11月2日-3日，“中國生物醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化大會” 在西安召開。該會議為第十屆中國特殊醫(yī)療用品與生物制劑大會核心分論壇，由中國生物醫(yī)療協(xié)會主辦，四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院教授張立實主持。會議吸引全國30余所高校、50余家醫(yī)療機構(gòu)及20余家企業(yè)的300余人參會，同期完成中國生物醫(yī)療協(xié)會創(chuàng)新技術(shù)與原料專業(yè)委員會換屆。

前沿技術(shù)與產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)討論

會議首日圍繞合成生物學(xué)、精準(zhǔn)醫(yī)療、創(chuàng)新原料展開討論。食品安全風(fēng)險評估中心助理研究員張維春柏指出，合成生物學(xué)（人工設(shè)計改造微生物或細胞以合成藥物、原料的技術(shù)）在基因治療載體、重組蛋白藥物等領(lǐng)域效率較傳統(tǒng)技術(shù)提升30%-50%，但行業(yè)存在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、風(fēng)險評估體系不完善問題，需加快出臺相關(guān)評估指南。

針對創(chuàng)新原料，中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院教授級高工劉明提出 “全鏈條標(biāo)準(zhǔn)化” 方案，建議建立 “原料篩選 - 生產(chǎn)工藝 - 質(zhì)量檢測 - 安全評估” 四級標(biāo)準(zhǔn)體系。目前該院聯(lián)合10余家企業(yè)啟動膠原蛋白、益生菌等5類原料的標(biāo)準(zhǔn)制定，預(yù)計2026年上半年推廣。

技術(shù)應(yīng)用領(lǐng)域成果分享

技術(shù)應(yīng)用分論壇中，清華大學(xué)化學(xué)工程系教授邢新會介紹，其團隊聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院，通過AI篩選與生物合成技術(shù)從深海藻類提取 “藻源修護肽”，該物質(zhì)在糖尿病并發(fā)癥防控及肺癌輔助治療中顯示效果，已完成小鼠實驗，正與上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院推進臨床前安全性評估。

北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部公共衛(wèi)生學(xué)院教授李麗娟提及，特定益生菌（鼠李糖乳桿菌、發(fā)酵乳桿菌）可代謝母乳低聚糖（HMO，一種益生元）產(chǎn)生短鏈脂肪酸，調(diào)節(jié) “腸 - 腦軸”（腸道與大腦的神經(jīng)、免疫信號通路），相關(guān)抑郁癥非藥物干預(yù)臨床實驗中，受試者焦慮緩解率42%。此外，會議還討論鈣肽復(fù)合物在骨質(zhì)疏松康復(fù)中的作用，及高純度褐藻多糖在關(guān)節(jié)修復(fù)、創(chuàng)面愈合中的應(yīng)用，目前相關(guān)技術(shù)在山東、廣東3家企業(yè)實現(xiàn)中試。

臨床轉(zhuǎn)化瓶頸與應(yīng)對建議

推動技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化是會議核心議題。中國質(zhì)量檢驗檢測科學(xué)研究院研究員鄧婷婷闡述工程菌株（人工改造用于醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)的微生物）的安全性評價維度，包括菌株穩(wěn)定性、代謝產(chǎn)物毒性等5項指標(biāo)，呼吁建立 “工程菌株安全檢測共享平臺”，該平臺已完成方案設(shè)計，計劃2026年一季度在京津冀試點。

香港百奧蒂（BIOTICLIFE）大中華區(qū)首席執(zhí)行官朱華源指出，精準(zhǔn)生物制劑臨床轉(zhuǎn)化存在三大問題：靶點篩選周期平均18-24個月、生產(chǎn)成本比傳統(tǒng)化學(xué)藥物高3-5倍、臨床需求匹配度低。他建議構(gòu)建 “高校研發(fā) + 企業(yè)轉(zhuǎn)化 + 醫(yī)院臨床” 協(xié)同機制，同時建議地方政府設(shè)立專項基金，對進入 II 期臨床的項目給予資金支持。

專委會換屆與工作方向

中國生物醫(yī)療協(xié)會創(chuàng)新技術(shù)與原料專業(yè)委員會換屆后，帝斯曼 - 芬美意營養(yǎng)與健康事業(yè)部大中華區(qū)副總裁楊以定當(dāng)選輪值主席。新一屆專委會明確三項工作：2026年底前完成10項創(chuàng)新原料國家標(biāo)準(zhǔn)制定，推動與歐盟、美國藥典標(biāo)準(zhǔn)銜接；構(gòu)建 “創(chuàng)新原料安全管控數(shù)據(jù)庫”，收錄企業(yè)資質(zhì)、檢測報告以實現(xiàn)追溯；每年組織2次國際技術(shù)交流峰會。

本次會議明確生物醫(yī)療產(chǎn)業(yè) “以臨床需求為導(dǎo)向、以標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范為支撐” 的發(fā)展路徑。業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，未來3-5年我國生物醫(yī)療創(chuàng)新技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化率或提升至40%以上。

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