特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，也就是我們常說的特醫(yī)食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。在我國目前有32種罕見病的患者離不開特醫(yī)食品。記者昨天（3日）了解到，市場監(jiān)管總局組織修訂了特醫(yī)食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則，向社會公開征求意見。

細(xì)化品種明細(xì)

精準(zhǔn)服務(wù)特殊人群

新版細(xì)則大幅細(xì)化了產(chǎn)品分類。過去，特醫(yī)食品分為兩個大類共27個品種，新規(guī)將產(chǎn)品品種增加到46個。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：新規(guī)將全營養(yǎng)配方食品修改細(xì)化為適用于1歲到10歲人群、適用于10歲以上人群和部分營養(yǎng)調(diào)整型全營養(yǎng)配方食品，在非全營養(yǎng)配方食品中增加了膳食纖維組件、術(shù)前碳水化合物配方、特定疾病非全營養(yǎng)配方以及其他類。

同時，將蛋白質(zhì)（氨基酸）組件細(xì)化為蛋白質(zhì)組件、必需氨基酸組件、支鏈氨基酸組件等6種。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：可以使特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的適用人群根據(jù)自身疾病和特殊情況，在醫(yī)生指導(dǎo)下更有針對性選擇特醫(yī)食品。

目前，市場監(jiān)管總局已批準(zhǔn)71家國內(nèi)企業(yè)的236款產(chǎn)品和國外14家企業(yè)的32款產(chǎn)品。

嚴(yán)格原料管理

關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)實時監(jiān)控

特醫(yī)食品是特殊人群主要的食物，市場監(jiān)管部門對這類食品生產(chǎn)監(jiān)管比一般的食品更加嚴(yán)格，新版細(xì)則對特醫(yī)食品的原料安全、關(guān)鍵生產(chǎn)環(huán)節(jié)管控也有更嚴(yán)格的要求。

新版細(xì)則要求企業(yè)建立原料風(fēng)險物質(zhì)監(jiān)測機制，大宗液態(tài)原料的運輸必須符合最新的國家標(biāo)準(zhǔn)要求，從物流環(huán)節(jié)堵住污染漏洞，確保原料在“路上”的安全。同時，企業(yè)要篩查包材中可能存在的增塑劑等污染物，對購入的含乳原料要批批檢驗國家標(biāo)準(zhǔn)要求的三聚氰胺等項目。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：對特醫(yī)食品配套的容器、工具等原料供應(yīng)商加強審核，防范原料和包裝材料帶入風(fēng)險，提升質(zhì)量安全水平。

新版細(xì)則還要求企業(yè)制定針對生產(chǎn)環(huán)境、食品加工人員、設(shè)備及設(shè)施等的衛(wèi)生監(jiān)控制度，確立監(jiān)控的范圍、對象和頻率，定期對衛(wèi)生狀況進(jìn)行監(jiān)控。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長 馬朝輝：在關(guān)鍵設(shè)備監(jiān)控方面，征求意見稿要求特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)為殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備配備運行狀態(tài)監(jiān)控和故障報警功能。如果企業(yè)設(shè)備沒有這些功能，則要求企業(yè)采取有效的人工監(jiān)控措施，從而保證殺菌、混合等關(guān)鍵工藝參數(shù)符合獲得產(chǎn)品注冊證書時的關(guān)鍵技術(shù)要求，從而保證產(chǎn)品的均質(zhì)性和穩(wěn)定性。

強化產(chǎn)品過敏源管控

防止交叉污染

記者還了解到，新版細(xì)則對生產(chǎn)過程中可能混入過敏物質(zhì)的風(fēng)險也專門進(jìn)行了明確規(guī)定。

根據(jù)新版細(xì)則，對致敏物質(zhì)有特殊要求產(chǎn)品的原料應(yīng)當(dāng)與含有該特定致敏物質(zhì)的原料進(jìn)行分隔或?qū)^(qū)存放，并明確標(biāo)識，避免存取差錯及造成污染。

市場監(jiān)管總局特殊食品司嬰配食品注冊處處長馬朝輝：如果這類產(chǎn)品與其他含有致敏物質(zhì)的食品共線生產(chǎn)，征求意見稿在原有審查細(xì)則的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步明確了特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)和一些特殊防控致敏物質(zhì)的要求，采取這些措施有助于降低特醫(yī)食品所帶來的致敏物質(zhì)風(fēng)險。

（總臺央視記者 李晶晶 李峻）