó)仿制想要用價(jià)格撼動(dòng)其在美國(guó)的市場(chǎng)地位被認(rèn)為可能性不大。因此，長(zhǎng)期以來(lái)，對(duì)美市場(chǎng)印度仿制制劑原料一體化，中國(guó)精化供應(yīng)上游部分API、大部分中間體，這種產(chǎn)業(yè)分工合作格局一直沒(méi)有被顛覆過(guò)。國(guó)內(nèi)仿制藥和創(chuàng)新藥一樣，也渴望出一家或者幾家全球跨國(guó)藥企，奈何一直沒(méi)能打破印度這個(gè)“天花板”。

不過(guò)沒(méi)打破，不代改變沒(méi)有發(fā)生，格局之變其實(shí)正在悄然“醞釀”。一切源于中國(guó)制藥的“韌性”，越壓彎越反彈，大洗牌、大淘汰很慘烈、很悲壯，但唯有向前才有生機(jī)盎然。

1、集采廢墟上，站起來(lái)一批“仿轉(zhuǎn)創(chuàng)”勇士，蹚出第一條生路。

時(shí)間回到2018年，國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)一聲平地驚雷，對(duì)長(zhǎng)期依賴單一仿制藥品種“躺著賺錢(qián)”的藥企直接“釜底抽薪”，躺賺已走不通，上市仿制藥企開(kāi)始將真金白銀投入到九死一生的創(chuàng)新藥和改良型新藥的開(kāi)發(fā)中，不僅恒瑞、翰森、石藥、科倫這類國(guó)產(chǎn)龍頭成功劈開(kāi)新藥之路，一批中小型成熟公司也“重塑發(fā)展根基”，有了立身之本：

比如京新藥業(yè)已成為仿創(chuàng)結(jié)合的穩(wěn)健派，成長(zhǎng)為神經(jīng)領(lǐng)域的“小而美”；信立泰慢病創(chuàng)新矩陣初長(zhǎng)成，心腎代謝領(lǐng)域正在多點(diǎn)開(kāi)花。這些企業(yè)用數(shù)年的陣痛與轉(zhuǎn)型，向市場(chǎng)證明了中國(guó)仿制藥的韌性與潛力：并非只有“龍頭”才有資格穿越周期。

投研人士說(shuō)，集采這場(chǎng)變革，雖然痛苦，但至少為這一批中小型成熟藥公司的轉(zhuǎn)型升級(jí)，注入了最關(guān)鍵的催化劑。今天，集采的負(fù)面影響已在這些公司的財(cái)報(bào)和市場(chǎng)預(yù)期中被充分消化，一個(gè)全新的估值錨正在形成。

2、國(guó)內(nèi)市場(chǎng)天花板壓制下，中國(guó)仿制藥蹚出來(lái)的第二條路是擁抱全球化。

甘李藥業(yè)在胰島素集采觸底后，迎來(lái)國(guó)際化時(shí)代的開(kāi)啟，其甘精胰島素、賴脯胰島素等產(chǎn)品已在多個(gè)國(guó)家提交上市申請(qǐng)并取得進(jìn)展，今年九月剛拿下巴西市場(chǎng)30億大單，未來(lái)10年將主導(dǎo)巴西100%公立市場(chǎng)甘精胰島素供應(yīng)。這是中國(guó)制藥在新興市場(chǎng)扎根的一個(gè)強(qiáng)力回響，甘李的出海也是中國(guó)胰島素企業(yè)首次大規(guī)模地走向世界的契機(jī)，意義重大。

在被認(rèn)為中國(guó)仿制撼不動(dòng)印度統(tǒng)治力的美國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)藥企也在發(fā)起沖鋒：

南京健友生化制藥股份有限公司在2019年并購(gòu)Meitheal，搭建起美國(guó)本土商業(yè)化平臺(tái)之后，憑借這一平臺(tái)迅速將自身產(chǎn)品和合作產(chǎn)品推向美國(guó)市場(chǎng)。

截至2024年10月，Meitheal已在美國(guó)上市超過(guò)60個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)的產(chǎn)品（2019年收購(gòu)時(shí)遠(yuǎn)不及此規(guī)模），覆蓋抗感染、腫瘤、重癥監(jiān)護(hù)、生殖醫(yī)學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域，產(chǎn)品組合極為豐富。

這些產(chǎn)品很多源自健友自身的肝素類、依諾肝素等抗凝血特色領(lǐng)域，也有通過(guò)BD引進(jìn)的新品種。Meitheal營(yíng)業(yè)收入隨之高速攀升——據(jù)公司披露，自2019收購(gòu)以來(lái)該子公司營(yíng)收年復(fù)合增長(zhǎng)率超過(guò)100%，2024年上半年收入達(dá)約9.5億元人民幣，較上年同期增長(zhǎng)17.8%。

可以說(shuō)，沒(méi)有這次并購(gòu)奠基，健友股份后續(xù)的一系列生物類似藥出海布局都難以如此快速地開(kāi)花結(jié)果，這一案例也說(shuō)明，能把海外市場(chǎng)商業(yè)化搞定，中國(guó)仿制包括生物類似藥，就有很大的機(jī)會(huì)“脫穎而出”。

當(dāng)然BD的合作方式也適用于仿制化藥與生物類似藥，靠生物類似藥起家的中國(guó)藥企百奧泰在2021年把烏司奴單抗授權(quán)給了美國(guó)Hikma制藥，總里程碑費(fèi)用1.3億美元，還有兩位數(shù)的凈利潤(rùn)分成。今年5月這款類似藥在美國(guó)獲批上市，授予對(duì)象Hikma制藥是在美國(guó)大賺特賺并且是第一家宣布10億美元在美本土建廠的仿制藥企，其商業(yè)化能力毋庸置疑，加上百奧泰這款藥獲FDA批復(fù)，與全球幾家大仿制藥企時(shí)間差距不大，幾乎同時(shí)起跑，因此未來(lái)銷量可以期待。

這一案例或許也意味著，中國(guó)仿制產(chǎn)能和價(jià)格+熟悉海外市場(chǎng)的代理商，會(huì)是替代印度的有力方案，當(dāng)然注冊(cè)速度要先搶發(fā)到位。

值得關(guān)注的是，現(xiàn)在韓國(guó)企業(yè)把生物類似藥看成角逐全球市場(chǎng)的下一個(gè)劃時(shí)代機(jī)會(huì)，想要復(fù)制印度仿制化藥的歷史輝煌，對(duì)于中國(guó)藥企來(lái)說(shuō)，這個(gè)產(chǎn)業(yè)新起點(diǎn)，大家差距不大。

此外，改良新藥與復(fù)雜制劑出海也是中國(guó)制藥全球化的機(jī)會(huì)與趨勢(shì)，綠葉制藥棕櫚酸帕利哌酮注射液在國(guó)內(nèi)前有強(qiáng)生后又齊魯競(jìng)爭(zhēng)，占不到優(yōu)勢(shì)，做了出海的決定，改良制劑ERZOFRI?已先一步在FDA獲批上市。恒瑞的布比卡因脂質(zhì)體注射液艾恒平?于2024年7月1日在美國(guó)成功獲批上市，全球首仿。

結(jié)語(yǔ)

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當(dāng)然需要指出，單出海的注冊(cè)成本就能淘汰一批藥企，不過(guò)從集采大洗牌來(lái)看，仿制藥最終是要走向不獨(dú)大壟斷但較為集中的競(jìng)爭(zhēng)格局的，大洗牌之下慘烈與悲壯難免，一批從集采廢墟重生的藥企邁向全新未來(lái)，足夠證明中國(guó)仿制和中國(guó)新藥一樣具有熠熠生輝的底色操盤(pán)運(yùn)作能力：

創(chuàng)新藥能利用的中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的速度、效率、高性價(jià)比、快迭代組合拳優(yōu)勢(shì)，中國(guó)仿制更可以面向全球市場(chǎng)，物盡其用，卷全面能力的干不過(guò)卷價(jià)格的，也許是打開(kāi)方式不對(duì)。

考來(lái)源：

[1] 建國(guó)路128號(hào)

[2] 一個(gè)生物狗的科普小園

[3] 趣學(xué)術(shù)

[4] 匯策咨詢

制作策劃

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